Sammenligning af to amiodaron-doser til behandling af vedvarende atrieflimren efter elektrisk hjertestød

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger vedvarende atrieflimren, som er en form for hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertets forkamre slår uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt. Atrieflimren kaldes vedvarende, når den varer i mere end syv dage i træk. Studiet fokuserer på behandling med amiodaron, som er et lægemiddel der bruges til at hjælpe hjertet med at opretholde en normal rytme efter en behandling kaldet elektrisk kardioversion, hvor hjertet får et elektrisk stød for at genstarte den normale rytme.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt to forskellige doser af amiodaron virker til at opretholde normal hjerterytme i 12 måneder efter elektrisk kardioversion. Den ene gruppe patienter vil få standarddosis på 200 mg dagligt, mens den anden gruppe vil få en reduceret dosis på 100 mg dagligt. Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt for at se, om deres hjerterytme forbliver normal, og om der opstår bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at måle niveauet af medicinen i blodet og for at tjekke forskellige organer som skjoldbruskkirtlen og leveren.

Studiet vil også undersøge genetiske forskelle mellem patienterne ved at analysere specifikke gener, der påvirker hvordan kroppen nedbryder medicinen. Dette kan hjælpe med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer forskelligt på samme behandling. Deltagerne vil blive overvåget regelmæssigt gennem studieperioden for at vurdere både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger, herunder ændringer i blodprøver og hjerterytmemålinger.

1 randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. En gruppe vil modtage amiodarone hydrochlorid 200 mg tabletter i den standard dosis på 200 mg dagligt. Den anden gruppe vil modtage en reduceret dosis på 100 mg dagligt.

Du skal tage din tildelte dosis hver dag som foreskrevet. Amiodarone er et lægemiddel, der hjælper med at opretholde en normal hjerterytme.

2 elektrisk kardioversion

Du vil gennemgå en elektrisk kardioversion. Dette er en procedure, hvor en kontrolleret elektrisk stød gives til dit hjerte for at genoprette en normal hjerterytme.

Proceduren udføres, mens du er under amiodarone-behandling som forberedelse.

3 løbende daglig medicin

Efter kardioversionen fortsætter du med at tage din tildelte daglige dosis af amiodarone hydrochlorid tabletter.

Du skal tage medicinen konsekvent hver dag i hele studieperioden for at hjælpe med at forhindre, at din uregelmæssige hjerterytme vender tilbage.

4 regelmæssig overvågning for bivirkninger

Du vil blive overvåget regelmæssigt for mulige bivirkninger af medicinen.

Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit TSH-niveau (skjoldbruskkirtelfunktion). Normale værdier skal være mellem 0,1 og 4,2 mikroUI/ml.

Dine leverenzymer (AST, ALT og GGT) vil blive kontrolleret for at sikre, at de ikke stiger til mere end tre gange deres baseline-værdier.

Dit QTc-interval vil blive målt via EKG for at sikre, at det ikke overskrider 500 ms. Dette måler en specifik del af dit hjertes elektriske aktivitet.

5 blodprøver til plasmaniveauer

Du vil få taget blodprøver under opfølgningen for at måle niveauet af amiodarone i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvor godt din krop behandler medicinen.

6 genetisk analyse

Der vil blive taget en blodprøve til analyse af genetiske variationer i specifikke enzymer.

Disse enzymer (CYP2D6, CYP2C19, CYP1A2, CYP2C8, CYP3A4 og ABCB1) påvirker, hvordan din krop behandler medicinen.

Denne information vil hjælpe med at forstå sammenhængen mellem din genetik, medicinniveauer og behandlingsresultater.

7 overvågning af hjerterytme

Din hjerterytme vil blive overvåget gennem hele studiet.

Hvis din uregelmæssige hjerterytme (atrieflimren) vender tilbage første gang efter randomiseringen, vil dette blive registreret via EKG.

EKG er en test, der registrerer dit hjertes elektriske aktivitet for at tjekke dets rytme.

8 12-måneder opfølgning

Du vil fortsætte med at tage din tildelte daglige dosis af amiodarone og deltage i regelmæssige kontroller.

Det primære mål er at vurdere, om din normale hjerterytme opretholdes i 12 måneder efter kardioversionen.

Alle bivirkninger, medicinniveauer og genetiske faktorer vil blive evalueret gennem hele denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have vedvarende atrieflimren, hvilket betyder en uregelmæssig hjerterytme der har varet i mindst 7 dage i træk
  • Din læge skal have henvist dig til elektrisk kardioversion, som er en behandling hvor man bruger elektricitet til at få hjertet til at slå i normal rytme igen
  • Du skal være i behandling med medicinen amiodaron, som bruges til at kontrollere hjerterytmen
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder at du har fået information om studiet og frivilligt sagt ja til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har permanent atrieflimren (en type hjerterytmeforstyrrelse hvor hjertet aldrig kommer tilbage til normal rytme)
  • Du har fået foretaget elektrisk kardioversion (behandling der genopretter normal hjerterytme) for mindre end 7 dage siden
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved behandling med amiodaron (medicin mod hjerterytmeforstyrrelser)
  • Du har skjoldbruskkirtel problemer (kirtlen i halsen der regulerer stofskiftet)
  • Du har alvorlige leverproblemer eller forhøjede leverenzymer (stoffer der viser om leveren fungerer normalt)
  • Du har alvorlige lungeproblemer eller lungeforskridning (nedsat lungefunktion)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager andre lægemidler der kan påvirke hjerterytmen på en farlig måde
  • Du har hjerteblok af anden eller tredje grad (alvorlig forstyrrelse i hjertets elektriske system) uden pacemaker (apparat der hjælper hjertet med at slå)
  • Du har meget langsom puls under 50 slag per minut i hvile
  • Du har alvorlig hjertesvigt (hjertets pumpeevne er meget dårlig)
  • Du har meget lavt blodtryk der ikke kan behandles
  • Du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du er under 18 år eller over 80 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hstpuufh Uoylauzjyvvrh Hipmoizm Txwyd y Pqxbfk Ioqiytav Cqpmif dxyekhabixvuzgdkc (ikhq Badalona Spanien
Hhmpnpof Dn Lm Suxhj Ccob I Syfe Plm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.11.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amiodarone er et lægemiddel, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme. Det hjælper med at holde hjertet i en normal, stabil rytme efter en procedure kaldet elektrisk kardioversion, hvor læger bruger elektriske impulser til at genstarte hjertets normale rytme. I dette studie testes to forskellige mængder af amiodarone for at se, hvilken der bedst kan forhindre, at den uregelmæssige hjerterytme vender tilbage.

Persistent atrieflimren – Dette er en tilstand hvor hjertet slår uregelmæssigt og ofte hurtigere end normalt på grund af abnormale elektriske signaler i hjertets øverste kamre (atrierne). I modsætning til forbigående atrieflimren varer denne tilstand i mere end syv dage i træk eller kræver medicinsk indgreb for at stoppe. Tilstanden opstår når de elektriske impulser i atrierne bliver kaotiske og ukoordinerede, hvilket forhindrer atrierne i at trække sig sammen effektivt. Dette fører til en uregelmæssig og ofte hurtig hjerterytme. Persistent atrieflimren kan udvikle sig fra kortvarige episoder af atrieflimren og kan med tiden blive permanent hvis den ikke behandles. Tilstanden kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt gennem kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-514113-35-01
Protokolkode:
IIBSP-AMI-2024-33
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af PKN605 til behandling af atrieflimren hos patienter med hjerterytmeforstyrrelser

    Rekrutterer

    Tyskland Holland
  • Undersøgelse af AP31969 sammenlignet med placebo til kontrol af hjerterytmen hos patienter med atrieflimren

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Danmark Tyskland Ungarn Italien Holland +1