Dette studie undersøger behandling af metastatisk kolorektal cancer, som er en type kræft der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften kan ikke fjernes ved operation og har en bestemt genetisk markør kaldet HER2-positiv. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene gruppe får en kombination af tre lægemidler: tucatinib, trastuzumab og mFOLFOX6. Den anden gruppe får standardbehandling med mFOLFOX6 alene eller kombineret med enten cetuximab eller bevacizumab. Alle disse er lægemidler der bruges til at bekæmpe kræft på forskellige måder.
Formålet med studiet er at undersøge om den nye behandlingskombination med tucatinib kan forlænge tiden før kræften bliver værre sammenlignet med standardbehandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil læger regelmæssigt tage billeder af kroppen for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Deltagerne vil også blive bedt om at besvare spørgeskemaer om deres livskvalitet og hvordan de har det fysisk.
Studiet kræver, at deltagerne har vævsanalyser der viser, at deres kræft har bestemte genetiske egenskaber, herunder at den er HER2-positiv og har normale RAS-gener. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen på hospitalet, og deltagerne vil blive fulgt tæt af læger for at overvåge virkningen af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Læger vil måle størrelsen af kræftknuderne regelmæssigt for at vurdere om behandlingen virker.
1indledende screening og randomisering
Du vil gennemgå en screening-proces for at bekræfte, at du opfylder studiets krav. Dette inkluderer test for at bekræfte, at din kræft er HER2-positiv og RAS vildtype.
Du skal levere tumorprøver til laboratorie-analyse. Hvis der ikke er tilgængelige arkiverede væv, skal der tages en ny biopsi inden for 35 dage før behandlingen starter.
Efter screening bliver du tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper gennem en proces kaldet randomisering.
2behandlingsgruppe 1: tucatinib kombination
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage en kombination af fire lægemidler: tucatinib, trastuzumab og en kemoterapi kaldet mFOLFOX6.
Du tager TUKYSA tabletter (tucatinib) gennem munden. Doseringen kan være enten 150 mg eller 50 mg film-overtrukne tabletter, afhængigt af din specifikke behandlingsplan.
Du modtager Herceptin (trastuzumab) som infusion gennem en vene. Herceptin leveres som 150 mg pulver, der blandes til en opløsning før administration.
Du modtager også mFOLFOX6 kemoterapi, som er en kombination af flere kemoterapi-lægemidler givet gennem infusion.
3behandlingsgruppe 2: standard behandling
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage mFOLFOX6 kemoterapi alene eller i kombination med enten cetuximab eller bevacizumab.
Du modtager mFOLFOX6 kemoterapi som infusion gennem en vene.
Hvis din behandling inkluderer Erbitux (cetuximab), modtager du det som en 5 mg/ml opløsning til infusion.
Hvis din behandling inkluderer Avastin (bevacizumab), modtager du det som et 25 mg/ml koncentrat til infusion.
4behandlingsadministration og overvågning
Din behandling vil blive givet i cyklusser. På Cyklus 1, Dag 1 starter din første behandlingsrunde.
Du vil modtage infusioner på hospitalet eller klinikken på bestemte dage i hver cyklus.
Tabletter (hvis relevant for din gruppe) tages derhjemme som ordineret af dit behandlingsteam.
Du vil blive overvåget tæt for bivirkninger og hvordan din kræft responderer på behandlingen.
5regelmæssige evalueringer og scanninger
Du vil gennemgå regelmæssige billedskanning for at måle din tumors størrelse og se, hvordan den reagerer på behandlingen.
Disse scanninger vil blive vurderet både af dit behandlingsteam (investigator assessment) og af uafhængige eksperter (blinded independent central review).
Scanningerne følger specifikke kriterier kaldet RECIST v1.1 for at måle tumorrespons.
6blodprøver og farmakologisk overvågning
Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.
Hvis du modtager tucatinib, vil der blive taget specielle blodprøver for at måle niveauet af lægemidlet i dit blod (farmakokinetiske prøver).
7livskvalitets-spørgeskemaer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion på forskellige tidspunkter under studiet.
Disse spørgeskemaer kaldes EORTC QLQ-C30 og måler aspekter som din generelle sundhedsstatus og fysiske funktionsevne.
8fortsat behandling til progression
Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, indtil din kræft vokser (sygdomsprogression) eller du oplever bivirkninger, der kræver stop af behandlingen.
Dit behandlingsteam vil kontinuerligt vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.
9opfølgning efter behandlingsstop
Efter din studiebehandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt op for at overvåge din sundhed og sygdomsstatus.
Studiet vil fortsætte med at spore vigtige resultater som samlet overlevelse og tid til næste progression (PFS2), selvom du ikke længere modtager studiebehandling.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tyktarms- eller endetarmskræft (kræft i den nederste del af tarmsystemet) som ikke kan fjernes med operation, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (små stykker væv undersøgt under mikroskop) eller celleprøver (celler undersøgt under mikroskop)
Du skal være villig til at give vævsprøver fra din tumor til analyse på et særligt laboratorium. Hvis der ikke findes gamle prøver, skal der tages nye prøver fra din tumor inden for 35 dage før behandlingen starter
Din kræft skal være HER2-positiv (har et bestemt protein på celleoverfladen som kaldes HER2). Dette skal bekræftes gennem særlige tests på dit tumorvæv
Din kræft skal have normale RAS-gener (gener der ikke har mutationer eller ændringer). Dette skal bekræftes gennem test af dit tumorvæv, som skal være analyseret inden for det sidste år
Du skal have målbare tumorer som kan ses på røntgenbilleder eller scanninger, og som ikke tidligere er blevet bestrålet. Hvis du har fået bestråling før, skal der være tegn på, at kræften er vokset siden bestrålingen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset)
Du må ikke have hjernemetastaser (kræft spredt til hjernen), eller hvis du har haft det før, skal det være behandlet og ikke give symptomer
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke en særlig type tyktarmskræft, der kaldes HER2-positiv tyktarmskræft, som ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræftsygdom kan fjernes fuldstændigt ved operation
Din tyktarmskræft er ikke HER2-positiv – dette betyder, at dine kræftceller ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2 på overfladen
Du har ikke metastaser – dette betyder, at kræften ikke har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer i kroppen
Din kræft kan behandles med resektion – dette betyder, at lægen kan fjerne hele svulsten ved operation
Du har en anden type kræft end tyktarmskræft
Din tyktarmskræft har normale niveauer af HER2-protein og opfylder derfor ikke kriterierne for at være HER2-positiv
Tucatinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftceller. Det er designet til at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig ved at målrette mod et protein kaldet HER2, som findes på overfladen af nogle kræftceller.
Trastuzumab er et biologisk lægemiddel, der anvendes til behandling af kræft. Det virker ved at binde sig til HER2-proteinet på kræftceller og hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge disse celler.
mFOLFOX6 er en kombination af kemoterapimedicin, der bruges til behandling af tyktarmskræft. Det består af flere lægemidler, der arbejder sammen for at ødelægge kræftceller ved at forstyrre deres evne til at vokse og formere sig.
Cetuximab er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som får kræftceller til at vokse. Det binder sig til et specifikt protein på overfladen af kræftceller og forhindrer dem i at modtage vækstmeldinger.
Bevacizumab er et målrettet lægemiddel, der virker ved at blokere dannelsen af nye blodkar, som kræftsvulster har brug for for at vokse. Ved at afskære blodtilførslen til svulsten hjælper det med at bremse kræftens vækst og spredning.
Colorektal cancer – Colorektal cancer er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Sygdommen begynder normalt som små, godartet vækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræft. Når cancer er HER2-positiv, betyder det, at kræftcellerne har for mange HER2-proteiner på deres overflade. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Når kræften ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til andre organer, kaldes den henholdsvis uoperabel eller metastatisk. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, blod i afføringen, mavesmerter og utilsigtet vægttab.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Norge 
Polen 
Portugal 
Slovakiet 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig