Sammenligning af tidlig versus sen anlæggelse af mavesonde hos patienter med hoved-halskræft under kemostråleterapi: Effekt på synkebesvær og livskvalitet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger orofaryngeal cancer, som er en type kræft i svælget, og sammenligner to forskellige måder at placere ernæringssonder på hos patienter, der behandles med kemoradioterapi. Kemoradioterapi er en kombination af kemoterapi, som er medicin der bekæmper kræft, og strålebehandling. Studiet fokuserer på PEG-sonder, som er små rør der placeres gennem maven for at give næring direkte til tarmsystemet når patienter har svært ved at spise normalt. Der er to forskellige tilgange: forebyggende placering af sonden før behandlingen starter, eller reaktiv placering hvor sonden kun sættes i hvis det bliver nødvendigt under behandlingen.

Formålet med studiet er at sammenligne patienternes oplevelse af at synke og livskvalitet seks måneder efter behandlingen er afsluttet mellem de to grupper. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til enten den forebyggende gruppe eller den reaktive gruppe. Under hele forløbet får alle deltagere standardbehandling med kemoradioterapi, men forskellen ligger i hvornår PEG-sonden eventuelt placeres. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at måle forskellige aspekter af deres helbredstilstand og livskvalitet.

Deltagerne skal udfylde forskellige spørgeskemaer på regelmæssige tidspunkter for at vurdere deres synkeevne, livskvalitet og eventuelle bivirkninger. Disse spørgeskemaer måler blandt andet hvor godt deltagerne kan synke mad og væske, deres generelle velbefindende og specifikke problemer relateret til hoved- og halskræft. Læger vil også overvåge behandlingsresultater og eventuelle bivirkninger gennem hele forløbet ved hjælp af scanninger og blodprøver for at sikre patienternes sikkerhed og vurdere behandlingens effekt.

1 Indledende randomisering

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to grupper: profylaktisk PEG-sonde gruppe eller reaktiv PEG-sonde gruppe. En PEG-sonde er et lille rør, der placeres gennem bugvæggen direkte ind i mavesækken for at give næring.

Profylaktisk betyder, at PEG-sonden placeres før behandlingen starter som forebyggelse. Reaktiv betyder, at PEG-sonden kun placeres, hvis det bliver nødvendigt under behandlingen.

2 Start af kemoradioterapi

Du begynder din behandling med en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Dette kaldes kemoradioterapi.

Kemoterapien indeholder medicinen cisplatin, som er et kræftlægemiddel, der hjælper med at dræbe kræftceller og gøre dem mere følsomme over for strålebehandling.

3 Løbende behandling og overvågning

Under behandlingen får du forskellige scanninger og undersøgelser. Disse kan omfatte kontrastmidler som iomeprol og bariumsulfat, som hjælper lægerne med at se dine organer tydeligere på billederne.

Du kan også få en PET-CT scanning med fludeoxyglucose (18F), som er en radioaktiv sukkertype, der hjælper med at opdage kræftceller i kroppen.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din evne til at sluge og din livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet.

4 Afslutning af kemoradioterapi

Når din kemoradioterapi er færdig, fortsætter overvågningen af din tilstand.

Du skal stadig udfylde spørgeskemaer om synkeproblemer og livskvalitet.

5 3 måneders kontrol

3 måneder efter behandlingens afslutning får du scanninger for at måle, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Dette omfatter DECT (dobbelt-energi CT-scanning) og PET-CT scanning.

6 6 måneders hovedevaluering

6 måneder efter behandlingens afslutning udfylder du det primære spørgeskema om synkeproblemer kaldet MD Anderson Dysphagia Inventory (MDADI).

Dette er det vigtigste tidspunkt i undersøgelsen, hvor forskerne sammenligner resultaterne mellem de to grupper.

Du udfylder også andre spørgeskemaer om livskvalitet og bivirkninger.

7 Langvarig opfølgning

Efter 6-månederskontrollen fortsætter opfølgningen for at overvåge din helbredstilstand.

Lægerne holder øje med eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage, eller om der opstår ny kræft.

Din overlevelse og sygdomsfrie overlevelse bliver også registreret som del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en nydiagnosticeret planocellulært karcinom (en type kræft) i mundhulen, svælget, strubehovedet eller næse-svælget, som er bekræftet gennem en biopsi (vævsundersøgelse)
  • Du skal være kandidat til helbredende strålebehandling og systemisk behandling (medicin der virker i hele kroppen)
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræftsygdom, såsom kemoterapi (cellegift) eller operation
  • Resultatet af din diagnosebiopsi skal være tilgængeligt ved screeningen (undersøgelse for at se om du kan deltage)
  • For kræft i svælget skal der være foretaget test for HPV/p16 virus, og resultatet skal være tilgængeligt
  • Din ECOG performance status skal være 2 eller lavere (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dine blodtal skal være høje nok
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket kontrolleres gennem blodprøver der måler leverenzymer
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion, hvilket kontrolleres ved at måle kreatinin (et stof der viser hvor godt nyrerne virker)
  • Du må kun have let perifer neuropati (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder)
  • Du må kun have let høretab
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge sikker prævention fra før studiestart, under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
  • Du skal kunne forstå og udfylde spørgeskemaer på dit sprog
  • Du skal gennemføre alle nødvendige screeningsundersøgelser inden for 15 dage før randomisering
  • Du skal underskrive et informeret samtykke før du kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har tidligere haft kræft i hovedet eller halsen
  • Du har allerede en PEG-sonde (et rør der går gennem maven til at give næring)
  • Du har en trakeostomi (et hul i halsen til vejrtrækning)
  • Du har svære hjerte- eller lungesygdomme der gør behandling farlig
  • Du har en sygdom i immunsystemet der påvirker din krop’s evne til at bekæmpe infektioner
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem kraftigt
  • Du har svære nyresygdomme
  • Du har svære leversygdomme
  • Du har en psykiatrisk sygdom der gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke forstå eller tale det sprog der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har en sygdom der gør det farligt at få kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling
  • Du har problemer med at synke der ikke skyldes kræften
  • Du har en anden type kræft der kræver behandling på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
02.08.2021

Forsøgssteder

PEG-sonde (percutaneous endoscopic gastrostomy)

En PEG-sonde er et lille rør, der placeres gennem bugvæggen direkte ind i mavesækken. Sonden gør det muligt at give næring og medicin direkte til mavesækken, når det er svært eller umuligt at spise og drikke normalt. I dette studie undersøges to forskellige måder at bruge PEG-sonden på: enten at få den sat i før behandlingen begynder (forebyggende), eller at vente med at få den sat i, indtil der opstår problemer med at spise under behandlingen (reaktiv). PEG-sonden hjælper med at sikre, at patienterne får tilstrækkelig næring under deres kræftbehandling, når behandlingen kan gøre det svært at synke mad og drikke.

Kemoterapi

Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller. Medicinen gives typisk gennem en blodåre eller som tabletter. Kemoterapien virker ved at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives kemoterapien sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv mod hoved- og halskræft.

Strålebehandling (radiologi)

Strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod det område, hvor kræften befinder sig. Behandlingen gives typisk over flere uger med daglige behandlinger. Strålebehandlingen kan forårsage bivirkninger som smerter og hævelse i mund og hals, hvilket kan gøre det svært at synke. I dette studie gives strålebehandlingen sammen med kemoterapi for at øge chancerne for at helbredelse.

Orofaryngeal cancer – Dette er en kræftform, der opstår i orofarynx, som er den mellemste del af svælget bag mundhulen. Kræften kan udvikle sig i vævet på bagsiden af tungen, det bløde gane, mandlerne eller bagvæggen af svælget. Sygdommen begynder typisk som abnorme celler, der vokser ukontrolleret i disse områder. Efterhånden som kræften udvikler sig, kan den brede sig til nærliggende væv og strukturer. Tumoren kan forårsage hævelse og forandringer i de berørte områder. I senere stadier kan kræftcellerne sprede sig til lymfeknuder i halsen eller til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-506258-19-00
Protokolkode:
IJB-RT-HNC-001
NCT ID:
NCT04019548
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Elektrokemoterapi med bleomycin sammenlignet med lægemiddelkombination for patienter med tilbagevendende planocellulært karcinom i mundhulen og svælget

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Italien
  • Et studie der sammenligner cisplatin, carboplatin og durvalumab til behandling af mellem- og højrisiko svælgkræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Irland