Sammenligning af tre korte behandlinger med rifamycin mod skjult tuberkulose hos patienter med svær nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af latent tuberkulose hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Latent tuberkulose betyder, at bakterierne, der forårsager tuberkulose, befinder sig i kroppen uden at forårsage symptomer, men de kan blive aktive senere. Nyresygdom i slutstadiet er en alvorlig tilstand, hvor nyrerne ikke længere fungerer ordentligt og ofte kræver dialyse eller nyretransplantation. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsformer med lægemidler kaldet rifamyciner, som er antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulosebakterier.

Formålet med studiet er at finde ud af, om behandling med tre måneder af ugentlig isoniazid plus rifapentin eller fire måneder af daglig rifampicin er bedre end tre måneder af daglig isoniazid plus rifampicin til behandling af latent tuberkulose hos patienter med nyresygdom i slutstadiet. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsformer. Den første behandling indebærer at tage to forskellige lægemidler dagligt i tre måneder. Den anden behandling kræver kun én ugentlig dosis af to lægemidler i tre måneder. Den tredje behandling indebærer at tage ét lægemiddel dagligt i fire måneder.

Under studiet vil deltagernes fremgang blive overvåget for at se, hvor mange der gennemfører deres tildelte behandling helt. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og registrere, om nogen deltagere må stoppe behandlingen på grund af problemer med lægemidlerne. Alle deltagere vil modtage regelmæssig medicinsk opfølgning gennem hele behandlingsperioden.

1 tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre forskellige behandlingsgrupper for latent tuberkulose. Latent tuberkulose betyder, at du har tuberkulosebakterier i kroppen, men de er ikke aktive og giver ikke symptomer.

Den første gruppe får isoniazid og rifampicin dagligt i tre måneder. Den anden gruppe får isoniazid og rifapentine én gang om ugen i tre måneder. Den tredje gruppe får kun rifampicin dagligt i fire måneder.

2 start af daglig behandling (gruppe 1)

Hvis du tildeles den første behandlingsgruppe, skal du tage isoniazid og rifampicin hver dag. Medicinen kommer som Cemidón 300 B6 tabletter og Rifaldin 300 mg eller Rimactán 300 mg kapsler.

Du skal tage medicinen dagligt i tre måneder. Dette svarer til 90 doser, som skal tages inden for maksimalt 16 uger.

Du må ikke holde pause fra medicinen i mere end 2 uger ad gangen, og du må højst holde pause ved 2 forskellige lejligheder under behandlingen.

2 start af ugentlig behandling (gruppe 2)

Hvis du tildeles den anden behandlingsgruppe, skal du tage isoniazid og rifapentine én gang om ugen. Du får rifapentine tabletter sammen med isoniazid og pyridoxin.

Du skal tage medicinen én gang ugentligt i tre måneder. Dette svarer til 12 doser, som skal tages inden for maksimalt 14 uger.

Du må ikke holde pause fra medicinen i mere end 10 dage ad gangen under behandlingen.

2 start af daglig behandling med kun rifampicin (gruppe 3)

Hvis du tildeles den tredje behandlingsgruppe, skal du kun tage rifampicin hver dag. Medicinen kommer som Rifaldin 300 mg eller Rimactán 300 mg kapsler.

Du skal tage medicinen dagligt i fire måneder. Dette svarer til 120 doser, som skal tages inden for maksimalt 20 uger.

Du må ikke holde pause fra medicinen i mere end 2 uger ad gangen, og du må højst holde pause ved 2 forskellige lejligheder under behandlingen.

3 opfølgning og overvågning

Under hele behandlingsperioden vil dit helbred blive overvåget for bivirkninger. Bivirkninger er uønskede reaktioner, som medicinen kan forårsage.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet permanent. Dette vil blive registreret som en del af undersøgelsen.

Din sundhedstilstand vil blive fulgt nøje for at sikre din sikkerhed under behandlingen.

4 afslutning af behandling

Behandlingen anses for fuldført, når du har taget det krævede antal doser inden for den tilladte tidsramme og uden for lange pauser.

For den daglige behandling med to lægemidler skal du tage 90 doser inden for 16 uger. For den ugentlige behandling skal du tage 12 doser inden for 14 uger. For den daglige behandling med kun rifampicin skal du tage 120 doser inden for 20 uger.

Når behandlingen er afsluttet, vil din deltagelse i undersøgelsen være færdig, og resultaterne vil blive brugt til at sammenligne effektiviteten af de tre forskellige behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal have nyresygdom stadium 4 eller højere, hvilket betyder at dine nyrer arbejder meget dårligt (filtrerer mindre end 29 mL væske per minut) eller du får substitutiv nyreterapi (behandling der erstatter dine nyrefunktioner, såsom dialyse eller nyretransplantation)
Du skal have latent tuberkulose, som betyder at du har tuberkulosebakterier i kroppen, men de er ikke aktive og du er ikke syg endnu, og du skal have brug for behandling for dette
Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest før du kan deltage i studiet
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge passende barriere prævention (såsom kondomer eller pessar) under studiet
Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet efter at have fået information om det

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft aktiv tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier)
Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket får behandling for aktiv tuberkulose
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for isoniazid (et lægemiddel mod tuberkulose) eller rifamycin (en gruppe af lægemidler mod tuberkulose)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller leversvigt (når leveren ikke fungerer normalt)
Du kan ikke deltage, hvis du har haft hepatitis (leverbetændelse) forårsaget af lægemidler
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse lægemidler, der kan påvirke studielægemidlerne
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at huske at tage medicin regelmæssigt
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener vil gøre det usikkert for dig at deltage
Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret) med meget lavt CD4-tal (en type hvide blodlegemer)
Du kan ikke deltage, hvis du får immunsuppressiv behandling (medicin der svækker kroppens forsvar mod sygdomme)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Bellvitge University Hospital	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra	Pontevedra	Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears	Palma de Mallorca	Spanien
Hgxwbjvs Vhdj dvxcquqw	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isoniazid er et antibiotikum, der bruges til at behandle tuberkulose. Det hjælper med at dræbe bakterier, der forårsager tuberkulose, selvom du ikke har symptomer på sygdommen. Dette lægemiddel tages for at forhindre, at den skjulte tuberkulose udvikler sig til aktiv tuberkulose.

Rifampicin er et antibiotikum, der også bruges til at bekæmpe tuberkulosebakterier. Det virker ved at stoppe bakterierne i at vokse og formere sig. Dette lægemiddel bruges sammen med andre medicin for at gøre behandlingen mere effektiv mod skjult tuberkulose.

Rifapentin er et antibiotikum, der ligner rifampicin, men som kan tages mindre hyppigt. Det hjælper med at dræbe tuberkulosebakterier og forhindrer, at den skjulte tuberkulose bliver til aktiv sygdom. Dette lægemiddel er designet til at gøre behandlingen mere praktisk for patienter.

Undersøgte sygdomme:

Latent tuberkulose

Latent tuberkuloseinfektion – Latent tuberkuloseinfektion er en tilstand, hvor personen er smittet med tuberkulosebakterier, men bakterierne er inaktive og forårsager ingen symptomer. De inficerede personer føler sig raske og kan ikke smitte andre. Bakterierne forbliver i kroppen i en sovende tilstand, ofte i lungerne. Immunsystemet holder bakterierne under kontrol, men de er stadig til stede i kroppen. Uden behandling kan den latente infektion senere udvikle sig til aktiv tuberkulose, især hvis immunsystemet svækkes. Personer med latent tuberkuloseinfektion har ingen synlige tegn på sygdom og tester normalt ved røntgenundersøgelser.

Terminal nyresygdom – Terminal nyresygdom er det sidste stadie af kronisk nyresygdom, hvor nyrerne har mistet næsten al deres funktion. Nyrerne kan kun arbejde med mindre end 10-15 procent af deres normale kapacitet. Kroppen kan ikke længere fjerne affaldsstoffer og overskydende væske på egen hånd. Dette fører til ophobning af giftstoffer og væske i kroppen. Tilstanden udvikler sig gradvist over måneder eller år fra tidligere stadier af nyresygdom. Patienter oplever ofte træthed, hævelser, åndenød og andre symptomer på grund af nyrernes manglende funktion.

Forsøgs-ID:

2023-506432-32-00

Protokolkode:

PI21/004444

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tre korte behandlinger med rifamycin mod skjult tuberkulose hos patienter med svær nyresygdom

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?