Sammenligning af to lægemidler til ophævelse af muskelafslappende medicin efter robotkirurgi hos ældre over 75 år

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige typer af medicin, der bruges til at ophæve muskellamhed hos ældre patienter under narkose. Under visse operationer får patienter medicin, der midlertidigt lammes musklerne, så kirurgen kan arbejde bedre. Når operationen er slut, skal denne muskellamhed ophæves, så patienten kan trække vejret og bevæge sig normalt igen. De to typer medicin, der sammenlignes i dette studie, er neostigmin kombineret med glycopyrrolat og sugammadex. Begge bruges til at vende muskellamheden efter operation.

Formålet med dette studie er at finde ud af, hvilken af de to typer medicin der arbejder hurtigst hos patienter på 75 år og derover. Studiet fokuserer specifikt på patienter, der skal have robotassisteret kikkertkirurgi, som er en type operation hvor kirurgen bruger små snit og specialudstyr til at operere gennem disse små åbninger. Under denne type operation får patienterne altid muskelafslappende medicin kaldet rocuronium, som skal ophæves efter operationen.

Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt en af de to typer medicin til at ophæve muskellamheden. Hverken patienten eller behandlingsteamet vil vide, hvilken medicin der gives, før efter studiet er afsluttet. Forskerne vil måle, hvor hurtigt musklerne kommer tilbage til normal funktion ved hjælp af en test kaldet TOF, som måler muskelstyrken. De vil også holde øje med, om patienten viser tegn på resterende muskelsvaghed efter operationen, såsom problemer med at holde hovedet oppe, gribe med hænderne eller problemer med synet. Derudover overvåges patienterne for eventuelle problemer med vejrtrækning, hjerterytme eller andre komplikationer i timerne efter operationen.

1 Anæstesi og kirurgisk procedure

Du vil modtage fuld bedøvelse til din robotassisterede laparoskopiske operation. Under bedøvelsen vil du få et lægemiddel kaldet rocuronium, som afslapper dine muskler og bruges gennem hele operationen.

Din læge vil overvåge din muskelfunktion ved hjælp af en test kaldet TOF (train-of-four), som måler hvor godt dine muskler reagerer på elektriske impulser.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Når operationen nærmer sig slutningen, vil du blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken gruppe du tilhører.

Du vil enten få neostigmin/glycopyrrolat i en dosis på 50 mikrogram pr. kilogram kropsvægt eller sugammadex i en dosis på 2 milligram pr. kilogram kropsvægt.

3 Administration af omvendt medicin

Du vil få en injektion med det tildelte lægemiddel for at ophæve muskelafslappelsen fra rocuronium. Dette gør det muligt for dine muskler at genoptage normal funktion.

Lægemidlet gives som en enkelt injektion direkte i dit blodkredsløb gennem dit eksisterende intravenøse drop.

4 Overvågning af muskelfunktion

Efter administrationen af det omvendte lægemiddel vil dit behandlingsteam kontinuerligt måle din muskelfunktion ved hjælp af TOF-testen.

Målet er at opnå en TOF-værdi på over 0,9, hvilket indikerer, at dine muskler fungerer normalt igen. Tiden det tager at nå dette niveau bliver registreret.

5 Observation på operationsstuen

Du vil forblive på operationsstuen, indtil dit behandlingsteam vurderer, at du er klar til at forlade rummet.

Tiden fra administrationen af det omvendte lægemiddel til du er klar til at forlade operationsstuen bliver registreret som en del af undersøgelsen.

6 Overvågning på opvågningsafdelingen – første vurdering

Efter ankomst til opvågningsafdelingen (PACU) vil du blive observeret i 20 minutter, hvorefter dit behandlingsteam vil foretage forskellige tests.

Du vil blive bedt om at klemme hånden sammen i 5 sekunder, løfte hovedet i 5 sekunder og stikke tungen ud i 5 sekunder for at teste din muskelfunktion.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere, om du har dobbeltsyn eller sløret syn, og om du kan følge en finger med øjnene.

7 Overvågning på opvågningsafdelingen – anden vurdering

90 minutter efter du fik det omvendte lægemiddel, vil dit behandlingsteam gentage de samme muskeltest som tidligere.

Dette inkluderer tests af håndgreb, hovedløftning, tungestrækning, syn og øjenbevægelser for at sikre, at der ikke er tegn på resterende muskelafslappelse.

8 Udvidet overvågning i 180 minutter

I de første 180 minutter efter du fik det omvendte lægemiddel vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle hjerterytmeforstyrrelser.

De vil registrere eventuelle tilfælde af for hurtig hjerterytme (over 95 slag per minut), for langsom hjerterytme (under 45 slag per minut) eller uregelmæssig hjerterytme.

Dit iltindhold i blodet bliver også kontinuerligt overvåget for at registrere eventuelle perioder med lavt iltindhold under 88% i mere end 3 minutter.

Hvis det skulle blive nødvendigt at genindføre respiratorrøret, vil dette også blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 75 år gammel
  • Du skal give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du har fået forklaret undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være planlagt til robotassisteret laparoskopisk operation (en type operation hvor kirurgen bruger en robot og små snit i maven) under fuld bedøvelse med intubation (et rør ned i halsen for at hjælpe dig med at trække vejret) og brug af medicinen rocuronium (som får dine muskler til at slappe af) under hele operationen
  • Du skal have en ASA-klassifikation på I til IV – dette er en måde at beskrive din generelle helbredstilstand på, hvor I betyder god sundhed og IV betyder alvorlig sygdom
  • Du skal kunne læse og forstå dansk

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 75 år gammel
  • Du har allergi over for sugammadex eller neostigmin – disse er lægemidler, der bruges til at ophæve muskelafslappende medicin efter operation
  • Du har allergi over for glycopyrrolat – dette er et lægemiddel, der bruges sammen med neostigmin
  • Du har alvorlige nyresygdomme – når nyrerne ikke fungerer normalt
  • Du har alvorlige leversygdomme – når leveren ikke fungerer normalt
  • Du har neuromuskulære sygdomme – sygdomme der påvirker nerverne og musklerne, som for eksempel muskeldystrofi
  • Du tager medicin, der påvirker muskelaktivitet eller nervesignaler
  • Du har tidligere haft problemer med bedøvelse eller narkose
  • Du er gravid eller ammer
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke forstå og give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bispebjerg Hospital København Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.06.2023

Forsøgssteder

Neostigmine/glycopyrrolate er en kombination af to lægemidler, der bruges til at ophæve muskelafslappende medicin efter operation. Neostigmine hjælper med at gendanne normal muskelfunktion ved at blokere et enzym, så nervesignalerne igen kan nå musklerne. Glycopyrrolate tilsættes for at forhindre uønskede bivirkninger som langsom hjerterytme og øget spytproduktion, som neostigmine kan forårsage.

Sugammadex er et nyere lægemiddel, der bruges til at ophæve muskelafslappende medicin efter operation. Det virker ved at binde sig direkte til den muskelafslappende medicin i kroppen og gøre den virkningsløs, så musklerne hurtigt kan genvinde deres normale funktion. Dette lægemiddel er designet til at virke hurtigt og effektivt uden mange af de bivirkninger, som ældre lægemidler kan have.

Atrieflimmer – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre trækker sig sammen på en ukoordineret og uregelmæssig måde. Dette fører til, at hjertet banker hurtigt og uregelmæssigt, typisk mellem 100-175 slag per minut. Tilstanden kan opstå pludseligt eller udvikle sig gradvist over tid. Atrieflimmer kan være vedvarende eller forekomme i anfald, der kommer og går. Blodet kan samle sig i hjertets forkamre på grund af den ineffektive pumpning.

Atrieflutter – En hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre banker meget hurtigt, typisk omkring 250-350 slag per minut, men i et mere regelmæssigt mønster end ved atrieflimmer. Hjertekamrene banker normalt langsommere end forkamrene, ofte i et forhold på 2:1 eller 3:1. Tilstanden kan være vedvarende eller forekomme i episoder. Atrieflutter opstår når elektriske impulser cirkulerer rundt i forkamrene i stedet for at følge den normale vej gennem hjertet.

Sinustakykardi – En tilstand hvor hjertet banker hurtigere end normalt, men stadig i en regelmæssig rytme. Hjertefrekvensen er over 100 slag per minut i hvile hos voksne. Den normale elektriske ledning i hjertet er bevaret, men sinusknuden producerer impulser hurtigere end normalt. Tilstanden kan være midlertidig eller vedvarende afhængigt af den underliggende årsag. Hjertet bibeholder sin normale koordinerede sammentrækning.

Sinusbradykardi – En tilstand hvor hjertet banker langsommere end normalt med en hjertefrekvens under 60 slag per minut hos voksne. Rytmen forbliver regelmæssig, og den normale elektriske ledning gennem hjertet er bevaret. Sinusknuden producerer impulser langsommere end normalt. Tilstanden kan være konstant eller forekomme periodisk. Hos nogle mennesker kan sinusbradykardi være normal, særligt hos veltrænede atleter.

Forsøgs-ID:
2023-504230-21-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ketamin alene og ketamin-propofol kombination versus propofol til hurtig anæstesiindledning hos patienter med risiko for aspiration under operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Sammenligning af smerteblokade før eller efter lyskebrokoperation for at forebygge kroniske smerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Spanien