Sammenligning af to lokalbedøvelsesmetoder ved mindre brystkræftoperationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en ny smertestillende teknik kaldet intertransverse process block til patienter, der skal have mindre brystkræft operationer. Brystkræft er en type kræft, der udvikler sig i brystvævet. Studiet sammenligner to forskellige måder at give denne lokale bedøvelse på – enten ved en enkelt indsprøjtning eller flere indsprøjtninger af det bedøvende middel Ropivacain.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektiv intertransverse process block teknikken er til at bedøve området under operationen. Denne type bedøvelse gives mellem ryggens knogler for at blokere nervesignaler og reducere smerte under og efter operationen. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling hver patient får, og det er blindet, så hverken patient eller læge ved, hvilken type behandling der gives.

Under studiet vil deltagerne gennemgå deres planlagte dagkirurgiske brystkræft operation med den tildelte bedøvelsesmetode. Forskerne vil måle, hvor stort et område af huden der bliver bedøvet, og hvor længe bedøvelsen holder. De vil også bruge termografi, som er en teknik der måler temperaturforskelle på huden, for at vurdere bedøvelsens effekt. Desuden vil blodtryk og smerteniveauer blive overvåget gennem hele forløbet.

1 Information og samtykke

Du vil modtage grundig mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen.

Du skal underskrive et informeret samtykke formular, som bekræfter din deltagelse i undersøgelsen.

Dette trin sikrer, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vælger at deltage.

2 Forberedelse til operation

Du ankommer til hospitalet på dagen for din brystkræftoperation.

Operationen er planlagt som en dagkirurgisk procedure, hvilket betyder, at du kan tage hjem samme dag.

Du vil blive forberedt til den planlagte ensidige mindre brystkræftoperation, som også kan omfatte DCIS (en tidlig form for brystkræft).

3 Bedøvelsesblokade

Du vil få en intertransverse proces blokade, som er en særlig type lokalbedøvelse.

Denne blokade gives for at bedøve området omkring operationsstedet.

Du vil tilfældigt blive tildelt enten én enkelt indsprøjtning eller flere indsprøjtninger af bedøvelsen.

4 Medicin til bedøvelse

Du vil få ropivacain hydrochlorid som det primære bedøvelsesmiddel.

Medicinen gives som Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml indsprøjtningsvæske.

Du kan også få lidocain hydrochlorid og alfentanil som supplerende medicin.

Den maksimale dosis ropivacain er 3 mg pr. kilogram kropsvægt, hvilket er grunden til, at du skal veje over 52,5 kilogram for at deltage.

5 Test af bedøvelsens virkning

Efter bedøvelsen vil personalet teste, hvor godt den virker.

De vil måle antallet af bedøvede thorakale dermatomer – dette er områder på brystkassen, hvor du ikke kan føle berøring.

Der vil blive lavet en sensorisk kortlægning, hvor personalet måler det nøjagtige område (i kvadratcentimeter), hvor bedøvelsen virker på huden.

6 Overvågning under behandling

Dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt med en ikke-invasiv blodtryksmåler (en manchet om armen).

Der vil blive brugt termografi til at måle temperaturforskelle mellem den side af kroppen, der har fået bedøvelse, og den side, der ikke har.

Du vil blive bedt om at bedømme din oplevelse af bedøvelsesproceduren på en skala fra 0 til 10.

7 Gennemførelse af operation

Når bedøvelsen virker tilstrækkeligt, vil operationen blive gennemført.

Operationen er en mindre brystkræftoperation, som kan omfatte fjernelse af kræftvæv eller DCIS.

Under hele operationen vil du blive overvåget for at sikre din sikkerhed.

8 Efterobservation

Efter operationen vil du blive observeret, indtil bedøvelsen aftager.

Personalet vil fortsætte med at overvåge dit blodtryk og din tilstand.

Da dette er dagkirurgi, vil du blive udskrevet samme dag, når dit helbred tillader det.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til en mindre brystoperation på den ene side af kroppen, som kan udføres på en dag, hvor du kan tage hjem samme dag. Dette inkluderer operation for brystkræft eller DCIS (en type forstadium til brystkræft, der kun findes i mælkekanalerne)
  • Du skal være mindst 18 år gammel på den dag, du bliver inkluderet i undersøgelsen
  • Din helbredstilstand skal være klassificeret som ASA klasse I-III, hvilket betyder at du enten er rask, har mild sygdom eller moderat sygdom, som ikke begrænser dine daglige aktiviteter alvorligt
  • Du skal have modtaget grundig information både mundtligt og skriftligt om undersøgelsen og have underskrevet et informeret samtykke, som bekræfter at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage
  • Du skal veje mere end 52,5 kilogram. Dette krav skyldes sikkerhedshensyn relateret til den maksimale dosis af Ropivacain (et lokalbedøvelsesmiddel), der må gives baseret på din kropsvægt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke givet dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du har en alvorlig allergi over for de bedøvelsesmidler (medicin der gør områder følelsesløse), som bruges i undersøgelsen
  • Du har en aktiv infektion i det område, hvor blokaden (bedøvelse af nerver) skal gives
  • Du har alvorlige blodstørkningsproblemer eller tager medicin, der gør dit blod meget tyndt
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør anæstesi (fuld bedøvelse) risikabelt
  • Du har en psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge instruktioner
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse, der kan påvirke resultaterne
  • Du har tidligere haft alvorlige reaktioner på lokalanæstesi (lokal bedøvelse)
  • Lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Zealand University Hospital Køge Kommune Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
15.09.2022

Forsøgssteder

Baseret på de begrænsede oplysninger i studiedata kan jeg ikke identificere specifikke mediciner eller terapier, der anvendes i dette kliniske forsøg.

Studiet fokuserer på intertransverse process block, som er en type lokalbedøvelse der gives mellem ryghvirvlerne. Denne teknik bruges til at blokere nerveimpulser og give smertelindring under mindre brystkræftoperationer.

Da studiet sammenligner enkelt- versus flere-injektioner af denne blokade, vil der sandsynligvis blive anvendt lokalbedøvende medicin, men de specifikke præparater er ikke nævnt i de tilgængelige data.

Undersøgte sygdomme:

Brystkræft – Brystkræft er en type cancer, der opstår i brystkirtlens væv. Sygdommen begynder, når normale celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en klump eller masse. Kræftcellerne kan opstå i forskellige dele af brystet, herunder mælkekanalerne eller de områder, der producerer mælk. Når sygdommen udvikler sig, kan cancercellerne brede sig til nærliggende lymfeknuder. I nogle tilfælde kan kræften sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Brystkræft kan påvirke både kvinder og mænd, selvom det er meget mere almindeligt hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2022-501312-34-00
Protokolkode:
ZUH-ITP-MBCS
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af GDC-4198 alene og sammen med giredestrant sammenlignet med abemaciclib og giredestrant til patienter med brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien