Sammenligning af XL092 + nivolumab versus sunitinib hos patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-clear cell nyrecellekarcinom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-clearcelle nyrecellekarcinom, som er en sjælden form for nyrekræft. Undersøgelsen sammenligner effektiviteten af to forskellige behandlingsmetoder: en kombination af medicinen XL092 sammen med nivolumab versus behandling med sunitinib alene. Disse lægemidler arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at fastslå, hvor godt kombinationsbehandlingen med XL092 og nivolumab virker sammenlignet med standardbehandlingen sunitinib hos patienter med denne type nyrekræft. XL092 gives som tabletter, nivolumab gives som infusion i en blodåre, og sunitinib gives som kapsler.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller sunitinib alene. Behandlingen kan fortsætte i op til 252 uger, og lægerne vil regelmæssigt vurdere, hvordan kræftsygdommen reagerer på behandlingen ved hjælp af forskellige undersøgelser og scanninger. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger hos patienterne gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende screening

Du vil gennemgå en indledende vurdering for at bekræfte, at du har ikke-clear cell nyrecellekarcinom (en særlig type nyrekræft).

Der vil blive taget vævsprøver og blodprøver for at sikre, at du opfylder kriterierne for at deltage i studiet.

Din almene helbredstilstand vil blive vurderet, herunder din Karnofsky-score (et mål for fysisk funktionsevne), som skal være 70% eller højere.

2 Behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt én af to behandlingsgrupper:

Gruppe 1: XL092 tabletter sammen med nivolumab (gives som drop i en blodåre)

Gruppe 2: sunitinib kapsler

3 Behandlingsforløb

Din behandling vil fortsætte indtil sygdommen forværres, eller der opstår uacceptable bivirkninger

Du vil regelmæssigt få taget scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker

Der vil blive taget blodprøver og foretaget helbredsundersøgelser under hele forløbet

4 Opfølgning

Efter behandlingen afsluttes, vil du blive fulgt for at vurdere din helbredstilstand

Der vil være regelmæssige kontroller for at overvåge din sygdom

Studiet forventes at fortsætte indtil juni 2028

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre for at deltage i studiet.
  • Du skal have fået bekræftet ikke-clear cell nyrecellekarcinom (en særlig type nyrekræft), som er fremskreden eller har spredt sig.
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af scanninger.
  • Du skal have en Karnofsky-score på mindst 70% (et mål for hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter).
  • Du skal have tilstrækkelig god organfunktion, hvilket betyder:
    • Normal blodcelletælling
    • Normal lever- og nyrefunktion
    • Normalt protein i urinen
    • Negativ test for hepatitis B og C
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid ved studiets start.
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i en periode efter:
    • Kvinder: op til 186 dage efter sidste behandling
    • Mænd: op til 96 dage efter sidste behandling
  • Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige for analyse.
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller være minimale.
  • Du skal være i stand til at forstå og følge studiets krav og underskrive et informeret samtykke.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har klar-celle nyrekræft (en bestemt type nyrekræft) kan ikke deltage
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med sunitinib (en type targeteret behandling) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som højt blodtryk eller hjerteproblemer der ikke er velbehandlede) kan ikke deltage
  • Personer med aktive infektioner eller betændelsestilstande kan ikke deltage
  • Personer, der er gravide eller ammer, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom (ud over kræftsygdommen) kan ikke deltage
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen) kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Klinički bolnički centar Zagreb (University Hospital Center Zagreb) Zagreb Kroatien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Narodny Onkologicky Ustav Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Tjekkiet
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Mruk-Med I Sp. z o.o. Rzeszów Polen
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Complex Oncological Center Plovdiv EOOD Plovdiv Bulgarien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Assistance Publique Hopitaux De Paris Paris Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Specijalna Bolnica Medico Rijeka Kroatien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Institut Godinot Reims Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Multispecialty hospital for active treatment Sveta Sofia EOOD Sofia Bulgarien
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Asklepios Klinik Altona Hamborg Tyskland
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Hpbvrwce Ujwornjwiyhzr Rifzkink Dk Mhonil Malaga Spanien
Igezqvzz Rjfocmpqc Ple Ls Skokfv Dhw Tyijcw Duax Arwltwq Izig Skmxow Meldola Italien
Awcdzegyuy Phdheenu Hxqcxgfq Dk Pvdur Paris Frankrig
Amvyadb Ulb Immsq Ds Rfjuff Ejrbgi Reggio Emilia Italien
Ftqvgsdvqmnfgv fil Uuzjllbe Dpw Eztcgr Eisleben Tyskland
Hkpergqy Uvlsbhkujn Cuqlelx Hwnciwfe Helsinki Finland
Hskgjcte Ucenmgcxjukwc Msnvkac Dc Vvjfdynuho Santander Spanien
Flvusqvu nwyxwwmrr Mqgga a Hgbtrrs Prag Tjekkiet
Awpluwpjth Pcakhgfp Hmkwkeia Dz Mppnwvhpf Marseille Frankrig
Hiykmepx Dh Lh Sotbw Cyag I Sqvl Pyh Barcelona Spanien
Ixeqaowu Cgeoss Djpwzrpseskdermed L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Fsaudzskm Palc Lb Iuoirvcbjhast Bsgyhzdcv Dix Howcspgd Ufdzopakturtd Lp Pey Madrid Spanien
Cqojuq Htfngblypjo Ruuxfsxw Dozfphpqxzoivv Angers Frankrig
Cowhec Lueu Bkrjru Lyon Frankrig
Chctkinjos Pwwoyiu Lelkdbpsq Saj z owuq Gdańsk Polen
Henmexft Viaw dforuvvj Barcelona Spanien
Hpmcdqt Hrlkm Mqpavc &wvxpri 1 ros Gilqjcg Ebarrp Créteil Frankrig
Giiahf Ulepmjfdib Ffrshskhy Frankfurt am Main Tyskland
Cguimv Owndx Ldefgkd Lille Frankrig
Hiolkdvr Urfdbpfzwadoqs Shqtxrufac &jbmpim Hzhxrun ds Hrwvsktbfjn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.09.2023
Finland Finland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.09.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.09.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2023

Forsøgssteder

XL092 er et nyt lægemiddel, der er under udvikling til behandling af nyrekræft. Det er designet til at hæmme væksten af kræftceller ved at blokere specifikke signaler, der får kræftceller til at vokse og dele sig.

Nivolumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at aktivere immunsystemets T-celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller.

Sunitinib er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder nyrekræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der er involveret i kræftcellers vækst og spredning af nye blodkar til tumoren.

XL092 og Nivolumab gives i kombination som en behandling og sammenlignes med Sunitinib-behandling for at undersøge, hvilken behandling der er mest effektiv mod ikke-clear cell nyrekræft.

Non-Clear Cell Renal Cell Carcinoma – En sjælden type nyrekræft, der adskiller sig fra den mere almindelige clear cell-variant. Denne kræftform opstår i nyrernes væv og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og påvirker nyrernes normale funktion. Non-clear cell nyrekræft omfatter flere undertyper med forskellige cellemønstre og vækstkarakteristika. Tilstanden kan forekomme i både én eller begge nyrer og påvirker oftest voksne personer. Sygdommen kan i nogle tilfælde være asymptomatisk i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2022-501703-27-00
Protokolkode:
XL092-304
NCT ID:
NCT05678673
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Belzutifan og zanzalintinib ved fremskreden nyrecellekræft hos patienter, der tidligere har fået PD-1/L1- og VEGF-TKI-behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4