Sammenligning af tacrolimus alene versus tacrolimus med mycophenolat mofetil hos nyretransplanterede med lav afstødningsrisiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger langsigtede resultater hos nyretransplanterede patienter, som har lav risiko for afstødning af den transplanterede nyre. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får kun medicinen tacrolimus (kaldet enkeltbehandling), mens den anden gruppe får både tacrolimus og mycophenolat mofetil (kaldet dobbeltbehandling). Begge lægemidler er immunsuppressive mediciner, hvilket betyder, at de dæmper kroppens immunsystem for at forhindre, at kroppen afstøder den transplanterede nyre. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe den transplanterede nyre fungerer hos patienter i de to behandlingsgrupper.

Under studiet følges deltagerne over en længere periode for at vurdere forskellige aspekter af deres helbred. Dette inkluderer kontrol af nyrefunktionen ved at måle kreatin i blodet og protein i urinen, overvågning af patienternes overlevelse, registrering af eventuelle afstødningsepisoder hvor kroppen forsøger at afvise den transplanterede nyre, samt observation af infektioner og kræfttilfælde. Deltagerne får også undersøgt, om de har udviklet donor-specifikke antistoffer, som er antistoffer rettet mod den transplanterede nyre, på forskellige tidspunkter efter transplantationen.

Som en del af studiet evalueres også deltagernes reaktion på pneumokokvaccination, som er en vaccine mod en type bakterie der kan forårsage lungebetændelse og andre alvorlige infektioner. Denne vaccine gives rutinemæssigt til nyretransplanterede patienter, da deres immunsystem er svækket på grund af den immunsuppressive behandling. Studiet måler, hvor godt deltagernes immunsystem reagerer på vaccinen ved at kontrollere antistofniveauer i blodet på forskellige tidspunkter efter vaccinationen.

1 årlig opfølgning og overvågning

Du skal møde op til regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og nyretransplantatets funktion.

Ved hver kontrol bliver din nyrefunktion målt gennem blodprøver, der viser kreatinin-niveauet og beregner din nyres filtrationsevne (kaldet CKD-EPI).

Du skal aflevere en urinprøve for at måle protein i urinen, hvilket kan være et tegn på problemer med nyretransplantatet.

Lægen vil registrere eventuelle afstødningsreaktioner, hvor din krop forsøger at afvise det transplanterede organ.

Der bliver ført register over eventuelle infektioner, herunder opportunistiske infektioner (infektioner der opstår på grund af nedsat immunforsvar) og brug af antibiotika.

Lægen vil kontrollere for udvikling af kræft, både hudkræft gennem rutinemæssige undersøgelser hos hudlæge og andre former for kræft.

2 blodprøver for antistoffer

Du skal have taget blodprøver på bestemte tidspunkter: 4, 6 og 10 år efter din nyretransplantation.

Disse prøver undersøger for donor-specifikke antistoffer – det vil sige antistoffer, som din krop har dannet mod det transplanterede organ.

Analysen udføres med en særlig teknik kaldet Luminex single-antigen beads, som kan påvise specifikke antistoffer meget præcist.

3 pneumokokvaccination og opfølgning

Du skal have en pneumokokvaccine (Pneumovax 23) som beskytter mod 23 forskellige typer af pneumokokbakterier, der kan forårsage lungebetændelse og andre alvorlige infektioner.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i en færdigfyldt sprøte.

Efter vaccinationen skal du have taget blodprøver for at måle, hvor godt dit immunsystem reagerer på vaccinen.

De første blodprøver tages 3 og 5 år efter vaccinationen (hvilket svarer til år 4 og 6 efter din nyretransplantation).

Du skal have en booster-vaccination (en ekstra dosis) 5 år efter den første vaccination.

Efter booster-vaccinationen skal du have taget blodprøver igen – både 3 uger efter og et år efter denne ekstra vaccination.

4 medicinsk behandling

Du fortsætter med din nuværende behandling med tacrolimus, som er et immunhæmmende lægemiddel, der forhindrer afstødning af nyretransplantatet.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: enten tacrolimus alene eller tacrolimus kombineret med mycophenolat mofetil (et andet immunhæmmende lægemiddel).

Du vil fortsætte med den behandling, du allerede er i gang med fra det tidligere studie.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have modtaget en nyretransplantation, hvilket betyder at du har fået en ny nyre fra en donor
  • Du skal tidligere have deltaget i undersøgelsen kaldet ‘Tacrolimus monotherapy in immunologically low-risk kidney transplant recipients: a pilot randomized-controlled study’ med nummeret NL46834.078.14
  • Du skal være i stand til at give dit skriftlige samtykke, hvilket betyder at du kan forstå undersøgelsen og skrive under på, at du vil deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion, hvilket betyder at din krop i øjeblikket kæmper mod bakterier, virus eller andre sygdomsfremkaldende mikroorganismer
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræfttyper som ikke spreder sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør det farligt for dig at få immunundertrykkende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion over for tacrolimus eller mycophenolat mofetil, som er mediciner der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig autoimmun sygdom, hvilket er en tilstand hvor dit immunforsvar fejlagtigt angriber dine egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller mave-tarmproblemer som kan påvirkes negativt af undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykiatrisk tilstand som gør det svært for dig at forstå og følge undersøgelsens krav
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som kan have farlige vekselvirkninger med undersøgelsesmedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge undersøgelsens plan for kontroller og medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eaiiizv Uxgxrpvtjzex Meilcpf Cxtwuwb Rdrjoadma (mebcgoa Mzu Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
16.08.2019

Forsøgssteder

Tacrolimus er et immunsuppressive lægemiddel, der bruges til at forhindre afstødning af transplanterede organer. Det virker ved at undertrykke immunsystemet, så kroppen ikke angriber det nye transplanterede organ. Tacrolimus hjælper med at sikre, at den transplanterede nyre fortsætter med at fungere korrekt ved at reducere kroppens naturlige afstødningsreaktion.

Mycophenolat mofetil er et andet immunsuppressive lægemiddel, der også bruges til at forhindre organafstødning efter transplantation. Det virker på en lidt anden måde end tacrolimus ved at blokere specifikke celler i immunsystemet, der ellers ville angribe det transplanterede organ. Dette lægemiddel bruges ofte i kombination med andre immunsuppressive lægemidler for at give bedre beskyttelse mod afstødning.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk nyresygdom – En tilstand hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at filtrere affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og inddeles i fem stadier baseret på nyrefunktionen. I de tidlige stadier kan der være få eller ingen symptomer. Efterhånden som sygdommen progredierer, kan der opstå symptomer som træthed, hævelser, åndenød og forandringer i urinmængden. I de senere stadier kan der udvikles komplikationer som knoglesygdom, blodmangel og hjerte-kar-problemer.

Nyretransplantationsafstødning – En immunreaktion hvor kroppens immunsystem angriber den transplanterede nyre, fordi det opfatter den som fremmed. Afstødning kan være akut og opstå pludseligt inden for dage eller uger efter transplantationen, eller den kan være kronisk og udvikle sig gradvist over måneder eller år. Akut afstødning kan medføre hurtig forringelse af nyrefunktionen, mens kronisk afstødning typisk viser sig som en langsom og progressiv nedgang i organets funktion. Symptomerne kan omfatte feber, smerter over transplantationsstedet, nedsat urinproduktion og hævelser.

Pneumokoksygdom – En bakteriel infektion forårsaget af Streptococcus pneumoniae bakterier. Bakterierne kan forårsage forskellige typer infektioner, herunder lungebetændelse, blodstrømsinfektion, hjernehindebetændelse og ørebetændelse. Sygdommen spreder sig typisk via dråbesmitte når inficerede personer hoster eller nyser. Personer med nedsat immunforsvar, som for eksempel organtransplanterede patienter, har øget risiko for at udvikle alvorlige former af pneumokoksygdom. Symptomerne varierer afhængigt af infektionsstedet, men kan omfatte feber, kulderystelser, hoste og generel utilpashed.

Forsøgs-ID:
2024-513394-42-01
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med felzartamab til patienter med nyretransplantation, som har sen isoleret mikrovaskulær betændelse

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af regulatoriske T-celler (Treg02) som supplerende behandling hos nyretransplanterede patienter for at vurdere sikkerhed og tolerance

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Tyskland