Sammenligning af to typer blodfortyndende medicin til behandling af blodpropper i hjertet: Nye orale antikoagulantia versus vitamin K-hæmmere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om intrakardialt trombose, som er en tilstand hvor der dannes blodpropper inde i hjertet. Disse blodpropper kan opstå i hjertets fire kamre og kan være farlige, fordi de kan løsne sig og forårsage blokering af blodkar andre steder i kroppen. Tilstanden opdages ved hjælp af hjertescanning med ekkokardiografi, computertomografi eller magnetisk resonans billeddannelse. Undersøgelsen sammenligner to forskellige typer blodfortyndende medicin for at se, hvilken der er bedst til at behandle denne tilstand.

De to behandlinger, der sammenlignes, er direkte orale antikoagulantia, som er en nyere type blodfortyndende medicin, og vitamin K antagonister, som er den traditionelle behandling. Antikoagulantia er medicin, der forhindrer, at blodet størkner for meget og dermed reducerer risikoen for blodpropper. Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af disse to behandlinger på den samlede kliniske fordel efter 6 måneder hos patienter med blodpropper i hjertet.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage en af de to behandlinger og blive fulgt i 12 måneder. Forskerne vil måle, hvor godt medicinen virker til at opløse blodpropperne og forhindre alvorlige komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde eller lungeemboli, som opstår når en blodprop blokerer blodkarrene i lungerne. De vil også overvåge for bivirkninger, især blødninger, som kan være en risiko ved blodfortyndende behandling. Deltagerne vil få taget regelmæssige scanninger for at se, om blodpropperne bliver mindre eller forsvinder helt.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tildelt en behandling ved tilfældig udvælgelse. Du vil enten få direkte orale antikoagulantia (blodfortyndende medicin i tabletform) eller vitamin K-antagonister (anden type blodfortyndende medicin).

Hvis du får direkte orale antikoagulantia, kan det være rivaroxaban, apixaban eller dabigatran etexilat. Hvis du får vitamin K-antagonister, kan det være warfarin, fluindione eller acenocoumarol.

Den nøjagtige dosering og hyppighed af din medicin vil blive bestemt af din læge baseret på din specifikke tilstand og behov.

2 behandlingsperiode og opfølgning

Du skal tage din tildelte medicin som ordineret af din læge. Behandlingen sigter mod at opløse blodproppen i dit hjerte og reducere risikoen for komplikationer.

Under behandlingen vil din tilstand blive overvåget gennem forskellige undersøgelser, herunder hjerteultralyd, hjerte-CT-skanning eller magnetisk resonans billeddannelse af hjertet.

Du skal følge din læges instrukser nøje vedrørende indtagelse af medicinen og møde op til alle planlagte besøg.

3 6-måneders evaluering

Efter 6 måneder vil din tilstand blive grundigt evalueret. Dette inkluderer vurdering af, hvordan behandlingen har virket på din blodprop.

Lægen vil kontrollere for eventuelle komplikationer som hjerteanfald, slagtilfælde, blodpropper i lungerne eller andre problemer.

Der vil også blive vurderet, om du har haft nogen klinisk relevante blødninger som følge af den blodfortyndende behandling.

Billeddannelse af dit hjerte vil blive gentaget for at se, om blodproppen er forsvundet eller blevet mindre.

4 12-måneders opfølgning

Du vil blive fulgt op igen efter 12 måneder for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Lignende undersøgelser som ved 6-måneders besøget vil blive gentaget, herunder kontrol for komplikationer og blødninger.

Der vil blive taget nye billeder af dit hjerte for at kontrollere, om blodproppen er vendt tilbage eller om der er opstået nye problemer.

Din overordnede helbredstilstand og eventuelle bivirkninger fra medicinen vil blive vurderet.

5 medicinrestriktioner under studiet

Du må ikke deltage i andre medicinstudier, så længe du er i dette studie, helt frem til dit 1-års opfølgningsbesøg.

Du kan dog stadig deltage i registerstudier eller andre studier, der ikke involverer undersøgelsesmedicin.

Det er vigtigt, at du informerer din læge om al anden medicin, du tager, da dette kan påvirke virkningen af den blodfortyndende behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en blodprop i hjertet (også kaldet intra-cardiac thrombus), som ikke er relateret til et medicinsk implantat. Blodproppen kan være i alle fire hjertekamre og skal være påvist ved ekkokardiografi (hjerteultraskanning), CT-skanning af hjertet eller MR-skanning af hjertet, uanset hvilken hjertesygdom du måtte have
  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset køn eller etnisk baggrund
  • Du må ikke have taget blodfortyndende medicin (antikoagulantia) i mindst 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være tilknyttet en sundhedsforsikring
  • Du skal acceptere ikke at deltage i andre undersøgelser, der involverer testmedicin, indtil opfølgningsbesøget efter et år. Du må gerne deltage i registre og undersøgelser, der ikke involverer testmedicin
  • Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen for at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har aktiv blødning, hvilket betyder at du bløder på nuværende tidspunkt fra et sted i kroppen
  • Du har høj risiko for at få alvorlige blødninger
  • Du har svær nyre sygdom, som betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
  • Du har svær leversygdom, hvilket vil sige at din lever ikke arbejder normalt
  • Du tager andre blodfortyndende medicin, som er medicin der forhindrer blodpropper
  • Du har haft en hjerneblødning inden for de sidste 6 måneder, hvilket betyder blødning inde i hjernen
  • Du har mekaniske hjerteklapper, som er kunstige klapper lavet af metal eller andet materiale
  • Du har en alvorlig hjertesygdom kaldet mitralklapstenose, hvor en af hjertets klapper er for snæver
  • Du har blødningssygdom, som betyder at dit blod ikke størkner normalt
  • Du har fået blodprop behandling med medicin der opløser blodpropper inden for de sidste 24 timer
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.05.2023

Forsøgssteder

Direkte orale antikoagulantia (DOAK)

Direkte orale antikoagulantia er en type medicin, der hjælper med at forebygge blodpropper. Disse piller virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, som får blodet til at størkne. I denne undersøgelse bruges de til at hjælpe med at opløse blodpropper, der har dannet sig i hjertet, og forhindre nye i at opstå. DOAK-medicin tages som tabletter gennem munden og kræver ikke regelmæssige blodprøver for at kontrollere, om dosen er korrekt.

Vitamin K-antagonister (VKA)

Vitamin K-antagonister er en ældre type blodfortyndende medicin, som har været brugt i mange år til at behandle og forebygge blodpropper. Denne medicin virker ved at blokere vitamin K, som kroppen bruger til at lave stoffer, der får blodet til at størkne. I denne undersøgelse bruges vitamin K-antagonister som referencemedicin til sammenligning med den nyere behandling. Patienter, der tager denne medicin, skal have regelmæssige blodprøver for at sikre, at dosen er rigtig og medicinen virker, som den skal.

Intrakardiel trombe – En intrakardiel trombe er en blodprop, der dannes inde i hjertets kamre eller forkamre. Disse blodpropper opstår typisk når blodet ikke cirkulerer normalt gennem hjertet, hvilket kan ske ved forskellige hjertesygdomme eller rytmeforstyrrelser. Tromben kan være fastklæbet til hjertevæggen eller bevæge sig frit i hjertekammeret. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid eller opstå pludseligt afhængigt af de underliggende årsager. Den mest bekymrende komplikation er når dele af blodproppen løsriver sig og følger med blodstrømmen til andre dele af kroppen. Dette kan føre til blokering af blodkar i lunger, hjerne eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2024-512685-33-00
Protokolkode:
PHRC-N/2020/BL-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af blodfortyndende medicin (apixaban og warfarin) til behandling af blodprop i hjertet efter blodprop i hjertet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Sverige
  • Sammenligning af blodfortyndende medicin (dabigatran og phenoprocoumon) til behandling af blodpropper efter akut blodprop i hjertet (STEMI)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Østrig