Sammenligning af tirofiban og aspirin til behandling af akut blodprop i hjernen – hvilket lægemiddel virker bedst og er mest sikkert?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en tilstand kaldet akut iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodforsyningen til hjernen pludselig bliver blokeret af en blodprop. Studiet fokuserer specifikt på patienter med en særlig type slagtilfælde, der involverer blokeringer på flere steder i blodkarrene til hjernen, hvilket kaldes tandemskade. De to lægemidler, der sammenlignes i studiet, er tirofiban og aspirin givet direkte i blodbanen. Begge mediciner arbejder på at forhindre, at blodplader klæber sammen og danner nye blodpropper.

Formålet med studiet er at vurdere, hvilket af de to lægemidler der er mest effektivt og sikkert til at forhindre, at blodkarrene lukker sig igen efter behandling. Patienter i studiet vil gennemgå en procedure kaldet endovaskulær behandling, hvor læger bruger specielle instrumenter til at fjerne blodproppen fra hjernen gennem blodkarrene. Under denne procedure kan det være nødvendigt at placere en lille metalrørformet anordning kaldet en stent i halspulsåren for at holde den åben. Efter proceduren vil patienterne få enten tirofiban eller aspirin for at reducere risikoen for, at nye blodpropper dannes.

Studiet vil overvåge patienterne for at se, hvor ofte blodkarrene lukker sig igen, og om der opstår alvorlige bivirkninger som blødninger i hjernen. Læger vil bruge forskellige målemetoder til at vurdere patienternes tilstand og fremgang over tid, herunder specialiserede skanninger af hjernen og standardiserede skalaer til at måle neurologisk funktion og hverdagsaktiviteter.

1 Randomisering og medicinstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får medicinen tirofiban, den anden gruppe får acetylsalicylsyre (aspirin).

Hvis du tildeles tirofiban-gruppen, vil du få AGRASTAT 50 mikrogram/ml opløsning til infusion. Denne medicin gives gennem en slange direkte ind i din blodåre.

Hvis du tildeles aspirin-gruppen, vil du få acetylsalicylsyre gennem en indsprøjtning direkte i blodåren. Alternativt kan du få Inyesprin som indsprøjtning.

2 Behandling under indgrebet

Du vil gennemgå en endovaskulær behandling, som er en procedure hvor lægerne bruger specielle instrumenter til at fjerne blodproppen i din hjerne.

Under dette indgreb vil du også få placeret en stent i halspulsåren. En stent er en lille metalstruktur, der holder blodåren åben.

Den medicin, du er blevet tildelt, vil hjælpe med at forhindre nye blodpropper under og efter behandlingen.

3 Overvågning efter indgrebet

Efter indgrebet vil dit helbred blive nøje overvåget for tegn på genlukning af blodåren (reokklusion).

Lægerene vil også holde øje med eventuelle tegn på blødning i hjernen, som er en mulig bivirkning ved behandlingen.

Din neurologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af National Institutes of Health Stroke Scale, som måler forskellige aspekter af slagtilfældets påvirkning.

4 Opfølgende medicinering

Efter indgrebet vil du få clopidogrel 75 mg filmovertrukne tabletter dagligt. Denne medicin hjælper med at forhindre blodpropper.

Du vil også få acetylsalicylsyre 100 mg tabletter dagligt sammen med clopidogrel.

Begge disse mediciner tages gennem munden og hjælper med at holde dit blod mindre tilbøjeligt til at danne propper.

5 Løbende vurderinger og scanninger

Du vil få taget flere hjernescanninger for at kontrollere, om behandlingen virker, og om der er sket ændringer i din hjerne.

Lægerene vil måle din ASPECTS-score, som viser, hvor meget af hjernen der er påvirket af slagtilfældet. En score på 6 eller højere er påkrævet for deltagelse.

Dit funktionsniveau vil blive vurderet regelmæssigt for at se, hvor godt du kommer dig.

6 90-dages opfølgning

90 dage efter din behandling vil din funktionelle tilstand blive vurderet ved hjælp af modified Rankin Scale (mRS).

Denne skala måler, hvor selvstændig du er i dit daglige liv efter slagtilfældet. En score mellem 0-2 betragtes som et godt resultat.

Dette er den afsluttende vurdering af, hvor godt behandlingen har virket for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft et akut iskæmisk slagtilfælde (en blodprop i hjernen) i den forreste del af hjernen, som skyldes en tandem-skade (blokering på to steder – både i halspulsåren og inde i hjernen)
  • Du skal have brug for trombektomi-behandling (en procedure hvor blodproppen fjernes mekanisk) ifølge de nuværende behandlingsretningslinjer
  • Du skal have brug for at få indsat en stent (et lille rør) i halspulsåren for at holde den åben
  • Blodproppen skal være placeret på specifikke steder inde i hjernen: karotis “T” (hvor hovedpulsåren deler sig), M1 og M2 segmenter af den midterste hjernepulsåre, A1 segment af den forreste hjernepulsåre, eller i den bageste hjernepulsåre hvis den har en særlig forbindelse
  • Din ASPECTS-score (en skala der måler hvor meget af hjernen der er påvirket på en skanning) skal være 6 eller højere, hvilket betyder at skaden ikke er for omfattende
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er under 18 år eller over 80 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft symptomatisk hjernebløding (blødning i hjernen der giver symptomer) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom (sygdom der betyder, at dit blod ikke kan størkne normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin som warfarin eller nye typer blodfortyndere)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en mave-tarm blødning (blødning i maven eller tarmene) inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en større operation inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget lavt blodpladetal (blodplader hjælper blodet med at størkne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom (kræft der i øjeblikket behandles eller spreder sig)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for tirofiban eller aspirin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Ckumcwvj Hgytduhkplat Tpqkzzacvxkds (ujrrihwg Sfmpje Spanien
Cwjwsmje Hpkoikpc Uaqguzjvuehos De Buxngno (vmlwjfkm Sxygcb Spanien
Chjvogop Huqyrzybxwnc Ujvlsfuqaqbiz A Crscsw (wa Cltdcxp Slbmxg Spanien
Hsdlvgxk Rwdoe y Czifd (wlntmkl Sunklo Spanien
Hflsxmsh Uzobskpmrzpwg Hmfctwap Tppvw y Pkrilz Iixqmcez Cdhepv ddenjvouauaxfaeuj (jwpy Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.05.2022

Forsøgssteder

Tirofiban er et blodfortyndende lægemiddel, der virker ved at forhindre blodplader i at klumpe sammen og danne blodpropper. I dette studie bruges tirofiban til at forhindre, at blodkarene i hjernen lukker sig igen efter behandling. Lægemidlet gives gennem en slange direkte ind i blodåren og hjælper med at holde blodkarrene åbne, så blodet kan fortsætte med at flyde normalt til hjernen.

Aspirin er et velkendt lægemiddel, der også virker som blodfortynder ved at forhindre blodplader i at danne klumper. I dette studie gives aspirin gennem en slange direkte ind i blodåren i stedet for som en tablet. Aspirin hjælper med at reducere risikoen for nye blodpropper og holder blodkarrene åbne efter behandling af slagtilfældet.

Undersøgte sygdomme:

Akut iskæmisk slagtilfælde – En tilstand hvor blodtilførslen til en del af hjernen pludselig bliver afbrudt på grund af en blodprop eller blodklump i en hjernearteriet. Dette sker typisk når en blodprop fra hjertet eller fra andre steder i kredsløbet løsner sig og blokerer for blodstrømmen til hjernen. Når hjernevævet ikke får ilt og næringsstoffer, begynder hjernecellerne at dø inden for få minutter til timer. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan påvirke forskellige hjernefunktioner afhængigt af, hvilken del af hjernen der er ramt. Symptomerne kan omfatte pludselig svaghed eller lammelse i ansigt, arm eller ben, talebesvær, forvirring eller synstab.

Halsarterig genokklusion – En tilstand hvor halsarterierne, som forsyner hjernen med blod, bliver blokeret igen efter at have været åbne. Dette kan ske efter en behandling, hvor en blodprop tidligere er blevet fjernet fra arteriet. Genokklusion opstår når nye blodpropper dannes eller når eksisterende propper vokser og igen blokerer blodstrømmen gennem arteriet. Tilstanden kan føre til fornyede symptomer på nedsat blodtilførsel til hjernen. Udviklingen kan ske inden for timer, dage eller længere tid efter den oprindelige behandling.

Blodpladeaggregation – En normal biologisk proces hvor blodplader klumper sammen for at danne en prop og stoppe blødninger. Under normale omstændigheder aktiveres blodpladerne når der opstår skade på blodkarrenes væg. De klæber sammen og danner en prop som tætner hullet i blodkarret. Hos nogle personer kan denne proces blive forstyrret eller overaktiv, hvilket kan føre til unormal propedannelse i blodkarrene. Denne tilstand kan påvirke blodstrømmen og øge risikoen for blokering af blodkar forskellige steder i kroppen.

Symptomatisk intrakranial blødning – En alvorlig tilstand hvor der opstår blødning inde i kraniet, som forårsager målbare neurologiske symptomer. Blødningen kan opstå i selve hjernevævet, i væskefyldte hulrum eller mellem hjernens hinder. Når blodet samler sig, skaber det tryk på det omgivende hjernevæv og kan forstyrre normale hjernefunktioner. Symptomerne udvikler sig ofte pludselig og kan omfatte hovedpine, kvalme, forvirring, svaghed eller bevidsthedstab. Tilstanden opstår typisk som en komplikation til andre behandlinger eller sygdomme.

Forsøgs-ID:
2023-508454-26-00
Protokolkode:
ATILA-ictus-2021
NCT ID:
NCT05225961
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TGD001 til behandling af akut blodprop i hjernen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland Polen Spanien
  • Undersøgelse af tenecteplase givet direkte i blodkar efter fjernelse af blodprop hos patienter med akut blodprop i hjernen i den forreste del

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland