Sammenligning af to kræftmediciner (ribociclib og palbociclib) til behandling af fremskreden brystkræft med hormonreceptorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af avanceret brystkræft, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ eller HER2-beriget. Hormonreceptor-positiv betyder, at kræftcellerne vokser som reaktion på hormoner som østrogen. HER2 er et protein, der kan være til stede i forskellige mængder på kræftceller. Avanceret brystkræft henviser til kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler: ribociclib og palbociclib. Begge lægemidler gives sammen med endokrin terapi, som er hormonblokerende behandling.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienterne lever uden forværring af deres sygdom, når de behandles med ribociclib kombineret med endokrin terapi sammenlignet med palbociclib kombineret med endokrin terapi. Under studiet vil patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den ene eller den anden behandling. Læger vil følge patienterne tæt og kontrollere, hvordan behandlingen virker ved hjælp af scanninger og blodprøver. Patienter vil også blive bedt om at rapportere, hvordan de har det, og om behandlingen påvirker deres livskvalitet.

For at deltage i studiet skal patienter have en særlig type brystkræft, der er bestemt gennem laboratorieanalyser kaldet PAM50-analyse, som identificerer specifikke kræftundertyper. Patienterne skal være i god nok fysisk tilstand til at kunne tåle behandlingen og skal kunne tage medicin gennem munden. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Behandlingen fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller indtil bivirkninger gør det nødvendigt at stoppe.

1 Indledende screening og optagelse

Du vil først gennemgå en grundig screening for at sikre, at du opfylder alle krav for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine blodceller, nyrefunktion, leverfunktion og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget et hjerterytme-måling (EKG) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt. Din hjerterytme skal være mellem 50-100 slag per minut, og QTcF-intervallet (en måling af hjertets elektriske aktivitet) skal være under 450 millisekunder.

Du skal have en præstationscore (ECOG) på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger.

Der vil blive foretaget en PAM50-analyse af dit tumorvæv for at bestemme, hvilken undertype af brystkræft du har. Kun patienter med HER2-E eller Basal-lignende undertyper kan deltage i studiet.

2 Randomisering og behandlingsstart

Efter at du er blevet godkendt til deltagelse, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får ribociclib (Kisqali), og den anden gruppe får palbociclib (Ibrance).

Begge lægemidler gives sammen med endokrin behandling (hormonbehandling). Hvis du er præ- eller perimenopausal, vil du også få LHRH-agonist behandling (såsom triptorelin, leuprolid eller goserilin) hver 28. dag.

Du vil modtage mundtlig medicin i form af filmovertrukne tabletter (ribociclib 200 mg) eller hårde kapsler (palbociclib i dosering 75 mg, 100 mg eller 125 mg afhængigt af din specifikke situation).

3 Behandlingscyklusser

Behandlingen foregår i 28-dages cyklusser. Du vil tage din medicin dagligt i de første 21 dage af hver cyklus, efterfulgt af 7 dages pause.

I løbet af hver cyklus skal du være i stand til at synke oral medicin og overholde behandlingsplanen nøjagtigt.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom progredierer, eller du oplever uacceptable bivirkninger.

4 Regelmæssig overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens effekt. Dette inkluderer blodprøver, fysisk undersøgelse og billeddiagnostik.

Din læge vil evaluere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse og -respons.

Du vil blive overvåget for progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden fra behandlingsstart til sygdomsprogression eller død.

Sikkerheden af behandlingen vil blive nøje overvåget, og eventuelle bivirkninger vil blive registreret og håndteret.

5 Særlige forholdsregler for fertile kvinder

Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart.

Du skal bruge meget effektive præventionsmetoder under hele behandlingsperioden og fortsætte med dette efter behandlingens ophør i en periode, der afhænger af den modtagne behandling.

Hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller) er ikke tilladt under dette studie.

6 Evalueringer og målinger

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer, du oplever.

Der vil blive foretaget målinger af objektiv responsrate (ORR) og klinisk fordelsrate (CBR), som viser, hvor godt behandlingen virker.

Tid til respons og varigheden af respons vil blive registreret for at forstå behandlingens effektivitet bedre.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på dagen, hvor du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal have fremskreden brystkræft, der er hormonreceptor-positiv (kræften vokser ved hjælp af hormoner) og HER2-negativ (kræften mangler et bestemt protein)
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver taget på hospitalet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have fremskreden brystkræft, som enten er lokalt tilbagevendende og ikke kan helbredes, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan være nydiagnosticeret eller have haft brystkræft tidligere, som er kommet tilbage
  • Hvis du tidligere har fået behandling, må du højst have fået én type hormonbehandling for den spredte kræft
  • Der skal være en vævsprøve tilgængelig fra din kræft til analyse i laboratoriet
  • Din kræft skal være af en bestemt type kaldet HER2-E eller Basal-like, som bestemmes gennem særlig analyse
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder, at kræften kan måles på scanninger
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt
  • Du skal være i stand til at sluge tabletter
  • Dit EKG (hjerterytme-undersøgelse) skal være normalt med QTcF-interval under 450 millisekunder og hvilepuls mellem 50-100 slag per minut
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingen og derefter
  • Hvis du er postmenopausal (ikke længere har menstruation), skal dette bekræftes gennem blodprøver eller være på grund af alder eller operation
  • Hvis du stadig har menstruation, skal du være villig til at få hormonblokerende indsprøjtninger
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til kontroller
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring, før nogen undersøgelser påbegyndes

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har en anden type brystkræft end den specifikke type, der undersøges i dette studie – det skal være hormonreceptor-positiv og HER2-negativ brystkræft i fremskredet stadium
  • Du kan ikke være med hvis du tidligere har fået behandling med CDK4/6-hæmmere som ribociclib eller palbociclib – disse er mediciner der blokerer bestemte proteiner i kræftcellerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige kræftformer på samme tid som brystkræften
  • Du kan ikke være med hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller hjerterytmeforstyrrelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke være med hvis du tager medicin der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke være med hvis du ikke er i stand til at følge behandlingsplanen eller komme til de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke være med hvis din performance status er for lav – det betyder hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke tabletter eller andre fordøjelsesproblemer der kan påvirke optagelsen af medicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Beatriz Angelo Loures Portugal
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Quironsalud Sagrado Corazon Sevilla Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario De Leon León Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hvnlbifp Uzrnzkcchjrfl Mwzvmub Dn Vilzgdnuno Santander Spanien
Ixnyytlh Ctlrsf Dqwmfqmlhtwuaosze L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hubopodv Umupmkatdgnty Da Bxqwsfw Badajoz Spanien
Hpevoqqf Uxmkxfyanozvj Fvjwusoco Afvldnhc Madrid Spanien
Hjqpjxol Vsma dwisvdhq Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.03.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.03.2022

Forsøgssteder

Ribociclib er et lægemiddel, der bruges til behandling af brystkræft. Det virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og dele sig. Ved at stoppe disse proteiner kan ribociclib hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst.

Palbociclib er også et lægemiddel til behandling af brystkræft, der fungerer på samme måde som ribociclib. Det blokerer de samme proteiner i kræftcellerne for at forhindre dem i at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges ofte sammen med hormonbehandling.

Endokrin terapi er en type hormonbehandling, der bruges til at behandle brystkræft, som vokser som reaktion på hormoner som østrogen. Denne behandling virker ved enten at blokere kroppens produktion af disse hormoner eller ved at forhindre hormonerne i at nå kræftcellerne. Endokrin terapi hjælper med at bremse eller stoppe væksten af hormonafhængig brystkræft.

Brystkræft – Brystkræft er en type cancer, der udvikler sig i brystets væv. Sygdommen opstår, når celler i brystet begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Hormonreceptor-positiv brystkræft betyder, at kræftcellerne har receptorer for hormoner som østrogen eller progesteron, hvilket får cellerne til at vokse hurtigere. HER2-negativ brystkræft betyder, at kræftcellerne ikke har for mange HER2-proteiner på deres overflade. I fremskreden stadium har kræften spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter behandling. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke type.

Forsøgs-ID:
2023-508828-35-01
Protokolkode:
SOLTI-2101
NCT ID:
NCT05207709
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien