Sammenligning af ultralydsvejledt injektion versus operation som første behandling af karpaltunnelsyndrom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger karpaltunnelsyndrom, som er en tilstand hvor nerven i håndleddet bliver klemt og forårsager smerter, følelsesløshed og prikken i hånden og fingrene. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsstrategier for denne tilstand. Den ene strategi starter med ultralydsstyrede injektioner i håndleddet, hvor der gives op til to injektioner med efterfølgende vurdering af behandlingseffekten, og hvis det er nødvendigt, tilbydes operation bagefter. Den anden strategi bruger operation som den primære behandling fra starten.

Formålet med studiet er at vurdere, om behandlingsstrategi med injektioner først er lige så effektiv som operation som førstevalg, når resultaterne måles tolv måneder efter den første behandling. Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en periode på to år med regelmæssige undersøgelser og vurderinger. De vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og daglige funktionsevne på forskellige tidspunkter. Der vil også blive foretaget ultralyd undersøgelser og nervemålinger for at følge behandlingens effekt.

Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger og komplikationer ved de forskellige behandlinger. Derudover undersøges deltagernes arbejdsevne og brug af sundhedstjenester samt miljøpåvirkningen fra de forskellige behandlingsformer. Alle deltagere vil modtage enten injektionsbehandling eller operation baseret på den behandlingsstrategi, de bliver tildelt i studiet.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du får enten ultralydsstyret indsprøjtning som første behandling eller operation som første behandling.

Randomiseringen sikrer, at behandlingen tildeles tilfældigt, så resultaterne kan sammenlignes på en fair måde.

2 Behandling gruppe 1: Ultralydsstyret indsprøjtning

Hvis du tildeles indsprøjtningsgruppen, vil du modtage en ultralydsstyret indsprøjtning med et binyrebarkhormon kaldet triamcinolone.

Indsprøjtningen gives direkte i håndleddet ved hjælp af ultralyd som vejledning for at sikre præcis placering af medicinen.

Medicinen, der bruges, kan være Kenacort-T 40 mg/ml, Trica 20 mg/ml eller Lederspan 20 mg/ml.

Du kan modtage op til to indsprøjtninger i løbet af behandlingsperioden, hvis den første ikke giver tilstrækkelig forbedring.

3 Behandling gruppe 2: Operation som primær behandling

Hvis du tildeles operationsgruppen, vil du få operation som din første behandling.

Operationen er den standard kirurgiske behandling for karpaltunnelsyndrom.

4 Opfølgning efter indsprøjtning (kun indsprøjtningsgruppe)

Hvis du er i indsprøjtningsgruppen, vil din behandlingseffekt blive vurderet ved planlagte kliniske undersøgelser.

Hvis indsprøjtningsbehandlingen ikke giver tilstrækkelig forbedring, kan du få operation som næste trin i behandlingen.

Beslutningen om operation vil blive taget baseret på dine symptomer og behandlingsrespons.

5 Evaluering efter 3 uger

Du vil blive undersøgt 3 uger efter din første behandling.

Ved dette besøg vil din behandlingseffekt blive vurderet, og der vil blive registreret, om du har haft brug for yderligere behandling.

6 Evaluering efter 3 måneder

Du vil blive undersøgt igen 3 måneder efter din første behandling.

Dine symptomer og funktionsevne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer.

Der vil blive foretaget ultralydsskanning og nerveledningsundersøgelser for at måle behandlingseffekten objektivt.

Du vil også blive spurgt om din arbejdspræstation og brug af sundhedsydelser.

7 Evaluering efter 6 måneder

Du vil blive undersøgt 6 måneder efter din første behandling.

Samme type undersøgelser som ved 3 måneder vil blive gentaget.

Dette inkluderer spørgeskemaer, ultralydsskanning og nerveledningsundersøgelser.

8 Primær evaluering efter 12 måneder

Den vigtigste evaluering finder sted 12 måneder efter din første behandling.

Behandlingssucces vil blive målt ved hjælp af Boston Carpal Tunnel Questionnaire Symptom Score.

En score på 1,5 eller lavere vil blive betragtet som succesfuld behandling.

Du vil gennemgå de samme undersøgelser som ved tidligere besøg.

9 Langtidsopfølgning efter 24 måneder

Du vil blive fulgt op igen 24 måneder efter din første behandling.

Dette er for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Samme undersøgelser vil blive gentaget for at sammenligne med tidligere resultater.

10 Kontinuerlig overvågning af bivirkninger

Gennem hele studieperioden vil eventuelle bivirkninger fra behandlingen blive registreret og overvåget.

Du vil blive bedt om at rapportere alle uventede symptomer eller problemer, der kan være relateret til behandlingen.

11 Miljøpåvirkning registrering

Der vil blive beregnet CO2-ækvivalenter for hver behandlingsstrategi for at vurdere miljøpåvirkningen af de forskellige behandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have symptomer i din sygehistorie, der tyder på karpaltunnelsyndrom – dette er en tilstand hvor en nerve i dit håndled bliver klemt
  • Du skal have fået foretaget en neurofysiologisk undersøgelse inden for de sidste 6 måneder – dette er en test der måler, hvor godt dine nerver fungerer
  • Du skal have fået stillet diagnosen karpaltunnelsyndrom baseret på enten klassiske eller mulige symptomer sammen med nervetest-resultater, der passer med sygdommen, eller hvis nervetesten er normal, så skal du have klassiske symptomer sammen med positive fund ved fysisk undersøgelse og/eller natlige symptomer
  • Dine symptomer skal være lette til moderate – det betyder at de kommer og går, påvirker dit daglige liv og/eller forstyrrer din søvn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft operation i håndleddet på den hånd, som skal behandles
  • Du har fået sprøjte i håndleddet inden for de sidste 6 måneder
  • Du har inflammatorisk ledgigt (betændelse i leddene som reumatoid artrit)
  • Du har diabetes (sukkersyge) som ikke er velkontrolleret
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har alvorlige koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du har aktiv infektion i hånden eller håndleddet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider (steroider som bruges til at mindske betændelse)
  • Du har alvorlig neuropati (nerveskade) i armen fra andre årsager
  • Du har cervikal radikulopati (nerverodstryk i nakken) som påvirker den samme arm
  • Du har meget svære symptomer som kræver akut operation
  • Du kan ikke give informeret samtykke
  • Du kan ikke følge med til de planlagte kontrolbesøg
  • Du deltager allerede i andre kliniske forsøg som kan påvirke dette studie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diakonhjemmet Sykehus AS Oslo Norge
Martina Hansens Hospital AS Gjettum Norge
Aceunwrn Ugvvowqjog Hwdcvjec Lørenskog Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.04.2022

Forsøgssteder

Ultralyd-guidet injektionsterapi er en behandling, hvor lægen bruger ultralyd til at se præcist, hvor nålen skal placeres, og derefter injicerer medicin direkte i håndleddet. Denne behandling kan hjælpe med at reducere betændelse og smerter i karpaltunnelen, som er det område i håndleddet, hvor nerven går igennem. Injektionen gives typisk med et beroligende eller antiinflammatorisk lægemiddel for at lindre symptomerne fra karpaltunnelsyndrom.

Kirurgisk behandling er en operation, hvor lægen laver et lille snit i håndleddet for at give mere plads til nerven. Under operationen skærer kirurgen et bånd over, som presser på nerven i karpaltunnelen. Dette giver nerven mere plads og kan hjælpe med at reducere følelsesløshed, prikken og smerter i fingrene. Operationen udføres normalt som dagkirurgi, hvilket betyder, at patienten kan tage hjem samme dag.

Undersøgte sygdomme:

Karpaltunnelsyndrom – Karpaltunnelsyndrom er en tilstand, hvor den midterste nerve i håndleddet bliver klemt eller komprimeret, når den passerer gennem karpaltunnelen. Denne tunnel er et snævert rum i håndleddet, der dannes af små knogler og et stærkt bånd. Når vævet omkring nerven hæver op eller bliver fortykket, reduceres pladsen i tunnelen, hvilket presser nerven sammen. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist over tid og kan forværres uden behandling. De mest almindelige symptomer inkluderer følelsesløshed, prikken og smerte i tommelfingeren, pegefingeren, langfingeren og halvdelen af ringfingeren. Mange patienter oplever, at symptomerne er værst om natten eller om morgenen og kan vågne med sovende hænder.

Forsøgs-ID:
2024-511223-34-00
NCT ID:
NCT05306548
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Zenagamtide sammenlignet med semaglutid hos patienter med overvægt eller fedme og type 2-diabetes

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Kroatien Tyskland Ungarn Polen Portugal +1