Sammenligning af to versioner af lægemidlet tocilizumab til behandling af moderat til svær leddegigt (reumatoid artritis)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af reumatoid arthritis, som er en kronisk sygdom der forårsager betændelse og smerter i leddene. Sygdommen påvirker især hænder, håndled og fødder, og kan medføre hævelse, stivhed og nedsat bevægelighed. Studiet sammenligner to former for tocilizumab, som er et lægemiddel der blokerer bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse. Den ene form kaldes DRL_Tocilizumab og er en ny version af medicinen, mens den anden er det originale lægemiddel RoActemra. Begge lægemidler gives som indsprøjtninger under huden og bruges sammen med methotrexat, som er et andet lægemiddel der ofte bruges til behandling af reumatoid arthritis.

Formålet med studiet er at undersøge om den nye version af tocilizumab virker lige så godt som den originale version hos patienter med moderat til svær reumatoid arthritis. Studiet er randomiseret og dobbeltblindt, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken version af medicinen der gives, og at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de to behandlinger. Deltagerne skal allerede være i behandling med methotrexat i mindst otte uger før studiet starter.

Studiet varer omkring 25 uger, hvor deltagerne regelmæssigt besøger hospitalet for at få deres behandling og blive undersøgt. Under hele forløbet overvåges patienternes tilstand nøje for at se, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Læger vil måle forskellige ting som antallet af hævede og ømme led samt blodprøver for at vurdere, hvor meget betændelse der er i kroppen. Studiet vil også undersøge, om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen, og hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten DRL_tocilizumab (det nye lægemiddel, der testes) eller RoActemra (det eksisterende lægemiddel). Hverken du eller dit lægehold vil vide, hvilket lægemiddel du får.

Du vil modtage din første injektion under huden. Lægemidlet gives som en 162 mg injektion hver anden uge.

Du skal fortsætte med at tage dit methotrexat i den samme dosis som før studiet, sammen med folsyre mindst 5 mg om ugen.

Du må også fortsætte med eventuelle kortikosteroider (højst 10 mg prednisolon dagligt) og smertestillende medicin i samme dosis som før.

2 Uge 5 kontrol

Du vil komme til kontrol efter 5 ugers behandling.

Dit lægehold vil vurdere, hvor mange hævede og ømme led du har.

Der vil blive taget blodprøver for at måle sænkning og CRP, som er markører for betændelse i kroppen.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du har det.

3 Uge 9 kontrol

Du vil komme til en ny kontrol efter 9 ugers behandling.

De samme undersøgelser som i uge 5 vil blive gentaget.

Dit lægehold vil vurdere dine hævede og ømme led igen.

Der vil blive taget blodprøver til måling af betændelsesmarkører.

4 Uge 13 kontrol – hovedmåling

Dette er den vigtigste måling i studiet, hvor hovedresultatet vurderes.

Dit lægehold vil lave en grundig vurdering af din sygdomsaktivitet ved hjælp af DAS28-sænkning score, som måler hvor aktiv din gigt er.

Der vil blive foretaget samme undersøgelser som ved tidligere besøg.

Blodprøver vil vise, om der er dannet antistoffer mod lægemidlet i din krop.

5 Uge 17 kontrol

Du fortsætter med den samme behandling og kommer til kontrol.

De samme vurderinger af led og blodprøver vil blive foretaget.

Dit lægehold vil fortsætte med at overvåge din respons på behandlingen.

6 Uge 21 kontrol

Endnu en kontrol hvor dit lægehold vurderer behandlingseffekten.

Samme undersøgelser som ved de tidligere besøg vil blive gentaget.

Der vil blive taget blodprøver til sikkerhedsvurdering.

7 Uge 25 kontrol – afslutning af første fase

Dette markerer afslutningen af den første behandlingsperiode.

Du vil få en grundig vurdering af din tilstand sammenlignet med starten af studiet.

Dit lægehold vil vurdere, om du har opnået ACR20, ACR50 eller ACR70 respons, som er standardmål for forbedring ved gigt.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere sikkerhed og antistofdannelse.

8 Overgang til anden fase (uge 25-33)

Uanset hvilket lægemiddel du fik i den første fase, vil alle patienter nu få DRL_tocilizumab.

Du vil fortsætte med injektioner under huden hver anden uge.

Dit lægehold vil overvåge dig særligt nøje under denne overgangsperiode for at se, om der opstår nye bivirkninger.

Du skal fortsætte med dit methotrexat og øvrig medicin som før.

9 Uge 33 kontrol – afslutning af studiet

Dette er din sidste studierelaterede kontrol.

Dit lægehold vil foretage en afsluttende vurdering af din tilstand.

Der vil blive taget sidste blodprøver til sikkerhedsvurdering og for at måle antistoffer.

Du vil blive spurgt om alle oplevede bivirkninger gennem hele studieforløbet.

Dit lægehold vil diskutere den fremtidige behandling med dig efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 80 år gammel og villig til frivilligt at give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have aktiv moderat til svær leddegigt (gigtbetændelse i leddene) i mindst 6 måneder, som opfylder bestemte medicinske kriterier fra 1987
  • Du skal have mindst 6 hævede led (led der er større end normalt på grund af betændelse)
  • Du skal have mindst 8 ømme led (led der gør ondt når de berøres eller bevæges)
  • Dit blod skal vise tegn på betændelse med en sænkningsreaktion på mindst 28 mm per time (en blodprøve der måler hvor hurtigt røde blodlegemer synker i et rør)
  • Du skal have taget methotrexat (en type medicin mod leddegigt) i en fast dosis på mindst 15 mg om ugen i mindst 8 uger før du starter i undersøgelsen
  • Du skal tage folsyre (et vitamin der hjælper med bivirkninger fra methotrexat) på mindst 5 mg om ugen i en fast dosis og have taget det i mindst 2 måneder
  • Hvis du har taget andre gigtmedicin før, skal der være gået tilstrækkelig tid siden du stoppede med dem, før du kan starte i undersøgelsen
  • Hvis du tager binyrebarkhormon (kortison-lignende medicin), må du ikke tage mere end 10 mg prednisolon om dagen, og dosis skal have været den samme i mindst 6 uger
  • Hvis du tager smertestillende medicin som ibuprofen eller lignende, skal dosis være stabil i mindst 4 uger og ikke være højere end anbefalet
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge passende prævention og ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter
  • Du skal kunne give dig selv medicinen eller have hjælp til at få den
  • Du skal kunne følge alle kravene i undersøgelsen ifølge lægens vurdering
  • Du må ikke tidligere have taget JAK-hæmmere (en særlig type gigtmedicin der påvirker immunsystemet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har reumatoid arthritis (en sygdom hvor kroppens immunforsvar angriber leddene) i mindst 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis din reumatoide arthritis ikke er moderat til svær
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke opfylder de særlige kriterier for reumatoid arthritis fra 1987
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har haft utilstrækkelig respons på cDMARDs (konventionelle sygdomsmodificerende lægemidler, som er medicin der bremser sygdommen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke i øjeblikket får behandling med MTX (metotrexat, en type medicin mod reumatoid arthritis)
  • Du kan ikke deltage, hvis din MTX-dosis ikke har været stabil i mindst 8 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har brugt JAK pathway inhibitors (en særlig type medicin der blokerer signaler i immunsystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan få en tilstrækkelig washout periode (en periode hvor du stopper med tidligere medicin, så den er ude af kroppen) efter tidligere behandling med andre cDMARDs eller bDMARDs (biologiske sygdomsmodificerende lægemidler)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Futuremeds Sp. z o.o. Wrocław Polen
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Futuremeds Łódź Łódź Polen
NZOZ LECZNICA MAK-MED s.c. Nadarzyn Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Respublikine Siauliu ligonine VšĮ Siauliai Litauen
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
MediTrials OÜ Tartu Estland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Dkc Fokus-5 Lzip OOD Sofia Bulgarien
Medical Center Zara-Med EOOD Stara Zagora Bulgarien
Medical Centre Synexus Sofia EOOD Sofia Bulgarien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Kaspela EOOD Plovdiv Bulgarien
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Rheuma Medicus Sp. z o.o. Warszawa Polen
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Craiova Craiova Rumænien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft. Zalaegerszeg Ungarn
Revmatologicky Ustav Prag Tjekkiet
L.K.N. Arthrocentrum s.r.o. Hlučín Tjekkiet
Revmaclinic s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Klaipedos universiteto ligonine VšĮ Klaipeda Litauen
Kaunas city polyclinic Public institution Kaunas Litauen
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
Mcm Polimedica 2 Sp. z o.o. Warszawa Polen
RK MedCenter SRL Iași Rumænien
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
Kliiniliste Uuringute Keskus OÜ Tartu Estland
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Medical Center 1 Sevlievo EOOD Sevlievo Bulgarien
REUMA CENTRUM Specjalistyczna Praktyka Lekarska Dr n. med. Jakub Trefler Warszawa Polen
DRC Kft. Székesfehérvár Ungarn
Mytuhnkmx Inzpdqlabo Ceawegff Sjmctutf Svu z ohyq Warszawa Polen
Odwjrl Eeivkpsfhzfma Cngfriw Kodo Kaposvár Ungarn
Mjctervp Mkaroyk Axxedvc Pleven Bulgarien
Rjziterplver szctmk Brno-Sever Tjekkiet
Piwiygui Pyypxbyl Lequagix Pknz Dr Hhm Mqz Pggsn Hyfipb Poznań Polen
Ifblhqyx Ucm Kaunas Litauen
Mdmnfuz Celdcn Mvdeimtcbe Peaozb Ork Pleven Bulgarien
Eevs Tgnaiwb Ceddcyj Hwjynqye Tallinn Estland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Estland Estland
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Litauen Litauen
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
25.09.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DRL_Tocilizumab er et foreslået biosimilært lægemiddel, som er en kopi af et eksisterende lægemiddel. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning under huden og bruges til at behandle gigt. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der forårsager betændelse og ledsmerter. I dette studie undersøges det, om dette nye lægemiddel virker lige så godt som det originale lægemiddel.

RoActemra er det originale referencelægemiddel, som bruges til at behandle gigt. Det gives også som en indsprøjtning under huden og hjælper med at reducere betændelse og smerter i leddene. Dette lægemiddel har været brugt i mange år og er godkendt til behandling af moderat til svær gigt.

Methotrexat er et lægemiddel, der tages som tabletter eller gives som indsprøjtning, og det bruges til at behandle gigt. Det hjælper med at dæmpe kroppens immunsystem for at reducere betændelse i leddene. I dette studie skal alle deltagere fortsætte med at tage methotrexat sammen med det lægemiddel, de får tildelt i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom der primært påvirker leddene. Sygdommen opstår når kroppens immunsystem fejlagtigt angriber det sunde ledvæv, særligt synovialmembranen der omgiver leddene. Dette fører til vedvarende betændelse, hævelse og smerte i de berørte led. Over tid kan betændelsen beskadige ledbrusk og knogler, hvilket resulterer i leddeformiteter og nedsat bevægelighed. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, med perioder hvor symptomerne kan være mere eller mindre udtalt. Rheumatoid arthritis påvirker oftest de små led i hænder og fødder først, men kan senere sprede sig til større led som knæ, hofter og skuldre.

Forsøgs-ID:
2022-501361-44-00
Protokolkode:
TC-01-003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland