Sammenligning af to lægemiddelkombinationer til behandling af ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi: sonrotoclax+zanubrutinib versus venetoclax+obinutuzumab

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk lymfocytær leukæmi, som er en type blodkræft hvor kroppen producerer for mange unormale hvide blodlegemer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger hos patienter, der ikke tidligere har fået behandling for denne sygdom. Den ene behandling består af sonrotoclax (også kaldet BGB-11417) kombineret med zanubrutinib (også kaldet BGB-3111). Den anden behandling består af venetoclax kombineret med obinutuzumab.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektive disse to behandlinger er ved at måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres eller patienten dør. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt inddelt i to grupper og få den ene eller den anden behandling. Forskerne vil følge patienternes tilstand over tid og undersøge, om behandlingen får sygdommen til at forsvinde helt eller delvist. De vil også måle, om der kan spores meget små mængder kræftceller i blodet efter behandlingen ved hjælp af avancerede laboratorietest.

Studiet vil også se på, hvor mange patienter der opnår en komplet respons, hvilket betyder at alle tegn på sygdommen forsvinder efter behandlingen. Derudover vil forskerne måle den samlede overlevelsestid for at se, hvilken behandling der giver de bedste langsigtede resultater for patienterne med denne type leukæmi.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Gruppe A får sonrotoclax (også kaldet BGB-11417) sammen med zanubrutinib.

Gruppe B får venetoclax sammen med obinutuzumab (også kaldet Gazyvaro).

2 Start på behandling – Gruppe A

Hvis du er i gruppe A, vil du få to typer medicin: sonrotoclax og zanubrutinib.

Sonrotoclax tages som kapsler gennem munden.

Zanubrutinib tages også som kapsler gennem munden.

Du vil få præcise instruktioner om, hvornår og hvordan du skal tage disse lægemidler hver dag.

3 Start på behandling – Gruppe B

Hvis du er i gruppe B, vil du få to typer medicin: venetoclax og obinutuzumab.

Venetoclax (Venclyxto) tages som filmovertrukne tabletter på 100 mg gennem munden.

Obinutuzumab (Gazyvaro) gives som infusion direkte i en blodåre. Dette sker på hospitalet eller klinikken.

Obinutuzumab gives som 1.000 mg koncentrat, der blandes med saltvandsopløsning før infusion.

4 Regelmæssige hospitalbesøg under behandling

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken under hele behandlingsperioden.

Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om behandlingen virker.

Der vil blive taget blodprøver for at følge din tilstand og se efter bivirkninger.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever.

5 Overvågning af sygdomsudvikling

Under behandlingen vil lægen regelmæssigt undersøge, om din sygdom bliver bedre, forværres eller forbliver stabil.

Dette kaldes progressionsfri overlevelse og betyder den tid, hvor sygdommen ikke bliver værre.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen påvirker din kræft.

6 Test for minimal resterende sygdom

Der vil blive taget særlige blodprøver for at se, om der stadig er kræftceller i dit blod.

Denne test kaldes minimal resterende sygdom og kan opdage meget små mængder af kræftceller.

Testen bruger en teknik kaldet næste generations sekventering for at være meget præcis.

Målet er at finde ud af, om kræftcellerne er ikke-påviselige, hvilket betyder, at de ikke kan findes i prøven.

7 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvor godt du reagerer på behandlingen.

Den bedste respons vil blive registreret, herunder om du opnår komplet respons, hvilket betyder, at alle tegn på kræft er forsvundet.

Dette hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen er for dig.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du stadig skulle komme til regelmæssige kontroller.

Det første opfølgningsbesøg efter behandling er særligt vigtigt for at se, hvordan du har det.

Ved dette besøg vil der blive taget prøver for at tjekke for minimal resterende sygdom.

Opfølgningen fortsætter for at overvåge din langsigtede sundhed og se, om sygdommen vender tilbage.

9 Langsigtede opfølgning og overlevelsesovervågning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at se, hvordan det går dig på lang sigt.

Dette kaldes samlet overlevelse og hjælper forskerne med at forstå den langsigtede effekt af behandlingen.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt, også selvom din aktive behandling er afsluttet.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år for at samle vigtige informationer om behandlingens effekt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået bekræftet diagnosen kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), som er en type kræft, der påvirker de hvide blodlegemer
  • Du skal have behov for behandling, hvilket betyder at du har mindst én af følgende tilstande:
  • Dit knoglemarv (det væv inde i knoglerne, der danner blodceller) fungerer dårligere og dårligere
  • Din milt (et organ i maven, der hjælper med at bekæmpe infektioner) er blevet meget stor, bliver større og større, eller giver dig symptomer
  • Dine lymfeknuder (små rundede organer, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner) er blevet meget store, bliver større og større, eller giver dig symptomer
  • Du har for mange lymfocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet, og antallet fordobles hurtigt
  • Kræften har spredt sig til organer uden for dit lymfesystem (kroppens system til at bekæmpe infektioner) og giver dig symptomer eller påvirker, hvordan disse organer fungerer
  • Du har konstitutionelle symptomer, som betyder generelle symptomer som feber, nattesved eller vægttab uden kendt årsag
  • Du må ikke have fået behandling for din kronisk lymfatisk leukæmi før

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 18 år
  • Du har tidligere fået behandling for kronisk lymfocytær leukæmi (en type blodkræft hvor hvide blodlegemer vokser ukontrolleret)
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling eller har været behandlet inden for de sidste 2 år
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en stamcelletransplantation (en behandling hvor syge blodceller erstattes med sunde celler)
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiemedicinen på en farlig måde
  • Du har problemer med blødning eller størkningsprocessen i dit blod
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke følge studiets krav og procedurer
  • Du deltager i andre medicinske studier samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Hanusch Krankenhaus Der Wiener Gebietskrankenkasse Wien Østrig
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
Cqpepo Lbgv Bnkish Lyon Frankrig
Suzyxleve Minzfom Zybjucgjav Groningen Holland
Ieznsagr Ceniab Dmqgilvcnspszaivg L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wfnihoiultu Wxcrdtvcmhwjcjmbxofo Crwggon Oibsapnok I Thnkbfspsncoy Is Mbqimzdzqur W Lbmsv Łódź Polen
Iooyc Berlin Tyskland
Cpeelsoh Lslup Puybftp essey-les-nancy Frankrig
Cwnmgx Hjjqtxvpeua Rpqqwmmu Uofuagiuqulil Db Trljx Tours Frankrig
Aoypvbbdx Ujj Amsterdam Holland
Fqsacswrt Pbec Lb Ihnfesuqjdooy Bryjxqjtg Dze Hvwnjtyd Ukytsuosksgus Lp Pws Madrid Spanien
Iiqicqoc Bhghurie Bordeaux Frankrig
Cewikyf fme Hjnnecyhwyb uxy Omtakuzvc az Bbiqfdzmjstmedcvxsakd Frankfurt am Main Tyskland
Cjkt Dy Nvvgz Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
11.05.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
11.05.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
11.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
11.05.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
11.05.2024
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
11.05.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
11.05.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
11.05.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
11.05.2024

Forsøgssteder

Sonrotoclax (BGB-11417) er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af kronisk lymfoid leukæmi. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller. Dette lægemiddel undersøges som en potentiel behandling for patienter, der ikke tidligere har modtaget behandling for deres sygdom.

Zanubrutinib (BGB-3111) er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt enzym i kræftcellerne kaldet BTK. Ved at blokere dette enzym kan lægemidlet hjælpe med at forhindre kræftceller i at vokse og overleve. Det er designet til at være mere selektivt og forårsage færre bivirkninger end andre lignende lægemidler.

Venetoclax er et godkendt kræftlægemiddel, der virker ved at hjælpe kræftceller med at dø på en naturlig måde. Det blokerer proteiner, der normalt holder kræftceller i live, og tvinger dem til at gennemgå celledød. Dette lægemiddel bruges allerede til behandling af visse typer blodkræft.

Obinutuzumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det er et monoklonalt antistof, der binder sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper med at ødelægge dem. Det gives som en infusion direkte i blodet.

Kronisk lymfocytær leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor abnorme lymfocytter ophober sig i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler kan ikke fungere normalt og fortrænger gradvist de sunde blodceller. Sygdommen starter typisk i knoglemarven og spreder sig til andre dele af kroppen gennem blodomløbet. Over tid kan de abnorme celler ophobe sig i større mængder og påvirke kroppens evne til at bekæmpe infektioner. Sygdommen rammer oftest ældre mennesker og kan forblive stabil i længere perioder eller udvikle sig mere aggressivt.

Forsøgs-ID:
2023-506948-17-00
NCT ID:
NCT06073821
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4