Dette studie undersøger en tilstand kaldet diabetisk makulaødem, som er en komplikation ved diabetes, hvor der opstår hævelse i den centrale del af øjets nethinde kaldet makula. Denne hævelse kan påvirke synet og gøre det sløret eller forvrænget. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den første er OXU-001, som er små partikler indeholdende lægemidlet dexamethason, der gives ved hjælp af et særligt instrument kaldet Oxulumis-kateter, som placerer medicinen i rummet mellem øjets væg og nethinden. Den anden behandling er OZURDEX, som er et implantat indeholdende dexamethason, der sprøjtes direkte ind i øjets glaslegeme.
Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af OXU-001-behandlingen sammenlignet med OZURDEX-behandlingen hos personer med diabetisk makulaødem. Studiet er opdelt i to dele: Del A fokuserer på at vurdere, om den nye behandlingsmetode er sikker og gennemførlig, mens Del B undersøger sikkerheden og effekten af behandlingen mere detaljeret. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye OXU-001-behandling i to forskellige doser eller standardbehandlingen med OZURDEX.
Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt over en periode på 52 uger med regelmæssige øjenundersøgelser og synstest. Lægerne vil måle tykkelsen af nethinden ved hjælp af en særlig scanning kaldet OCT og teste synsstyrken for at se, hvordan behandlingen virker. Der vil også blive taget blodprøver for at kontrollere, om medicinen påvirker kroppen på andre måder. Nogle deltagere kan muligvis modtage placebo i stedet for aktiv behandling som en del af sammenligningen.
Spanien 
Ungarn 
