Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to metoder til antibiotika-valg hos patienter med skrumpelever og bakteriel infektion

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter med cirrose, som er en kronisk leversygdom hvor leververvet gradvist erstattes af arvæv, hvilket påvirker leverens normale funktion. Studiet fokuserer specifikt på patienter med cirrose, som har udviklet en bakteriel infektion og har brug for antibiotikabehandling. Deltagerne vil blive behandlet med enten konventionelle antibiotikabehandlinger eller med antibiotikastrategier, der er vejledt af epidemiologisk overvågning, hvilket betyder at valget af antibiotika baseres på lokale mønstre af bakterieresistens.

Formålet med studiet er at evaluere sandsynligheden for udvikling af antibiotikaresistens efter 28 dage i begge behandlingsgrupper. Antibiotikaresistens opstår, når bakterier bliver i stand til at overleve behandling med antibiotika, der normalt ville dræbe dem eller stoppe deres vækst. Under studiet vil deltagerne blive overvåget for tegn på nye koloniseringer eller infektioner forårsaget af MDRO (multiresistente organismer), som er bakterier der er resistente over for flere forskellige typer antibiotika.

Studiet følger deltagerne under deres hospitalsindlæggelse og i 28 dage efter inklusion. Der vil blive taget prøver for at kontrollere for bakteriel kolonisering og infektioner, og patienternes generelle helbredstilstand vil blive vurderet ved hjælp af forskellige scoring systemer, der måler sværhedsgraden af leversygdommen. Forskerne vil også registrere længden af hospitalsindlæggelse, eventuel indlæggelse på intensiv afdeling, brug af livsunderstøttende behandling som dialyse eller respirator, og forekomsten af bivirkninger relateret til antibiotikabehandlingen.

1 indskrivning og randomisering

Du vil blive indlagt på hospitalet på grund af din levercirose (en sygdom hvor leveren er beskadiget) og mistanke om bakteriel infektion.

Efter at du har givet dit samtykke til at deltage, vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Den ene gruppe får konventionel antibiotisk behandling, mens den anden gruppe får antibiotika valgt baseret på overvågningsdata fra hospitalet.

2 antibiotisk behandling

Du vil modtage antibiotisk behandling for din bakterielle infektion. Det specifikke antibiotikum, dosis og behandlingsvarighed vil afhænge af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Behandlingen kan omfatte norfloxacin, som er et antibiotikum der kommer i tabletform på 400 mg.

Lægen vil beslutte den nøjagtige dosis og hvor ofte du skal tage medicinen baseret på din tilstand og behandlingsgruppen.

3 daglig overvågning under indlæggelse

Under din indlæggelse vil lægen dagligt vurdere din tilstand og behandlingens effekt.

Du vil blive overvåget for tegn på antibiotikaresistens (når bakterier bliver immune over for antibiotika) gennem regelmæssige prøver.

Hvis din tilstand kræver det, kan du blive overført til intensiv afdeling for mere specialiseret behandling.

4 prøvetagning og tests

Der vil blive taget forskellige prøver for at overvåge din infektion og behandlingens effekt.

Disse prøver hjælper med at identificere eventuelle nye bakterielle koloniseringer eller infektioner.

Lægen vil også vurdere din levertilstand gennem forskellige målinger som MELD score og Child-Pugh score, som er standardiserede mål for leversygdommens alvorlighed.

5 behandlingsjustering

Baseret på testresultater og din respons på behandlingen kan lægen justere din antibiotiske behandling.

Dette kan omfatte skift til et andet antibiotikum, ændring af dosis eller behandlingsvarighed.

Alle ændringer vil blive nøje dokumenteret som del af undersøgelsen.

6 udskrivelse fra hospital

Når din infektion er under kontrol og din tilstand er stabil, vil du blive udskrevet fra hospitalet.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Du kan få udskrevet antibiotika til fortsat behandling hjemme, hvis det er nødvendigt.

7 28-dages opfølgning

Efter udskrivelse vil du blive fulgt i 28 dage for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Dette omfatter overvågning for udvikling af antibiotikaresistens og eventuelle nye infektioner.

Der vil blive taget yderligere prøver for at kontrollere for MDRO kolonisering (kolonisering med multiresistente organismer).

8 registrering af bivirkninger

Under hele forløbet vil alle bivirkninger relateret til antibiotisk behandling blive nøje registreret.

Dette omfatter både milde bivirkninger og mere alvorlige reaktioner.

Eventuelle genindlæggelser på hospitalet vil også blive dokumenteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet med dekompenseret cirrhose, hvilket betyder at din leversygdom er blevet værre og giver symptomer
  • Du skal have en bakteriel infektion, som er en infektion forårsaget af bakterier, der har udviklet sig i højst 48 timer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet eller mistænkt bakteriel infektion, som kræver behandling med antibiotika, der er medicin som bekæmper bakterier
  • Du eller din lovlige repræsentant eller nærmeste pårørende skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har givet tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er indlagt på hospitalet med dekompenseret cirrhose (leverlidelse hvor leveren ikke fungerer normalt og forårsager komplikationer som væskeophobning eller forvirring)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en bakteriel infektion (infektion forårsaget af bakterier, ikke virus eller svamp)
  • Du kan ikke deltage, hvis din bakterielle infektion har udviklet sig i mere end 48 timer (2 dage)
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du allerede har udviklet antibiotikaresistens (når bakterier ikke længere påvirkes af antibiotika)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har en infektion med multiresistente bakterier (bakterier som er modstandsdygtige over for flere forskellige typer antibiotika)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
11.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Konventionelle antibiotika

Konventionelle antibiotika er de standardbehandlinger med antibiotika, som læger normalt bruger til at behandle infektioner hos patienter med skrumpelever (cirrose). Disse mediciner hjælper med at bekæmpe bakterier, der forårsager infektioner i kroppen. I dette studie vil nogle patienter få denne traditionelle tilgang til antibiotikabehandling, hvor lægen vælger antibiotika baseret på almindelig medicinsk praksis.

Epidemiologisk overvågningsguided antibiotikabehandling

Epidemiologisk overvågningsguided antibiotikabehandling er en mere skræddersyet tilgang til valg af antibiotika. I stedet for at bruge standardbehandling vælger lægen antibiotika baseret på information om, hvilke bakterier der er mest almindelige i det specifikke hospital eller område, og hvilke antibiotika der virker bedst mod disse bakterier. Denne metode bruger data om bakteriemønstre og resistens til at træffe mere præcise behandlingsbeslutninger for hver enkelt patient.

Dekompenseret cirrose – En tilstand hvor leveren ikke længere kan fungere normalt på grund af omfattende ardannelse og beskadigelse af levervævet. Sygdommen udvikler sig, når den normale leverstruktur er blevet erstattet af arvæv, hvilket forhindrer leveren i at udføre sine vitale funktioner som proteinsyntese, detoksifikation og galleproduktion. Patienter oplever typisk ophobning af væske i bughulen, hævelse i benene, gulfarvning af huden og øjnene samt forvirring på grund af ophobning af giftstoffer i blodet. Tilstanden kan føre til alvorlige komplikationer som blødninger fra mavesækken eller spiserøret, nyreproblemer og infektioner på grund af svækket immunforsvar.

Bakteriel infektion – En sygdomstilstand forårsaget af skadelige bakterier, der invaderer kroppen og formerer sig i væv eller organer. Infektionen begynder typisk når bakterier trænger gennem kroppens naturlige forsvarsbarrierer eller når immunsystemet er svækket. Bakterierne producerer giftstoffer og forårsager betændelse, hvilket resulterer i symptomer som feber, smerte, hævelse og røde områder på huden. Infektionen kan være lokaliseret til ét område eller sprede sig gennem blodbanen til andre dele af kroppen. Kroppens immunsystem aktiveres for at bekæmpe bakterierne, men hos patienter med svækket immunsystem kan infektionen udvikle sig hurtigere og blive mere alvorlig.

Forsøgs-ID:
2024-519974-38-00
Protokolkode:
SURVIC_STUDY
NCT ID:
NCT05783661
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af humant serumalbumin sammenlignet med saltvand hos patienter med dekompenseret levercirrose og akut nyresvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af vancomycin, cloxacillin, benzylpenicillin og piperacillin/tazobactam til behandling af infektionssygdomme hos børn via kontinuerlig infusion.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland