Undersøgelse af bioækvivalens mellem tacrolimus og mycophenolat mofetil hos nyretransplanterede patienter som får immunsuppressiv behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger organtransplantation hos patienter, der har modtaget en nyretransplantation. Undersøgelsen fokuserer på to typer immunundertrykkende medicin: tacrolimus og mycophenolat mofetil. Disse lægemidler bruges til at forhindre kroppen i at afstøde det transplanterede organ. Formålet er at sammenligne, hvordan kroppen optager og behandler to forskellige versioner af samme medicin – både originalproduktene Prograf og CellCept samt deres kopimedicin.

Studiet vil undersøge, hvordan disse lægemidler virker hos patienter, der allerede er i stabil behandling med immunundertrykkende medicin efter deres nyretransplantation. Deltagerne vil modtage både original- og kopimedicin på forskellige tidspunkter i løbet af undersøgelsen. Der vil blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i blodet over tid.

Undersøgelsen omfatter patienter, der tager både Tacrolimus (som tages to gange dagligt) og Mycophenolat mofetil (som også tages to gange dagligt) som del af deres normale behandling efter nyretransplantation. Studiet vil vare i flere måneder, og deltagerne vil fortsætte med deres sædvanlige dosis af immunundertrykkende medicin gennem hele forløbet.

1 Indledende fase

Efter at have givet samtykke starter du i forsøget som nyretransplanteret patient, der allerede er i stabil behandling med Prograf og CellCept

Du skal have taget din medicin regelmæssigt i mindst to uger før forsøgets start

2 Behandlingsfase – originalmedicin

Du fortsætter med at tage Prograf (tacrolimus) kapsler to gange dagligt

Du tager også CellCept (mycophenolate mofetil) tabletter to gange dagligt

Der tages blodprøver over en 12-timers periode for at måle medicinens koncentration i blodet

3 Behandlingsfase – kopimedicin

Du skifter til Tacrolimus Ascend kapsler to gange dagligt

Du skifter også til Mycophenolate Mofetil Accord kapsler to gange dagligt

Der tages igen blodprøver over en 12-timers periode for at måle medicinens koncentration i blodet

4 Afsluttende undersøgelser

Der indsamles afføringsprøver til analyse

Alle prøver analyseres for at sammenligne hvordan original- og kopimedicinen optages i kroppen

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være nyretransplanteret patient og have modtaget stabil immunundertrykkende behandling i mindst to uger
  • Din nuværende medicinske behandling skal omfatte både:
    • Prograf® (tacrolimus, tages to gange dagligt) – et lægemiddel der forhindrer afstødning af transplanteret nyre
    • CellCept® (mycophenolat mofetil, tages to gange dagligt) – et andet lægemiddel der forhindrer afstødning
  • Du skal være fyldt 18 år
  • Du skal være i stand til at administrere din medicin selvstændigt
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan deltage uanset om du er mand eller kvinde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har modtaget anden organtransplantation end nyretransplantation kan ikke deltage
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for tacrolimus eller mycophenolat mofetil kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser ud over deres transplanterede nyre kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke være med i dette studie
  • Patienter med ustabil immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret) kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes kan ikke deltage
  • Patienter med aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme kan ikke deltage
  • Personer, der ikke kan eller vil give informeret samtykke, kan ikke deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
18.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Prograf (tacrolimus) er et immunundertrykkende lægemiddel, der bruges til at forhindre organafstødning hos nyretransplanterede patienter. Det virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet, så det ikke angriber det transplanterede organ. Dette lægemiddel tages normalt to gange dagligt som kapsel.

CellCept (mycophenolat mofetil) er også et immunundertrykkende lægemiddel, der anvendes sammen med andre mediciner for at forhindre organafstødning efter nyretransplantation. Det fungerer ved at reducere aktiviteten af bestemte celler i immunsystemet, der ellers kunne angribe det nye organ. Dette lægemiddel tages normalt flere gange om dagen som tablet eller kapsel.

Begge lægemidler er vigtige dele af den standardbehandling, som nyretransplanterede patienter modtager for at sikre, at deres nye nyre fungerer godt og ikke bliver afstødt af kroppen.

Organ transplantation – En tilstand hvor et sygt eller beskadiget organ erstattes med et sundt organ fra en donor. Transplantationen kan omfatte forskellige organer såsom nyrer, lever, hjerte, lunger eller bugspytkirtel. Efter transplantationen må kroppen vænne sig til det nye organ, hvilket kræver særlig opmærksomhed fra immunsystemet. Kroppens naturlige immunforsvar vil forsøge at reagere på det nye organ som et fremmedlegeme. Dette er en kronisk tilstand, der kræver løbende medicinsk opfølgning. Patienten skal følge en nøje tilrettelagt plan for at sikre, at det transplanterede organ fungerer optimalt.

Immunsuppression – En tilstand hvor immunsystemets aktivitet er nedsat, enten naturligt eller medicinsk fremkaldt. Ved organtransplantation er dette en tilsigtet tilstand for at forhindre afstødning af det nye organ. Immunsuppression påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Dette er en vedvarende tilstand hos transplanterede patienter. Det kræver omhyggelig overvågning for at opretholde den rette balance i immunsystemet.

Forsøgs-ID:
2025-521800-22-00
Protokolkode:
GenIS-BID
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland