Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (propofol/petidin vs midazolam/petidin) for at lindre smerter under kikkertundersøgelse af lungerne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige former for analgosedation (smertestillende og beroligende medicin) under bronkoskopi, som er en undersøgelsesmetode hvor en tynd, fleksibel slange med kamera føres ned i luftvejene gennem munden eller næsen for at se på lungerne og luftvejene. Bronkoskopi anvendes til at diagnosticere og behandle forskellige lungesygdomme. Studiet sammenligner to forskellige medicinkombinationer: propofol sammen med pethidin versus midazolam sammen med pethidin. Propofol og midazolam er begge sovemedicin der hjælper patienten med at slappe af og blive døsig under proceduren, mens pethidin er et smertestillende middel.

Formålet med studiet er at vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af disse to forskellige medicinkombinationer når de gives under bronkoskopiske procedurer. Studiet vil især se på hvor ofte patienternes iltindhold i blodet falder til under 90 procent i mere end 30 sekunder under proceduren, hvilket kaldes desaturation. Dette er vigtigt at måle, da det kan være tegn på at patienten ikke får nok ilt under undersøgelsen.

Under studiet vil patienter der skal have foretaget en planlagt bronkoskopi blive tilfældigt tildelt en af de to medicinkombinationer. Lægerrne vil overvåge patienterne nøje under hele proceduren og registrere eventuelle bivirkninger, hvor godt patienten tåler proceduren, hvor lang tid den tager, og hvor effektiv undersøgelsen er til at stille en diagnose. Alle patienter vil blive behandlet af erfarne læger fra lungeafdelingen der er trænet i at give denne type medicin sikkert.

1 randomisering og forberedelse

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe får propofol kombineret med pethidin, mens den anden gruppe får midazolam kombineret med pethidin. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du tilhører.

Propofol og midazolam er beroligende lægemidler, der hjælper dig med at slappe af under undersøgelsen. Pethidin er et smertestillende lægemiddel, der bruges til at mindske ubehag.

2 administration af lægemidler

Det medicinske personale vil give dig lægemidlerne gennem en åre i armen. Dette sker umiddelbart før bronkoskopi-proceduren begynder.

Lægemidlerne gives for at sikre, at du føler dig afslappet og har minimal smerte under undersøgelsen. Den nøjagtige dosis vil blive bestemt af det medicinske team baseret på dine individuelle behov.

3 bronkoskopi-procedure

Under proceduren vil lægen indsætte et tyndt, fleksibelt instrument kaldet et bronkoskop gennem din mund eller næse og ned i dine lunger. Dette gør det muligt for lægen at se indersiden af dine luftveje.

Proceduren udføres til diagnostiske formål for at undersøge dine luftveje og lunger eller til behandlingsformål for at behandle forskellige lungesygdomme.

I nogle tilfælde kan der også udføres echoendoskopi, som er en form for ultralydsskanning, der udføres gennem bronkoskopet.

4 overvågning under procedure

Under hele proceduren vil det medicinske team overvåge dine vitale tegn nøje. Dette inkluderer din iltmætning (SpO2), som måler mængden af ilt i dit blod.

Personalet vil registrere, om din iltmætning falder under 90% i mere end 30 sekunder, da dette er det primære målepunkt for studiet.

Der vil også blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer under proceduren.

5 evaluering af procedurens tolerance

Efter proceduren vil det medicinske team vurdere, hvor godt du tolererede behandlingen ved hjælp af standardiserede scoringsværktøjer som Aldrete-scoren.

Denne scoring hjælper med at vurdere din tilstand efter proceduren og sikrer, at du er stabil, før du forlader behandlingsområdet.

6 registrering af proceduretid og resultater

Personalet vil registrere, hvor lang tid proceduren tog at gennemføre.

Der vil også blive noteret information om det diagnostiske udbytte, hvilket betyder, om proceduren gav de nødvendige oplysninger eller resultater til din behandling.

7 opfølgning på bivirkninger

Efter proceduren vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Personalet vil registrere og rapportere alle bivirkninger, der måtte opstå i forbindelse med de anvendte lægemidler eller selve proceduren.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal være i stand til at forstå og give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du kan forstå hvad undersøgelsen går ud på og selv beslutte om du vil deltage
Du skal være planlagt til en bronkoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger ned i dine luftveje gennem en tynd slange med et kamera
Din bronkoskopi kan være med eller uden ekkoendoskopi, som er en særlig type ultralydsskanning der laves inde fra kroppen
Undersøgelsen skal være planlagt på forhånd og ikke være akut
Undersøgelsen kan være for at stille en diagnose, vurdere hvor langt en sygdom er spredt, eller for at give behandling
Dit køn har ingen betydning – både mænd og kvinder kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 85 år gammel
Du har en ASA-score på 4 eller højere – dette er en måde at vurdere din generelle helbredstilstand på, hvor 4 betyder alvorlige sundhedsproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en Body Mass Index (BMI) på over 35 – BMI er et mål for forholdet mellem din vægt og højde
Du har obstruktiv søvnapnø – en tilstand hvor vejrtrækningen stopper gentagne gange under søvn
Du har svær COPD – en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
Du har pulmonal hypertension – forhøjet blodtryk i lungernes blodkar
Du har hjertesygdomme som ustabil hjertekrampe, nyligt hjerteanfald eller hjerterytmeforstyrrelser
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har en neurologisk lidelse – sygdomme der påvirker nervesystemet som hjernen eller rygmarven
Du har psykiatriske forstyrrelser – mentale helbredsproblemer der ikke er velbehandlede
Du er allergisk over for propofol, midazolam, petidin eller andre lægemidler der bruges i undersøgelsen
Du bruger medicin der kan påvirke de lægemidler, der gives under undersøgelsen
Du har været i koma eller har haft alvorlige problemer med din bevidsthed
Du har en tracheostomi – et hul i halsen der hjælper med vejrtrækningen
Du har haft alvorlige blødningsproblemer tidligere
Du kan ikke give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Azienda USL Toscana Sud Est	Arezzo	Italien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	15.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Propofol er et bedøvelsesmiddel, der bruges til at få patienter til at sove under medicinske procedurer. Det virker hurtigt og hjælper med at holde patienten rolig og smertefri, mens lægen udfører bronkoskopi. Propofol giver en dyb søvn og sikrer, at patienten ikke føler ubehag under undersøgelsen.

Pethidin er et smertestillende middel, der bruges til at reducere smerter under medicinske procedurer. Det hjælper med at gøre patienten mere komfortabel og afslappet under bronkoskopi ved at blokere smertesignaler til hjernen. Pethidin bruges sammen med andre lægemidler for at give den bedste smertelindring.

Midazolam er et beroligende middel, der hjælper patienter med at slappe af og føle sig mindre angste før og under medicinske procedurer. Det giver en følelse af ro og kan også hjælpe patienten med ikke at huske ubehagelige dele af proceduren. Midazolam bruges ofte sammen med smertestillende medicin for at gøre bronkoskopi mere komfortabel.

Respiratoriske sygdomme – Dette er en bred kategori af tilstande, der påvirker luftvejene og lungerne. Respiratoriske sygdomme kan omfatte infektioner, inflammatoriske tilstande, strukturelle abnormiteter og tumorer i luftvejssystemet. Disse sygdomme kan påvirke forskellige dele af åndedrætsorganerne, fra næsen og svælget til bronkierne og lungealveolerne. Symptomerne varierer afhængigt af den specifikke tilstand, men kan omfatte hoste, åndenød, brystsmerter og unormal vejrtrækning. Sygdommenes forløb afhænger af den underliggende årsag og kan være akut eller kronisk. Nogle tilstande udvikler sig hurtigt over dage eller uger, mens andre progredierer langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2024-518820-65-00

Protokolkode:

ABroProMida

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to bedøvelsesmetoder (propofol/petidin vs midazolam/petidin) for at lindre smerter under kikkertundersøgelse af lungerne

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?