Sammenligning af to smertebehandlinger ved kikkertoperation for tyk- og endetarmskræft: nervebedøvelse eller lokalbedøvelse

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kolorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen. Patienter, der skal have foretaget planlagt laparoskopisk kirurgi (kighuller-operation) for denne kræfttype, kan deltage i studiet. Den laparoskopiske kirurgi udføres gennem små snit i maven i stedet for et stort snit, hvilket normalt giver mindre smerter og hurtigere helbredelse. Studiet sammenligner to forskellige måder at lindre smerter efter operationen på: transversus abdominis plane blok, som er en teknik hvor bedøvelse sprøjtes ind i muskellagene i bugvæggen, og infiltration af operationssårene med lokalbedøvelse direkte i de små snit, hvor kirurgiske instrumenter blev ført ind.

Formålet med studiet er at sammenligne smerter efter operationen mellem de to smertelindrende teknikker. Alle deltagere er en del af Enhanced Recovery After Surgery-programmet, som er en struktureret tilgang til at hjælpe patienter med at komme sig hurtigere efter kirurgi gennem optimeret pleje før, under og efter operationen. Under studiet vil patienterne få en af de to smertelindrende behandlinger under operationen.

Efter operationen vil smerteniveauet blive målt på forskellige tidspunkter ved hjælp af en skala, hvor patienten angiver, hvor meget det gør ondt. Desuden registreres det, hvor meget smertestillende medicin patienten får brug for, herunder både svagere smertestillende som tramadol og stærkere smertestillende som morfin. Der holdes også øje med, om patienten oplever kvalme og opkastning efter operationen, da dette kan være bivirkninger ved både operationen og den smertestillende behandling.

1 randomisering til smertebehandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to forskellige smertebehandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager en transversus abdominis plane blokade (TAP-blokade), som er en indsprøjtning af lokalbedøvelse i bugvæggen. Den anden gruppe får infiltration af laparoskopiske portstedssår, hvor lokalbedøvelse indsprøjtes direkte i de små snit, hvor kirurgiske instrumenter blev ført ind.

Begge behandlinger anvender medicinen levobupivacain, som er et lokalbedøvende middel der blokerer smertesignaler fra nerverne i det behandlede område.

2 operation og smertebehandling

Din laparoskopiske tarmkræftoperation vil blive gennemført som planlagt. Laparoskopisk kirurgi betyder, at operationen udføres gennem små snit i bugvæggen ved hjælp af et kamera og særlige instrumenter.

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du enten modtage TAP-blokaden eller infiltrationen af portstedssårene med levobupivacain under operationen for at reducere smerter efter indgrebet.

3 smertevurdering 2 timer efter operation

To timer efter din operation er afsluttet, vil du blive bedt om at vurdere din smerte ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). Dette er en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Personalet vil registrere, hvor mange milligram smertestillende medicin du har fået, herunder mindre stærke opioider som tramadol og stærkere opioider som morfin.

4 smertevurdering 6 timer efter operation

Seks timer efter operationen vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen fra 0 til 10.

Personalet vil registrere dit forbrug af smertestillende medicin siden den sidste måling.

5 smertevurdering 24 timer efter operation

24 timer efter operationen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen.

Dit forbrug af tramadol og morfin vil blive registreret. Personalet vil også notere, om du har oplevet kvalme eller opkastning efter operationen.

6 afsluttende smertevurdering 48 timer efter operation

48 timer efter din operation vil du for sidste gang blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen fra 0 til 10.

Dit samlede forbrug af smertestillende medicin vil blive registreret, og eventuelle tilfælde af kvalme og opkastning vil blive noteret. Dette afslutter dataindsamlingen for undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have tyktarmskræft, som er kræft i den del af tarmen der kaldes tyktarmen eller endetarmen
  • Du skal være planlagt til kikkerthuloperation for tyktarmskræft, hvilket betyder operation gennem små huller i maven i stedet for et stort snit
  • Din operation skal være en af følgende typer: fjernelse af højre del af tyktarmen, fjernelse af venstre del af tyktarmen, fjernelse af hele tyktarmen, eller fjernelse af endetarmen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for lokalbedøvelse – det er medicin som gør området følelsesløst
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som kan gøre bedøvelse farligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har leverproblemer som påvirker hvordan din krop nedbryder medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har nyreproblemer som påvirker hvordan din krop udskiller medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tager smertestillende medicin dagligt som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage hvis du har koagulationsforstyrrelse – det betyder problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som kan øge risikoen for blødning
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft tidligere operationer i maven som kan gøre proceduren vanskelig
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som kan påvirke din evne til at rapportere smerter korrekt
  • Du kan ikke deltage hvis operationen ikke kan gennemføres som planlagt med laparoskopi – det er nøglehulskirurgi gennem små snit
  • Du kan ikke deltage hvis du har kontraindikationer for regional bedøvelse – det betyder tilstande hvor denne type bedøvelse ikke er sikker

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Transversus Abdominis Plane (TAP) Block
Dette er en smertebehandlingsteknik, hvor lægen injicerer lokalbedøvelse i et specifikt område af bugmusklerne. Medicinen sprøjtes ind mellem muskellagene i bugvæggen for at blokere nervesignaler, der sender smerter til hjernen. Denne metode hjælper med at reducere smerte efter operation ved at bedøve området omkring operationsstedet.

Laparoskopisk Port Stedet Sårinfiltrering med Lokalbedøvelse
Dette er en anden smertebehandlingsmetode, hvor lægen injicerer lokalbedøvende medicin direkte i de små hudsår, hvor kirurgiske instrumenter blev ført ind under kikkertoperationen. Den bedøvende medicin sprøjtes ind i vævet omkring disse små operationssår for at forhindre smerter i at opstå eller nå frem til hjernen. Denne teknik hjælper med at kontrollere smerte specifikt på de steder, hvor instrumenterne blev ført gennem huden.

Kolorektal cancer – En type kræft der opstår i tyktarmen eller endetarmen, som tilsammen udgør den nederste del af fordøjelsessystemet. Sygdommen begynder typisk som små, godartede vævsvækster kaldet polypper, der over tid kan udvikle sig til kræftceller. Cancercellerne vokser ukontrolleret i slimhinden af tarmen og kan gradvist sprede sig til dybere lag af tarmvæggen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne brede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i kroppen. Den mest almindelige spredning sker til leveren og lungerne gennem blod- og lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-514790-22-00
Protokolkode:
TAPIL
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien