Sammenligning af tacrolimus-monoterapi med standardbehandling med tre immunsuppressive lægemidler hos ældre nyretransplanterede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ældre patienter, der har modtaget en nyretransplantation. Formålet er at reducere infektionsrelaterede komplikationer og forbedre livskvaliteten hos personer over 60 år, som har fået en ny nyre. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder med immunundertrykkende medicin.

Den ene behandlingsgruppe vil modtage en enkelt type medicin kaldet tacrolimus, mens den anden gruppe vil få den standard behandling, der består af tre forskellige lægemidler: tacrolimus, mycophenolat mofetil og prednison. Disse mediciner hjælper med at forhindre kroppen i at afstøde den transplanterede nyre ved at dæmpe immunsystemet.

Behandlingen vil vare i tre år, hvor patienterne vil blive fulgt tæt for at overvåge, hvordan de har det, og hvordan den transplanterede nyre fungerer. Lægerne vil særligt holde øje med forekomsten af infektioner og undersøge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at nyren fungerer ordentligt.

1 Start af studiet

Du vil modtage en nyretransplantation og blive inkluderet i studiet, hvis du er 60 år eller ældre.

Efter transplantationen vil du blive tildelt en af to behandlingsgrupper ved tilfældig udvælgelse.

2 Medicinsk behandling

Du vil enten modtage standardbehandling med tre forskellige lægemidler (prednison, mycophenolate mofetil og tacrolimus)

Eller du vil modtage behandling med kun ét lægemiddel (tacrolimus)

Alle lægemidler gives som tabletter, der skal indtages gennem munden

3 Opfølgningsperiode

Studiet varer i 3 år efter transplantationen

Der vil blive taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere nyrefunktionen

Du vil blive undersøgt for virusinfektioner, særligt cytomegalovirus og BK-virus

Der vil blive foretaget undersøgelser efter 6 måneder samt 1, 2 og 3 år

4 Vurderinger under studiet

Din livskvalitet vil blive evalueret

Nyrefunktionen vil blive målt regelmæssigt

Du vil blive undersøgt for eventuelle afstødningsreaktioner

Eventuelle infektioner der kræver hospitalsindlæggelse vil blive registreret

5 Afslutning af studiet

Den endelige evaluering vil finde sted 3 år efter transplantationen

Resultaterne vil omfatte vurdering af nyrefunktion og overlevelse af det transplanterede organ

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 60 år eller ældre og modtage en nyretransplantation fra enten en afdød eller levende donor
  • Du må ikke have donor-specifikke anti-HLA antistoffer (dette er proteiner i immunsystemet der kan reagere mod det transplanterede organ) på tidspunktet for transplantationen
  • Det er tilladt at deltage, hvis du tidligere har fået foretaget en nyretransplantation, så længe du opfylder de øvrige kriterier
  • Du kan være enten mand eller kvinde
  • Du skal være i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal være villig til at følge studiets protokol og møde op til alle planlagte kontrolbesøg
  • Du skal være mentalt og fysisk i stand til at forstå og følge studiets krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 60 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer, der har aktive eller kroniske infektioner (vedvarende sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svamp)
  • Patienter med autoimmune sygdomme (hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Personer, der har fået mere end én nyretransplantation
  • Patienter med malign sygdom (kræft) inden for de sidste 5 år
  • Personer med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med svær leverinsufficiens (nedsat leverfunktion)
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus (sukkersyge)
  • Personer med alvorlige psykiske lidelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Umqtbelojqzz Mcjksql Cdeesiy Gishcvnff Groningen Holland
Ebrcuyq Uiauabdomaok Mmiejeb Cdfirow Ratocltdd (cqixdwm Mjj Rotterdam Holland
Aezgoklnc Ufx Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
13.01.2025

Forsøgssteder

Tacrolimus er et lægemiddel, der bruges til at undertrykke immunsystemet hos personer, der har fået en nyretransplantation. Det hjælper med at forhindre kroppen i at afstøde den nye nyre. Dette lægemiddel gives alene (som monoterapi) i dette forsøg, hvilket er anderledes end den normale behandling, hvor det ofte gives sammen med andre immunundertrykkende lægemidler.

Standard tredobbelt immunundertrykkende behandling består typisk af Tacrolimus, Mycophenolate mofetil og Prednisolon. Denne kombination er den almindelige behandling, som bruges til at forhindre afstødning af transplanterede nyrer. Den virker ved at dæmpe immunsystemets reaktion på forskellige måder samtidigt.

Formålet med at bruge Tacrolimus alene er at reducere den samlede mængde immunundertrykkende medicin hos ældre nyretransplanterede patienter. Dette kan potentielt mindske risikoen for infektioner og forbedre livskvaliteten.

Nyretransplantation – En tilstand hvor en rask nyre fra en donor transplanteres til en patient, hvis egne nyrer ikke længere fungerer tilstrækkeligt. Efter transplantationen skal kroppen vænne sig til det nye organ, hvilket kræver immunundertrykkende medicin for at forhindre afstødning. Nyren begynder normalt at fungere kort efter operationen, hvor den filtrerer affaldsstoffer fra blodet og producerer urin. Transplanterede patienter skal regelmæssigt overvåges for at sikre, at den nye nyre fungerer optimalt.

Cytomegalovirus-infektion – En virusinfektion der er særligt almindelig hos personer med nedsat immunforsvar, såsom transplanterede patienter. Virussen tilhører herpesfamilien og kan ligge i dvale i kroppen i længere tid. Den kan reaktiveres når immunforsvaret er svækket.

BK-virusinfektion – En virusinfektion der primært påvirker nyretransplanterede patienter. Virussen findes naturligt i mange menneskers kroppe uden at give symptomer, men kan blive aktiv hos personer med svækket immunforsvar. Den kan påvirke nyrens funktion hos transplanterede patienter.

Forsøgs-ID:
2024-517709-10-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland