Dette studie undersøger en type brystkræft, der kaldes HER2-positiv brystkræft hos patienter med høj risiko. Brystkræft er en sygdom, hvor der dannes ondartet væv i brystet. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein på overfladen, som får dem til at vokse hurtigere. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: Trastuzumab Deruxtecan og Trastuzumab Emtansine. Begge lægemidler er målrettede behandlinger, der specifikt angriber HER2-positive kræftceller.
Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Trastuzumab Deruxtecan virker sammenlignet med Trastuzumab Emtansine til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Studiet inkluderer patienter, som allerede har fået behandling før operation, kaldet neoadjuverende behandling, men som stadig har kræftceller tilbage i brystet eller lymfeknuderne under armen efter operationen. Disse patienter har en højere risiko for, at kræften kan vende tilbage.
Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at få enten Trastuzumab Deruxtecan eller Trastuzumab Emtansine. Behandlingen gives gennem en slange i en blodåre over flere måneder. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger. Læger vil følge deltagerne i lang tid for at se, om kræften kommer tilbage, og hvordan det påvirker deres helbred og livskvalitet.
1tilmelding til undersøgelsen
Du skal underskrive og datere samtykkeformularer for både vævsundersøgelse og hovedundersøgelsen, før nogen studiespecifikke procedurer kan påbegyndes.
Din læge vil kontrollere, at du opfylder alle krav for at deltage i undersøgelsen, herunder at din HER2-positive brystkræft har høj risiko, og at du har resterende kræftceller efter din forudgående behandling.
Din hormonreceptorstatus skal være kendt gennem lokale laboratorietest. Dette betyder, at det er fastlagt, om din kræft reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron.
Din venstre hjertekammers udpumpningsfraktion skal være mindst 50%. Dette måler, hvor godt dit hjerte pumper blod ud.
Din ECOG-status skal være 0 eller 1, hvilket er en skala, der viser, hvor godt du klarer dig i dagligdagen.
Du skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket kontrolleres gennem blodprøver inden for 14 dage før randomisering.
2tilfældig tildeling af behandling
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.
Gruppe 1 får trastuzumab deruxtecan (også kaldet T-DXd eller DS-8201a).
Gruppe 2 får trastuzumab emtansine (også kaldet T-DM1 eller Kadcyla).
Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er en åben undersøgelse.
Randomiseringen skal finde sted senest 12 uger efter din sidste operation.
3behandling med medicin
Du vil få din tildelte medicin som infusion, hvilket betyder, at medicinen gives direkte i en blodåre gennem et drop.
Hvis du får trastuzumab deruxtecan, vil medicinen blive givet som en infusion i hospitalet.
Hvis du får trastuzumab emtansine (Kadcyla), vil du få enten 100 mg eller 160 mg pulver, der blandes til en opløsning og gives som infusion.
Medicinen vil blive givet som opløsning til infusion, hvilket betyder, at pulveret bliver blandet med væske, før det gives til dig.
Den nøjagtige dosis og hyppighed af behandlingen vil blive bestemt af din læge baseret på undersøgelsens protokol.
4regelmæssige kontroller og undersøgelser
Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.
Ved hvert besøg vil din læge foretage fysisk undersøgelse og kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
Din ECOG-performance status vil blive vurderet for at se, hvordan du klarer dig i dagligdagen.
Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og måle niveauer af medicinen i dit blod.
Der vil blive taget EKG for at overvåge dit hjertes rytme og funktion.
Du vil få foretaget ekkokardiografi eller MUGA-scanning for at kontrollere dit hjertes pumpefunktion.
Der vil blive foretaget CT-scanninger for at kontrollere for tegn på kræftgentagelse.
5overvågning af bivirkninger
Lægen vil nøje overvåge dig for bivirkninger under hele behandlingsperioden.
Dette inkluderer både almindelige bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der kan kræve øjeblikkelig behandling.
Særligt vigtige bivirkninger, der er forbundet med din medicin, vil blive overvåget ekstra nøje.
Du skal straks fortælle din læge om eventuelle nye symptomer eller ændringer i din tilstand.
6blodprøver til forskning
Som del af et særligt undersøgelsesudvalg kan du få taget ekstra blodprøver for at måle koncentrationen af medicinen i dit blod.
Disse prøver vil måle niveauer af T-DXd, total anti-HER2-antistof og MAAA 1181a, hvis du får trastuzumab deruxtecan.
Lægen vil også teste for antistoffer, som din krop måske danner mod medicinen.
Disse tests hjælper med at forstå, hvordan medicinen virker i kroppen.
7langvarig opfølgning
Efter afslutning af din aktive behandling vil du fortsætte med at være under opfølgning.
Lægen vil overvåge dig for tegn på sygdomsgentagelse, hvilket betyder, at kræften kommer tilbage.
Dette inkluderer kontrol for gentagelse i samme bryst, i lymfeknuder, på andre steder i kroppen eller udvikling af ny kræft i det andet bryst.
Lægen vil også følge din generelle sundhedstilstand og overlevelse.
Særlig opmærksomhed vil blive rettet mod eventuel spredning til centralnervesystemet, herunder hjerne og rygmarv.
Opfølgningen vil fortsætte i flere år for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.
8forholdsregler under behandling
Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden og i mindst 7 måneder efter din sidste dosis, hvis du er kvinde, eller 4 måneder, hvis du er mand.
Som kvinde må du ikke donere æg eller hente dine egne æg til senere brug under behandlingen og i 7 måneder efter.
Du må ikke amme under behandlingsperioden og i 7 måneder efter din sidste dosis.
Som mand må du ikke donere sæd eller fryse sæd under behandlingen og i 4 måneder efter.
Du bør overveje at gemme æg eller sæd inden behandlingsstart, hvis du ønsker at have børn i fremtiden.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive og datere samtykkeformularerne før alle undersøgelser begynder
Din hormonreceptorstatus skal være kendt – det betyder, at man skal vide, om dine kræftceller reagerer på hormoner som østrogen eller progesteron
Dit hjerte skal fungere normalt med en ejektionsfraktion på mindst 50% – det er et mål for, hvor godt dit hjerte pumper blod
Du skal have en ECOG-funktionsstatus på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god fysisk form og kan klare daglige aktiviteter
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, som det er beskrevet i studieprotokollen
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have HER2-positiv brystkræft – det betyder, at dine kræftceller har for meget af et protein kaldet HER2
Din brystkræft skal være bekræftet gennem en vævsundersøgelse
Ved første diagnose skulle din kræft være i stadium T1-4, N0-3, M0 – det beskriver størrelsen og spredningen af kræften. Patienter med T1N0 tumorer kan ikke deltage
Efter neoadjuvant behandling (kræftbehandling før operation) skal der stadig være kræftceller tilbage i brystet eller lymfekirtlerne, og disse skal opfylde høj-risiko kriterier
Du skal have gennemført neoadjuvant behandling, der inkluderede taxan-baseret kemoterapi og HER2-rettet behandling før operationen
Al synlig kræft i brystet og armhulens lymfeknuder skal være fjernet kirurgisk
Der må ikke være gået mere end 12 uger mellem din sidste operation og start på studiet
Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 7 måneder efter for kvinder og 4 måneder for mænd
Mænd må ikke fryse ned eller donere sæd under studiet og i mindst 4 måneder efter
Kvinder må ikke donere æg og skal undgå at amme under studiet og i mindst 7 måneder efter
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis du har hjertesygdom eller problemer med hjertet, som kan gøre det farligt at få behandling
Hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
Hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for medicin, der ligner den, som bruges i undersøgelsen
Hvis du er gravid eller ammer – behandlingen kan skade det ufødte barn eller barnet
Hvis du har andre kræftformer samtidig med brystkræften
Hvis du har alvorlig leversygdom – leveren er det organ, der renser kroppen for giftstoffer
Hvis du har alvorlig nyresygdom – nyrerne er de organer, der renser blodet
Hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at optage medicin i kroppen
Hvis du tager anden medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater på en farlig måde
Hvis du har autoimmun sygdom – det betyder, at kroppens eget forsvar angriber raske celler
Hvis du har haft organtransplantation og tager medicin for at forhindre afstødning
Hvis du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen eller møde til kontroller
Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) er et målrettet kræftlægemiddel, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder. Det indeholder et antistof, der specifikt finder og binder sig til HER2-proteiner på kræftceller, samt et cellegift, der frigives direkte ind i kræftcellerne. Dette lægemiddel er designet til at angribe brystkræftceller, der har høje niveauer af HER2-protein, og hjælper med at dræbe disse celler mere præcist end traditionel kemoterapi.
Trastuzumab Emtansine (T-DM1) er ligeledes et målrettet kræftlægemiddel, der fungerer på lignende måde som T-DXd. Det kombinerer også et HER2-målrettet antistof med et cellegift. Lægemidlet finder HER2-positive brystkræftceller og leverer cellegiften direkte til dem. T-DM1 er allerede godkendt til behandling af visse typer brystkræft og bruges som sammenligningsbehandling i dette studie for at teste, om det nye lægemiddel T-DXd kan være mere effektivt.
HER2-positiv brystkræft med høj risiko – HER2-positiv brystkræft er en type brystkræft, hvor kræftcellerne har for mange HER2-proteiner på deres overflade. Dette protein fremmer normalt cellevækst, men når der er for meget af det, kan det få kræftceller til at vokse og sprede sig hurtigere end normale celler. Høj risiko betyder, at kræften har større sandsynlighed for at komme tilbage eller sprede sig til andre dele af kroppen efter den første behandling. HER2-positive brystkræftformer udgør omkring 15-20% af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen kan udvikle sig fra de tidlige stadier, hvor den kun findes i brystet, til mere avancerede stadier, hvor den spreder sig til lymfeknuder eller andre organer. Kræftcellerne deler sig hurtigere end ved andre typer brystkræft på grund af det overskydende HER2-protein.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
