Sammenligning af tidlig ablation og medicinsk behandling hos patienter med fortykkede hjertemuskler og uregelmæssig hjerterytme

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger hypertrofisk kardiomyopati og atrieflimren. Hypertrofisk kardiomyopati er en arvelig hjertesygdom, hvor hjertets venstre kammer bliver unormalt fortykt. Denne tilstand påvirker omkring 1 ud af 500 mennesker og opstår på grund af mutationer i gener, der koder for proteiner i hjertemusklen. Atrieflimren er en form for uregelmæssig hjerterytme, som opstår hos 20-25% af patienter med hypertrofisk kardiomyopati, og som betydeligt øger risikoen for blodpropper, hjertesvigt og pludselig hjertedød.

Formålet med studiet er at sammenligne tre forskellige behandlingsstrategier for at forhindre tilbagefald af atrieflimren hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Studiet vil undersøge, om tidlig ablation (en procedure, hvor problematisk væv i hjertet ødelægges ved hjælp af varme eller kulde) er mere effektivt end to forskellige medicinske behandlinger: behandling med amiodaron eller behandling med betablokker eller sotalol. Ablation udføres gennem et tyndt kateter, der føres til hjertet gennem blodkarrene.

Studiet vil inkludere 725 patienter med hypertrofisk kardiomyopati i observationsfasen, hvoraf 300 patienter, der udvikler atrieflimren episodes på mere end 30 sekunder, vil blive tilfældigt fordelt til en af de tre behandlingsgrupper. Patienterne vil blive fulgt tæt med kontinuerlig overvågning af hjerterytmen og regelmæssige undersøgelser, herunder MR-skanning af hjernen for at opdage eventuelle nye forandringer. Studiet vil også vurdere livskvalitet og andre vigtige helbredsparametre for at bestemme den mest effektive behandlingsmetode.

1 Observation og overvågning

Du vil blive overvåget kontinuerligt for at registrere episoder af atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme). Overvågningen vil dokumentere eventuelle episoder, der varer længere end 30 sekunder.

Denne fase omfatter alle patienter med diagnosticeret hypertrofisk kardiomyopati (en sygdom hvor hjertemusklen er fortykkket) for at identificere dem, der udvikler atrieflimren.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Når du har haft en episode af atrieflimren på mere end 30 sekunder, vil du blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får – dette afgøres ved lodtrækning for at sikre retfærdige sammenligninger mellem behandlingerne.

3 Gruppe 1: Behandling med amiodaron

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage medicinen amiodaron (Cordarone). Hver tablet indeholder 200 mg af det aktive stof amiodaron hydrochlorid.

Medicinen kommer som filmovertrukne tabletter, som skal synkes hele med vand.

4 Gruppe 2: Behandling med betablokker eller sotalol

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage enten en betablokker eller sotalol.

Betablokker-mulighederne omfatter bisoprolol (Bisocard) i doser på 2,5 mg, 5 mg eller 10 mg som filmovertrukne tabletter, eller metoprolol (Betaloc ZOK) i doser på 50 mg eller 95 mg som tabletter med forlænget udgivelse.

Alternativt kan du få sotalol (SotaHEXAL) i doser på 80 mg eller 160 mg som almindelige tabletter.

Tabletter med forlænget udgivelse frigiver medicinen langsomt over tid, så den virker længere i kroppen.

5 Gruppe 3: Tidlig ablationsbehandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du få ablationsbehandling. Dette er et indgreb, hvor lægen bruger varme eller kulde til at ødelægge små områder af hjertemuskel, der forårsager den uregelmæssige hjerterytme.

Behandlingen udføres gennem små rør, der føres ind i hjertet gennem blodkarrene, uden behov for åben operation.

6 Kontinuerlig overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil din hjerterytme blive overvåget kontinuerligt.

Der vil blive målt på, hvor meget tid du tilbringer i atrieflimren, især episoder der varer længere end 12 timer på en enkelt dag.

Lægen vil også overvåge for andre unormale hjerterytmer og tavs atrieflimren (atrieflimren du ikke mærker).

7 Opfølgende undersøgelser

Du vil få taget MR-scanninger af hjernen for at kontrollere for eventuelle ændringer eller skader.

Din livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema kaldet SF-36 før behandlingen og igen et år efter randomiseringen.

Lægen vil registrere eventuelle tilfælde af slagtilfælde, TIA (forbigående blodprop i hjernen) eller behov for uplanlagte hospitalsbesøg.

8 Langtidsopfølgning

Undersøgelsen vil fortsætte indtil marts 2029 for at evaluere den langsigtede effektivitet af de forskellige behandlinger.

Lægen vil sammenligne, hvor godt hver behandling forhindrer tilbagevendende atrieflimren og forbedrer dit generelle helbred og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fået stillet diagnosen hypertrofisk kardiomyopati (en hjertesygdom hvor hjertemusklen bliver fortykkket) i overensstemmelse med de europæiske retningslinjer for hjertesygdomme
Du skal have underskrevet et informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du forstår hvad undersøgelsen indebærer og frivilligt siger ja til at deltage
Du skal være 18 år eller ældre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 85 år
Du er gravid eller ammer
Du har permanent atrieflimren (uregelmæssig hjerterytme, der ikke kan bringes tilbage til normal rytme)
Du har tidligere fået foretaget ablation (en procedure hvor hjertemuskel brændes væk for at stoppe unormal hjerterytme) for atrieflimren
Du har kontraindikationer (medicinske årsager til ikke at kunne få behandlingen) for alle tre behandlingsmetoder i undersøgelsen
Du har alvorlig nyresvigt (dine nyrer fungerer meget dårligt)
Du har alvorlig leversvigt (din lever fungerer meget dårligt)
Du har aktiv kræft, der kræver behandling
Du har en forventet levetid på mindre end 2 år på grund af andre sygdomme
Du har tidligere fået foretaget en pacemaker (en lille enhed indopereret i brystet, der hjælper hjertet med at slå regelmæssigt) eller ICD (implanterbar cardioverter defibrillator – en enhed der kan give hjertet elektriske stød)
Du har klappesygdom (problemer med hjerteklapperne) der kræver operation
Du har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) eller TCI (forbigående blodpropcirkulationsproblemer i hjernen) inden for de sidste 6 måneder
Du deltager i andre medicinske undersøgelser, der kan påvirke resultaterne
Du har psykiske sygdomme, der gør det svært for dig at følge undersøgelsens krav
Du kan ikke give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynala Wyszynskiego Panstwowy Instytut Badawczy	Warszawa	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer ikke	01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Amiodaron er et lægemiddel, der bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme, herunder atrieflimren. Det hjælper med at gendanne og opretholde en normal hjerterytme ved at påvirke de elektriske signaler i hjertet. Amiodaron er et kraftigt lægemiddel, der ofte bruges, når andre rytmemediciner ikke har virket tilstrækkeligt.

Betablokker er en gruppe lægemidler, der sænker hjertefrekvensen og blodtrykket ved at blokere visse signaler i kroppen. Hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati hjælper betablokkere med at reducere hjertets arbejde og kan hjælpe med at forebygge uregelmæssig hjerterytme som atrieflimren.

Sotalol er et lægemiddel, der kombinerer egenskaberne fra betablokkere med rytmeregulerende effekter. Det bruges til at behandle og forebygge forskellige typer af uregelmæssig hjerterytme, herunder atrieflimren, ved at stabilisere hjertets elektriske aktivitet.

Tidlig ablation er en invasiv behandlingsmetode, hvor læger bruger varme eller kulde til at ødelægge små områder af hjertemusklens væv, der forårsager uregelmæssig hjerterytme. Denne procedure udføres gennem små katetre, der føres ind gennem blodkarrene, og den sigter mod at eliminere kilden til atrieflimren permanent.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren

Hypertrofisk kardiomyopati – En genetisk hjertesygdom, der er karakteriseret ved unormal fortykkelse af venstre hjertekammers væg uden tydelig årsag som forhøjet blodtryk. Sygdommen nedarves normalt fra forældre til børn og skyldes mutationer i gener, der koder for proteiner i hjertets muskelfibre. Hjertevæggens tykkelse kan variere betydeligt mellem familiemedlemmer, fra let fortykkelse på 13-14 mm til meget udtalt fortykkelse på 30-50 mm. Sygdommen rammer cirka 1 ud af 500 mennesker i befolkningen og påvirker både mænd og kvinder ligeligt. Den udviser sig forskelligt hos forskellige patienter og kan have et varierende forløb over tid. Mange personer med denne tilstand forbliver udiagnosticerede.

Atrieflimren – En hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertets forkamre banker hurtigt og uregelmæssigt i stedet for i den normale rytme. Denne tilstand opstår hos 20-25% af patienter med hypertrofisk kardiomyopati, og hver år udvikler yderligere 2-3% af disse patienter atrieflimren. Hos ældre patienter med hypertrofisk kardiomyopati er forekomsten endnu højere. Med moderne overvågningsudstyr kan den faktiske forekomst være så høj som 40-50% hos patienter med hypertrofisk kardiomyopati. Atrieflimren påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt og kan føre til forskellige komplikationer.

Forsøgs-ID:

2023-508743-43-00

Protokolkode:

FLC.IV/X/22

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af tidlig ablation og medicinsk behandling hos patienter med fortykkede hjertemuskler og uregelmæssig hjerterytme

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?