Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to fugtighedscremer til behandling af tør fodhud hos diabetespatienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af xerotisk hud på fødderne hos personer med diabetes. Xerotisk hud betyder tør, skællende hud, som ofte opstår hos diabetikere på grund af deres sygdom. Studiet sammenligner tre forskellige hudpleje-cremer: to test-cremer, der indeholder forskellige fugtgivende stoffer kaldet humektanter, og en reference-creme, der ikke indeholder humektanter. Humektanter er stoffer, der hjælper med at tiltrække og fastholde fugt i huden.

Formålet med studiet er at vise, om test-cremerne er bedre end reference-cremen til at reducere tør hud på fødderne hos personer med diabetes. Under studiet vil deltagernes fødder blive undersøgt ved hjælp af en skala kaldet Xerosis Severity Scale, som måler hvor alvorlig den tørre hud er. Derudover vil der blive foretaget målinger af hudens barrierefunktion gennem transepidermal vandtab, som viser hvor meget vand huden mister, samt hudens fugtighed og pH-værdi. pH-værdi angiver hudens surhedsgrad.

Studiet varer i fire uger, hvor deltagerne skal anvende den tildelte creme på begge fødder dagligt. Der vil være undersøgelser ved studiestart samt efter to og fire ugers behandling. Under disse besøg vil lægen vurdere hudens tilstand og foretage de nødvendige målinger. Deltagernes livskvalitet vil også blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet EQ-5D-5L. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og overvåget gennem hele studieforløbet for at sikre deltagernes sikkerhed.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse af din tørre hud på begge fødder. Lægen vil vurdere graden af tørhed ved hjælp af Xerosis Severity Scale (en skala der måler hvor tør huden er).

Der vil blive foretaget målinger af din huds tilstand med specielt udstyr, som måler hvor meget vand der fordamper gennem huden, hvor fugtig huden er, og hudens sure-basiske balance.

Du vil blive tildelt en af tre forskellige hudcremer til behandling. Dette sker tilfældigt, så hverken du eller lægen ved på forhånd, hvilken creme du får.

2 Start af behandling med hudcreme

Du vil modtage en af følgende tre cremer: Oviderm creme (250 mg/g), Canoderm 5% creme, eller en tredje hudcreme uden befugtende stoffer.

Du skal påføre den tildelte creme på begge fødder dagligt i 4 uger.

Lægen vil instruere dig i, hvordan cremen skal anvendes korrekt.

3 Behandlingsperiode – første 2 uger

Du fortsætter med at anvende den tildelte creme dagligt på begge fødder.

Du skal være opmærksom på eventuelle bivirkninger eller ændringer i hudens tilstand.

Efter 2 uger kommer du til kontrol, hvor lægen måler din huds tilstand igen med det samme specielle udstyr som ved start.

4 Kontrol efter 2 uger

Lægen undersøger dine fødder og vurderer ændringer i hudens tørhed.

Der foretages nye målinger af transepidermal vandtab (hvor meget vand der fordamper gennem huden), hudens fugtighed og sure-basiske balance.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

5 Behandlingsperiode – sidste 2 uger

Du fortsætter med at anvende den samme creme dagligt på begge fødder i yderligere 2 uger.

Du skal fortsat være opmærksom på eventuelle ændringer eller bivirkninger.

6 Afsluttende undersøgelse efter 4 uger

Efter 4 ugers behandling kommer du til den afsluttende undersøgelse.

Lægen vurderer igen graden af tørhed på dine fødder ved hjælp af Xerosis Severity Scale.

Der foretages igen målinger af hudens tilstand med det specielle udstyr.

Du udfylder et spørgeskema om din livskvalitet (EQ-5D-5L), som måler din generelle sundhedstilstand.

Lægen kontrollerer dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Alle bivirkninger og sikkerhedsdata bliver dokumenteret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen diabetes (sukkersyge) af en læge og selv opleve tør hud
  • Du skal have tør hud på begge fødder med en XSS-score (en skala der måler hvor tør huden er) mellem 2 og 6 på begge fødder, og forskellen mellem højre og venstre fod må højst være 1 point
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at forstå og udfylde de nødvendige formularer
  • Du skal have tilstrækkelige svenskkundskaber til at forstå meningen og proceduren i undersøgelsen, som vurderet af forskeren

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær fodsygdom på grund af sukkersyge, som betyder alvorlige komplikationer i fødderne forårsaget af diabetes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive sår eller infektioner på fødderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær kredsløbssygdom i benene, hvilket betyder dårlig blodgennemstrømning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuropati, som er nerveskader der påvirker følelsen i fødderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger receptpligtig medicin til hudpleje på fødderne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for ingredienser i de produkter, der skal testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre hudsygdomme på fødderne udover tør hud
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårligt kontrolleret blodsukker, hvilket betyder at din diabetes ikke er stabilt indstillet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge instruktionerne for studiet eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Malmoe Universitet Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
01.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Hudplejekrem med fugtgivende stoffer
Denne hudplejekrem indeholder specielle fugtgivende stoffer, der hjælper med at holde huden fugtig og blød. Kremen er designet til at behandle tør hud på fødderne hos personer med diabetes. De fugtgivende stoffer i kremen trænger ind i huden og hjælper med at fastholde fugten, hvilket kan gøre huden mindre tør og mere sund.

Almindelig hudplejekrem uden fugtgivende stoffer
Denne krem er en standard hudplejekrem, der ikke indeholder de samme særlige fugtgivende stoffer som testkremen. Den bruges som sammenligningskrem i studiet for at se, om kremerne med fugtgivende stoffer virker bedre. Denne krem giver grundlæggende hudpleje, men har ikke de samme intensive fugtgivende egenskaber som de andre kremer i studiet.

Undersøgte sygdomme:

Xerosis – Xerosis er en hudtilstand karakteriseret ved unormal tørhed af huden. Tilstanden opstår, når huden mister sin naturlige fugtighed og fedtindhold, hvilket resulterer i en ru, skællende og ofte kløende hudoverflade. Xerosis kan påvirke forskellige dele af kroppen, men er særligt almindelig på ben, arme og føder. Hos personer med diabetes er xerosis ofte mere udtalt på grund af cirkulationsproblemer og nerveskader, der påvirker hudens evne til at bevare fugtighed. Tilstanden kan forværres af faktorer som alder, koldt vejr og hyppig vask. Uden passende pleje kan xerosis udvikle sig til mere alvorlige hudproblemer med revner og rifter i huden.

Forsøgs-ID:
2022-500907-27-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Kan semaglutid hjælpe med at hele fodsår hos personer med type 2-diabetes? – Et pilotforsøg

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

  • Behandling med egne knoglemarvsceller sammenlignet med standardbehandling hos diabetespatienter med dårligt blodomløb i benene

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet