Sammenligning af to behandlinger med clindamycin og tretinoin gel til almindelig acne (bumser)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af acne vulgaris, som er den almindelige form for acne, der påvirker ansigtet. Acne vulgaris er en hudlidelse, der opstår, når hårsækkene bliver blokeret af olie og døde hudceller, hvilket fører til forskellige typer bumser og unrene porer. Studiet sammenligner to forskellige gelbehandlinger, der begge indeholder de samme aktive stoffer: clindamycin og tretinoin. Clindamycin er et antibiotikum, der hjælper med at bekæmpe bakterier på huden, mens tretinoin er et stof, der hjælper med at fjerne døde hudceller og forebygge tilstoppede porer. Den ene gel kaldes clindamycin + tretinoin/Verisfield gel, og den anden kaldes Acnatac®/Meda gel. Derudover er der også en placebo-gruppe i studiet.

Formålet med studiet er at undersøge, om de to forskellige gelbehandlinger virker lige godt til behandling af acne vulgaris. Studiet ønsker at vise, at begge produkter er lige effektive og bedre end placebo til at forbedre acne-symptomerne. Under studiet vil deltagerne anvende den tildelte behandling på ansigtet i 12 uger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagerenes hud for at tælle antallet af forskellige typer acne-læsioner, hvilket inkluderer både betændte bumser som papler og pustler, samt ikke-betændte læsioner som åbne og lukkede komedoner (også kendt som whiteheads og blackheads).

Studiet følger deltagerne gennem behandlingsperioden for at måle, hvordan deres acne forbedres over tid. Læger vil vurdere både de betændte og ikke-betændte læsioner på ansigtet og registrere eventuelle bivirkninger eller hudreaktioner, der måtte opstå under behandlingen. Dette hjælper med at sikre, at begge behandlinger er både sikre og effektive til behandling af mild til svær ansigts-acne.

1 opstart af behandling

Du vil blive tildelt en af tre forskellige behandlinger gennem et tilfældigt udvælgelsessystem. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Du kan få enten clindamycin + tretinoin gel (testproduktet), Acnatac gel (referenceproduktet) eller placebo gel (inaktiv behandling uden medicin).

Testproduktet og Acnatac indeholder begge 10 mg clindamycin pr. gram (1%) og 0,25 mg tretinoin pr. gram (0,025%). Clindamycin er et antibiotikum, der bekæmper bakterier, og tretinoin er et stof, der hjælper med at forny hudcellerne.

2 daglig behandling i 12 uger

Du skal påføre den tildelte gel på dit ansigt hver dag i 12 uger.

Gelen skal påføres som anvist af lægen på de områder af ansigtet, der er påvirket af akne.

Du skal følge den samme rutine hver dag med påføring af gelen.

3 begrænsninger under behandlingen

Du må ikke bruge andre produkter på dit ansigt under behandlingsperioden, bortset fra den tildelte behandling og de produkter, som studiet giver dig (rensemiddel og solcreme).

Du må ikke bruge fugtighedscremer, nye typer makeup, cremer, lotioner, pudder eller andre produkter på ansigtet.

Du må ikke bruge andre aknemedicin eller antibiotika til behandling af ansigtsacne i de 12 uger.

Du skal fortsætte med at bruge de samme produkter til hudpleje og hårpleje, som du brugte mindst 14 dage før studiet startede.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal møde op til planlagte besøg hos lægen gennem de 12 uger.

Ved hvert besøg vil lægen tælle dine inflammatoriske læsioner (bumser med betændelse som papler og pustuler) og non-inflammatoriske læsioner (komedoner – sorte og hvide filipenser).

Lægen vil vurdere din akne ved hjælp af IGA-skalaen (Investigator’s Global Assessment), som er et system til at bedømme sværhedsgraden af akne.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller problemer med behandlingen.

5 overvågning af bivirkninger

Lægen vil overvåge dig for bivirkninger på påføringsstedet som rødme, tørhed, brændende/stikkende fornemmelse, hudskader, hævelse, smerte og kløe.

Alle alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger vil blive registreret gennem de 12 uger.

Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet permanent.

6 afslutning efter 12 uger

Efter 12 uger vil behandlingsperioden være afsluttet.

Lægen vil foretage en endelig vurdering af din akne og sammenligne resultaterne med udgangspunktet.

Der vil blive målt, hvor mange procent dine inflammatoriske og non-inflammatoriske læsioner er ændret fra starten af studiet.

Det vil blive vurderet, om behandlingen har været vellykket baseret på IGA-skalaen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 40 år gammel
  • Du skal være en mand eller en kvinde, som ikke er gravid eller ammer
  • Du skal have en læges diagnose af mild til svær ansigts-akne, som er klassificeret som grad 2, 3 eller 4. Akne er en hudtilstand med bumser og inflammatoriske læsioner betyder røde, hævede bumser
  • Du skal have mindst 25 ikke-inflammatoriske læsioner på ansigtet. Dette betyder sorte og hvide bumser, som ikke er røde eller hævede
  • Du skal have mindst 20 inflammatoriske læsioner på ansigtet. Dette betyder røde, hævede bumser som kan indeholde pus
  • Du må maksimalt have 2 nodulocystiske læsioner på ansigtet. Dette betyder store, dybe bumser under huden
  • Du skal have brugt den samme type og mærke af makeup, ansigtsrens og andre ansigts- og hårprodukter i mindst 14 dage før undersøgelsen starter
  • Du skal være villig til at fortsætte med at bruge de samme produkter under hele undersøgelsen
  • Du skal være ved generelt godt helbred uden sygdomme, som kan påvirke vurderingen af din akne
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest ved undersøgelsens start
  • Du og dine forældre eller værge skal være villige og i stand til at følge alle instrukser og krav i undersøgelsen
  • Du og dine forældre eller værge skal være villige til at give skriftligt samtykke til deltagelse
  • Du skal være villig til ikke at bruge andre ansigtscremer, fugtighedscremer, nye makeup-produkter eller andre behandlinger til ansigtet under de 12 ugers behandlingsperiode
  • Du skal være villig til kun at bruge den tildelte behandling og de produkter, som undersøgelsen giver dig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 12 år gammel eller over 40 år gammel
  • Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du har andre hudlidelser i ansigtet end acne vulgaris (almindelig acne), som kan påvirke vurderingen af behandlingen
  • Du har brugt systemisk behandling mod acne inden for de sidste 4 uger – dette betyder medicin du tager gennem munden eller får som indsprøjtning
  • Du har brugt retinoider (vitamin A-afledte stoffer) på huden inden for de sidste 2 uger
  • Du har brugt andre lokale behandlinger mod acne inden for den sidste uge – dette betyder cremer, geler eller væsker du smører på huden
  • Du har haft laser behandling eller kemisk peeling i ansigtet inden for de sidste 4 uger
  • Du har kendt allergi eller overfølsomhed over for clindamycin, tretinoin eller andre indholdsstoffer i studiegelerne
  • Du har tidligere haft problemer med colitis (tarmbetændelse) efter brug af antibiotika
  • Du har meget svær acne som kræver systemisk behandling
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 30 dage
  • Du har hudkræft eller andre alvorlige hudsygdomme i ansigtet
  • Du kan ikke følge studiets krav eller møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
General Hospital Of Western Attica Agia Varvara Agia Varvara Grækenland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
Evangelismos S.A. Athen Grækenland
Uvdetdbjfi Giesmtj Hwokmsnx Amjzlhk Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clindamycin + tretinoin gel er en hudcreme, der kombinerer to aktive stoffer til behandling af acne (bumser). Clindamycin er et antibiotikum, der hjælper med at dræbe bakterier på huden, som kan forårsage betændelse og bumser. Tretinoin er et stof afledt af vitamin A, der hjælper med at åbne tilstoppede porer og fremmer fornyelsen af hudceller. Sammen arbejder disse to ingredienser for at reducere både betændte bumser (røde og hovne) og ikke-betændte bumser (sorte og hvide bumser) i ansigtet.

Acnatac gel indeholder nøjagtig de samme aktive stoffer som den første behandling – clindamycin og tretinoin i samme mængder. Dette produkt fungerer på samme måde ved at bekæmpe bakterier og hjælpe med at rense porerne for at behandle forskellige typer af acne. Det påføres på huden som en gel og arbejder lokalt på de områder, hvor det påføres.

Acne vulgaris – Acne vulgaris er en almindelig hudlidelse, der primært påvirker ansigtet, brystet og ryggen. Sygdommen opstår når hårsækkene bliver blokeret af døde hudceller og overskydende talg fra talgkirtlerne. Dette skaber et miljø, hvor bakterier kan formere sig, hvilket fører til betændelse. Acne vulgaris manifesterer sig gennem forskellige typer af hudlæsioner, herunder komedoner (bumser), papler, pustler og i mere alvorlige tilfælde dybe knuder. Lidelsen udvikler sig typisk gradvist og kan variere i sværhedsgrad fra mild til moderat til svær. Sygdommen påvirker mest almindeligt teenagere og unge voksne, men kan også forekomme hos ældre personer.

Forsøgs-ID:
2024-518430-91-00
Protokolkode:
CLITRET/VER
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af isotretinoin-tabletter med standardbehandling hos patienter med moderat akne og mørk hud

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig
  • Sammenligning af ny kombinationsgel med clindamycin og tretinoin mod bumser (acne) med eksisterende behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland