Sammenligning af to kemoterapi-behandlinger med irinotecan liposom mod fremskreden bugspytkræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om behandling af metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen, som er en type kræft i bugspytkirtlen der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige kemoterapi-kombinationer til patienter, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne sygdom. Den første behandling består af irinotecan liposome injection, oxaliplatin og 5-fluorouracil/leucovorin, mens den anden behandling består af nab-paclitaxel og gemcitabin. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to behandlinger der er mest effektiv til at forbedre patienternes overlevelse.

Studiet er opbygget som en åben undersøgelse, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte kemoterapi-kombination, og læger vil følge deres tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Læger vil måle flere forskellige ting under studiet, herunder hvor længe patienterne overlever, hvor længe det tager før sygdommen forværres, og hvor mange patienter oplever, at deres kræft bliver mindre eller forsvinder. Alle deltagere vil blive fulgt nøje for at sikre deres sikkerhed og for at vurdere, hvilken behandling der fungerer bedst mod denne type bugspytkirtelkræft.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er helt op til tilfældigheden, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe får en kombination af irinotecan liposom injektion (et kræftlægemiddel pakket i små fedtpartikler), oxaliplatin (et platinbaseret kræftlægemiddel), 5-fluorouracil (et kræftlægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig) og leucovorin (et vitamin der hjælper 5-fluorouracil med at virke bedre).

Den anden gruppe får en kombination af nab-paclitaxel (et kræftlægemiddel bundet til albumin-protein) og gemcitabine (et kræftlægemiddel der forstyrrer DNA i kræftceller).

2 Første behandlingsgruppe – irinotecan liposom kombination

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få fire forskellige lægemidler givet som infusion (drop) direkte i din blodstrøm.

Du vil få Onivyde pegyleret liposomal 4,3 mg/ml koncentrat, som indeholder irinotecan liposom injektion.

Du vil også få Oxaliplatin Accord 5 mg/ml koncentrat, Fluorouracil Accord 50 mg/ml opløsning og calciumfolinat (leucovorin).

Alle lægemidlerne gives som infusioner gennem en slange direkte ind i din blodstrøm.

3 Anden behandlingsgruppe – nab-paclitaxel kombination

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få to forskellige lægemidler givet som infusion direkte i din blodstrøm.

Du vil få Abraxane 5 mg/ml pulver til dispersion til infusion, som indeholder nab-paclitaxel.

Du vil også få Gemcitabine Accord 100 mg/ml opløsning til fortynding til infusion.

Begge lægemidler gives som infusioner gennem en slange direkte ind i din blodstrøm.

4 Behandlingsforløb og overvågning

Under hele studieforløbet vil dit helbred blive nøje overvåget gennem regelmæssige undersøgelser.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Lægen vil følge, hvor længe du lever (samlet overlevelse) og hvor længe kræften holder sig stabil (progressionsfri overlevelse).

5 Evaluering af behandlingseffekt

Det primære formål med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter lever med de to forskellige behandlinger.

Lægen vil også måle, hvor godt tumoren reagerer på behandlingen (samlet responsrate).

Din behandling vil fortsætte, så længe den virker og du kan tåle den.

Hvis kræften bliver værre eller bivirkningerne bliver for svære, vil behandlingen blive stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om studiet og giver tilladelse til at deltage
  • Du skal have bugspytkirtelkræft (adenocarcinom af pancreas), som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser) og ikke være behandlet med kemoterapi før
  • Din kræftsygdom skal være blevet opdaget som spredt sygdom inden for de sidste 6 uger før screening
  • Du skal have mindst én kræftknude som kan måles ved CT- eller MR-scanning
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, som betyder at du kan passe dig selv og udføre normale aktiviteter
  • Dit hjertes elektriske aktivitet (EKG) må ikke vise betydelige problemer
  • Din blodstørkning skal være normal eller næsten normal
  • Din urinprøve må ikke vise betydelige problemer
  • Dit blod skal have tilstrækkeligt med forskellige celler: hvide blodlegemer skal være mindst 2000 per kubik millimeter, blodplader mindst 100.000 per kubik millimeter, og hæmoglobin mindst 9 gram per deciliter
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver som måler leverenzymer og bilirubin
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin clearance over 30 milliliter per minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge sikker prævention
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom
  • Hvis du har HIV-infektion, kan du deltage hvis: dit CD4-tal er mindst 350 celler per mikroliter, virusmængden ikke kan måles, du ikke tager medicin som påvirker leverens nedbrydning af andre lægemidler, du har god langtidsoverlevelse med HIV, du har været stabil på HIV-behandling i mindst 4 uger, dit HIV ikke er resistent over for flere lægemidler, og din HIV-medicin ikke påvirker studiets medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere modtaget kemoterapi (medicin mod kræft) for metastatisk bugspytkirtelsyge (kræft der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen)
  • Du har fået strålebehandling mod bugspytkirtlen inden for de sidste 4 uger
  • Du har andre typer kræft end adenocarcinom (den mest almindelige type bugspytkirtelkræft) i bugspytkirtlen
  • Din kræft kan opereres væk eller behandles med strålebehandling alene
  • Du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du har neuropati (nerveskader der giver prikken, snurren eller følelsesløshed) af grad 2 eller højere
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du har haft en blodprop inden for de sidste 6 måneder
  • Du har problemer med at optage næringsstoffer fra tarmen på grund af sygdom
  • Dit blodtal (antallet af forskellige blodceller) er for lavt
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for nogle af de mediciner, der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager i andre medicinske forsøg med nye behandlinger
  • Du er ikke i stand til at forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hocsyvfm Uwksexvbyrlua Hbdorzzw Tggyh y Poqidt Ilzovnsg Cytcdp dbncbadzfmhbrdtgr (ypph Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.06.2020

Forsøgssteder

Irinotecan liposom injektion er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle kræft i bugspytkirtlen. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Det er pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer, som hjælper med at levere medicinen direkte til kræftcellerne og reducere bivirkninger.

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kræft i bugspytkirtlen. Det virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og spredes. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodårerne.

5-fluorouracil er et kemoterapi-lægemiddel, der ofte forkortes som 5-FU. Det bruges til at behandle mange forskellige typer kræft ved at blokere for dannelsen af DNA og RNA i kræftceller, hvilket stopper deres vækst og får dem til at dø.

Leucovorin er ikke et kemoterapi-lægemiddel i sig selv, men bruges sammen med andre kræftlægemidler for at gøre dem mere effektive. Det hjælper 5-fluorouracil med at virke bedre mod kræftceller og kan også hjælpe med at reducere nogle bivirkninger.

Nab-paclitaxel er en form for kemoterapi, der er designet til at levere medicinen direkte til kræftceller. Den aktive ingrediens, paclitaxel, virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig. “Nab” delen hjælper medicinen med at nå bedre ind i svulsten og være mere effektiv.

Gemcitabin er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder bugspytkirtelkræft. Det virker ved at efterligne en naturlig byggesten i DNA, men når kræftceller forsøger at bruge det til at vokse, bliver de i stedet ødelagt.

Metastatisk pankreasadenokarcinom – Dette er en form for bugspytkirtelkræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når normale celler i bugspytkirtelens kanaler begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Disse kræftceller kan invadere nærliggende væv og organer samt sprede sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjernere kropsdele som lever, lunger eller andre organer. Når kræften har metastaseret, betyder det at den primære tumor har etableret sekundære tumorer andre steder i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over tid, hvor de maligne celler fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer. Den metastatiske form repræsenterer et fremskredet stadium af pankreaskræft, hvor sygdommen har spredt sig ud over det oprindelige sted i bugspytkirtlen.

Forsøgs-ID:
2024-518303-21-00
Protokolkode:
D-US-60010-001
NCT ID:
NCT04083235
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BMS-986504 kombineret med paclitaxel albuminbundet og gemcitabin til patienter med ubehandlet fremskreden bugspytkirtelkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland +9
  • Undersøgelse af ponsegromab til voksne med bugspytkirtelkræft der har spredt sig og forårsaget betydeligt vægttab og træthed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Frankrig Tyskland Italien Polen +2