Sammenligning af tenecteplase og alteplase til behandling af akut blodprop i hjernens basilære arterie

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type blodprop i hjernen, der kaldes akut iskæmisk apopleksi forårsaget af en blokering i basilaris arterien. Basilaris arterien er en vigtig blodåre, der forsyner den bageste del af hjernen med blod. Når denne blodåre bliver blokeret af en blodprop, kan det forårsage alvorlige symptomer og funktionsnedsættelse. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: det nye lægemiddel tenecteplase og den nuværende standardbehandling med alteplase eller ingen blodpropopløsende behandling. Begge lægemidler virker ved at opløse blodpropper, men tenecteplase kan potentielt gives inden for et længere tidsvindue på op til 24 timer efter symptomstart, mens alteplase normalt kun gives inden for 4,5 timer. Behandlingen kan kombineres med trombektomi, som er en procedure, hvor blodproppen fysisk fjernes ved hjælp af specielle instrumenter.

Formålet med studiet er at teste, om tenecteplase givet inden for 24 timer efter symptomstart er bedre end den nuværende standardbehandling til at opnå et fremragende funktionelt resultat efter 90 dage. Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den nye behandling med tenecteplase eller standardbehandlingen. Læger vil følge deltagernes tilstand nøje og vurdere deres funktionsniveau ved hjælp af Modified Rankin Scale, som er en skala, der måler graden af funktionsnedsættelse efter apopleksi. Skalaen går fra 0, som betyder ingen symptomer, til 6, som betyder død.

Studiet vil også overvåge for eventuelle bivirkninger, herunder symptomatisk intrakraniel blødning, som er en alvorlig type hjerneblødning, der kan opstå som følge af blodpropopløsende behandling. Deltagernes funktionsevne og livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af forskellige tests og spørgeskemaer på forskellige tidspunkter op til 12 måneder efter behandlingen. Målet er at finde ud af, om den udvidede tidsramme for behandling med tenecteplase kan hjælpe flere patienter med at opnå bedre funktionsresultater sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

1 Indledende vurdering og behandling

Du vil først blive undersøgt med CT-angiografi eller MR-angiografi for at bekræfte, at du har en blodprop i den basilære arterie i hjernen. Denne arterie forsyner den bageste del af hjernen med blod.

Du vil blive vurderet til at modtage en af to forskellige blodpropoplø sende lægemidler baseret på, hvornår dine symptomer begyndte.

2 Behandling med blodpropoplø sende medicin

Hvis dine symptomer begyndte inden for de sidste 4,5 timer, vil du muligvis modtage alteplase i en dosis på 0,9 mg pr. kg kropsvægt. Dette lægemiddel gives som infusion direkte i en blodåre.

Hvis dine symptomer begyndte inden for de sidste 24 timer, vil du muligvis modtage tenecteplase i en dosis på 0,25 mg pr. kg kropsvægt. Dette lægemiddel gives som en enkelt indsprø jtning direkte i en blodåre.

Begge lægemidler har til formål at opløse blodproppen og genoprette blodtilførslen til hjernen.

3 Mulig mekanisk fjernelse af blodprop

Du kan også modtage en trombektomi, som er en procedure hvor blodproppen fjernes mekanisk ved hjælp af særlige instrumenter, der føres ind gennem blodårer.

Denne procedure kan udføres sammen med den blodpropoplø sende medicin eller alene, afhængigt af dit specifikke tilfælde.

4 Tidlig overvågning efter behandling

I de første 36 timer efter behandling vil du blive nø je overvåget for eventuelle komplikationer, særligt hjerneblø dning.

Efter 72 timer vil dine neurologiske symptomer blive vurderet ved hjælp af NIHSS-skalaen, som måler graden af neurologiske problemer efter et slagtilfælde.

Lægen vil kontrollere for tidlig klinisk forbedring, som defineres som en reduktion på mindst 8 point på NIHSS-skalaen eller en score på 0-1.

5 Opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder vil din funktionelle tilstand blive vurderet ved hjælp af den modificerede Rankin-skala (mRS). Denne skala måler graden af handicap fra 0 (intet handicap) til 6 (død).

Du vil blive vurderet for at se, om du har opnået ingen eller minimal funktionsnedsættelse (mRS 0-1) eller er vendt tilbage til dit funktionsniveau før slagtilfældet.

Du vil også udfylde et spørgeskema om livskvalitet kaldet EQ-5D.

6 Opfølgning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du igen udfylde livskvalitetsspørgeskemaet EQ-5D for at vurdere din langsigtede livskvalitet.

Dette er den endelige opfølgning i undersø gelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have symptomer på slagtilfælde (blodprop i hjernen) i den bageste del af hjernen på grund af en blokering i basilar arterien (en vigtig blodåre i hjernen)
  • Dine symptomer skal være opstået inden for de sidste 24 timer, eller det skal være inden for 24 timer siden du sidst havde det normalt
  • En scanning (CT eller MR) skal vise, at der er en blokering i basilar arterien, som kan behandles
  • Blokeringen kan være delvis eller fuldstændig
  • Før slagtilfældet skal du have været i stand til at klare dig selv eller kun have haft brug for lidt hjælp til daglige opgaver. Dette måles på en skala kaldet modified Rankin Scale, hvor du skal have haft en score på 3 eller derunder
  • Du skal have fransk sygesikring eller tilsvarende
  • Du, dine pårørende eller en betroet person skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis dine pårørende ikke kan kontaktes i en nødsituation, kan du alligevel blive inkluderet, men samtykke skal indhentes senere når det er muligt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en hjernblødning (blødning i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har haft en større operation eller alvorlig skade inden for de sidste 14 dage
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk (blodtrykket kan ikke sænkes til normale værdier med medicin)
  • Du har en alvorlig leverlidelse eller nyrelidelse
  • Du har en blødningsforstyrrelse (din krop kan ikke stoppe blødninger normalt)
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) i høje doser
  • Du har en aktiv blødning i kroppen
  • Du har haft et slagtilfælde (blodprop i hjernen) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en aneurisme (udposning på en pulsåre) i hjernen eller rygmarven
  • Du har en alvorlig hjertelidelse som endokarditis (betændelse i hjertets indre hinde)
  • Du har mavesår eller anden sygdom i mave-tarm systemet som kan bløde
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige skanninger (røntgenundersøgelser af hjernen)
  • Du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder på grund af anden alvorlig sygdom
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse som kan påvirke denne studies resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Clyvqr Hmsoldlketh Uitpcuwpraihj Rbflj Reims Frankrig
Ctqq Dm Niudr Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ayghjohxux Pvqlypsy Hgqxgeyh Di Mtjfubnvi Marseille Frankrig
Cxrfgs Hskxkjzxwxe Rxfgdiwn Upgxdbrgvpzvz Dq Tltzh Tours Frankrig
Gqwyxj Hpfgndgqmio Uqfnvxpkbxcql Pisgh Pekrfedrmar En Nsgutteruaem Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tenecteplase er et lægemiddel, der hjælper med at opløse blodpropper. Det virker ved at nedbryde de proteiner, der holder blodproppen sammen, så blodet kan flyde frit igen gennem blodkarrene. I dette studie gives tenecteplase til patienter med slagtilfælde for at fjerne blodpropper i hjernen og genoprette blodgennemstrømningen.

Alteplase er også et lægemiddel, der opløser blodpropper på samme måde som tenecteplase. Det bruges i øjeblikket som standardbehandling for visse typer af slagtilfælde. Alteplase hjælper med at genoprette blodgennemstrømningen til hjernen ved at nedbryde blodproppen, så hjernecellerne kan få den ilt og næring, de har brug for.

Thrombektomi er en medicinsk procedure, hvor lægen fysisk fjerner en blodprop fra et blodkar i hjernen. Under proceduren indsætter lægen et lille instrument gennem blodkarrene for at fange og fjerne blodproppen. Dette hjælper med hurtigt at genoprette blodgennemstrømningen til den påvirkede del af hjernen.

Akut iskæmisk apopleksi på grund af basilarisarterie-okklusion – En tilstand hvor en blodprop blokerer basilarisarterien, som er en stor pulsåre i hjernen. Denne arterie forsyner bagdelen af hjernen og hjernestammen med ilt og næringsstoffer. Når arterien bliver blokeret, kan hjernecellerne i disse områder ikke få den ilt, de har brug for, hvilket fører til, at de begynder at dø. Symptomerne kan omfatte svimmelhed, synsforstyrrelser, talebesvær, svaghed eller lammelse i arme og ben samt bevidsthedsforstyrrelser. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan påvirke vitale funktioner som vejrtrækning og hjerterytme, da hjernestammen styrer disse grundlæggende kropsfunktioner. Jo længere arterien forbliver blokeret, desto mere hjerneskade opstår der.

Forsøgs-ID:
2024-513444-28-00
Protokolkode:
DR230297
NCT ID:
NCT05105633
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland