Undersøgelse af rituximab som vedligeholdelsesbehandling til voksne patienter med tilbagevendende nefrotisk syndrom forårsaget af podocytopatier

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af idiopatisk steroid-sensitiv nefrotisk syndrom, som er en nyresygdom der påvirker de små blodkar i nyrerne. Sygdommen kaldes også podocytopati og kan optræde i forskellige former, herunder minimal change sygdom og fokal segmental glomerulosklerose. Nefrotisk syndrom er en tilstand hvor nyrerne udskiller store mængder protein i urinen, hvilket kan føre til hævelser i kroppen og andre symptomer. Sygdommen har en tilbagevendende karakter, hvilket betyder at symptomerne kan komme tilbage efter perioder med bedring. Forsøget vil undersøge behandling med rituximab, som er et monoklonalt antistof der gives som infusion i en blodåre.

Formålet med forsøget er at sammenligne to forskellige behandlingsregimer med rituximab for at se hvilket regime der er mest effektivt til at forhindre tilbagefald af nefrotisk syndrom. Deltagerne i forsøget vil modtage rituximab som vedligeholdelsesbehandling efter at have opnået bedring af deres sygdom. De to behandlingsregimer adskiller sig i måden rituximab gives på, men begge har til formål at holde sygdommen i ro og forebygge nye tilbagefald. Undersøgelsen vil også se på om behandlingen kan reducere behovet for glukokortikoid behandling, som er en type binyrebarkhormoner der ofte bruges til at behandle denne sygdom.

Forsøget forventes at vare i flere år, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt. Under forsøget vil der blive indsamlet information om eventuelle tilbagefald af sygdommen, bivirkninger ved behandlingen og deltagernes livskvalitet. Undersøgelsen vil også måle hvor meget glukokortikoid deltagerne har brug for under behandlingsperioden. Rituximab gives i en maksimal daglig dosis på 1 gram og en samlet maksimal dosis på 3 gram over behandlingsperioden, som kan vare op til 540 dage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have givet dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du har forstået informationen om undersøgelsen og frivilligt accepterer at deltage.
  • Du skal være mindst 18 år gammel.
  • Du skal have en diagnose af en nyresygdom, der opfylder følgende betingelser: Du skal have en vævsprøve fra nyren, der viser minimal change sygdom (en type nyresygdom hvor nyrens filtreringsenheder ser næsten normale ud under mikroskop) eller fokal segmental glomerulosklerose (en sygdom hvor dele af nyrens filtreringsenheder bliver ar-væv), og du skal tidligere have reageret godt på behandling med binyrebarkhormoner (medicin der dæmper kroppens immunsystem), hvilket betyder at din sygdom gik i fuldstændig remission (alle symptomer forsvandt) inden for 16 uger.
  • Du kan også deltage uden vævsprøve fra nyren, hvis din sygdom opfører sig typisk for denne type nyresygdom, og andre mulige årsager er udelukket.
  • Din sygdom skal have et tilbagevendende forløb, hvilket betyder at du har haft mindst én gang hvor sygdommen kom tilbage efter behandling, og at den seneste gang sygdommen kom tilbage var inden for de sidste 2 år, enten mens du fik immunhæmmende medicin eller inden for 6 måneder efter du stoppede med den.
  • Du skal i øjeblikket få immunhæmmende behandling (medicin der dæmper immunsystemet) for at holde sygdommen i ro, og denne behandling skal have varet i mindst 2 uger og højst 100 uger efter at du opnåede bedring.
  • På tidspunktet for inklusion i undersøgelsen skal din sygdom være i mindst delvis remission (delvis bedring), hvilket betyder at du udskiller mindre end 1 gram protein i urinen per dag.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljerede oplysninger om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du kontakte de ansvarlige for forsøget.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 2 Im. Sw. Jadwigi Krolowej W Rzeszowie Rzeszów Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Plocku Płock Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Stefana Kardynala Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Lublinie Lublin Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Olsztynie Olsztyn Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony W Kielcach SPZOZ Kielce Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Imienia Andrzeja Mieleckiego Katowice Polen
Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Uxsvlvbzggf Megcsnin W Lknqi Łódź Polen
Ulymxefncgqii Snasvml Ktzrkbsof Nq 2 Pqt W Swncunsmva Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse sygdomme i immunsystemet. I dette forsøg bruges det til at hjælpe patienter med en nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom. Rituximab virker ved at påvirke bestemte celler i kroppens immunsystem, som kan forårsage betændelse i nyrerne. Målet er at forhindre, at sygdommen kommer tilbage, og at holde nyrerne sunde over længere tid.

Undersøgte sygdomme:

Idiopatisk steroid-sensitiv nefrotisk syndrom – Dette er en nyresygdom, hvor nyrerne mister evnen til at holde på proteiner, hvilket fører til, at store mængder protein udskilles i urinen. Sygdommen kaldes idiopatisk, fordi dens nøjagtige årsag er ukendt, men den menes at være relateret til problemer med kroppens immunsystem. Patienter med denne tilstand udvikler hævelser i kroppen, især i benene, fødderne og omkring øjnene, på grund af væskeophobning. Sygdommen er kendetegnet ved, at den reagerer godt på behandling med steroidmedicin, hvilket adskiller den fra andre former for nefrotisk syndrom. Tilstanden har tendens til at komme og gå i perioder, hvor patienten oplever tilbagefald med symptomer efterfulgt af perioder med bedring. Hos børn er dette en af de mest almindelige årsager til nefrotisk syndrom, mens den er sjældnere hos voksne.

Forsøgs-ID:
2023-509755-13-00
Protokolkode:
2023-002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af voksne med tilbagevendende nefrotisk syndrom ved brug af obinutuzumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien