Sammenligning af sumatriptan og rimegepant til behandling af migræneanfald – hvordan påvirker medicinen kroppens signalstoffer?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne, en neurologisk tilstand der forårsager intense hovedpiner, ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Migræne kan forekomme med eller uden aura, hvilket er visuelle eller sensoriske symptomer der opstår før hovedpinen. Studiet fokuserer på episodisk migræne, hvilket betyder migræne der forekommer mindre end 10 dage om måneden.

Formålet med dette studie er at sammenligne to forskellige migrænebehandlinger, sumatriptan og rimegepant, under kontrollerede forhold og at identificere biologiske markører der kan forudsige behandlingsrespons. For at simulere en migræneattaque vil deltagerne få nitroglycerin, et stof der kan udløse hovedpine hos personer med migræne. Dette gør det muligt for forskerne at studere migræneattaquer under kontrollerede forhold og teste begge behandlinger på hver deltager.

Studiet følger et krydsdesign, hvilket betyder at hver deltager vil gennemgå to separate sessioner hvor de får hver af de to behandlinger. Under hver session vil forskerne tage blod- og spytprøver på fire forskellige tidspunkter: før migrænen starter, når migrænen begynder, på toppen af migræneattaquet, og to timer efter behandlingen er givet. Disse prøver vil blive analyseret for specifikke proteiner og hormoner der kan være forbundet med migræne og behandlingsrespons. Ved at sammenligne de biochemiske profiler med hvor godt hver behandling virker, håber forskerne at identificere biomarkører der kan hjælpe med at forudsige hvilken behandling der vil være mest effektiv for individuelle patienter.

1 første besøgsdag – baseline måling

Du ankommer til klinikken for dit første besøg i studiet. Dette besøg etablerer dine baseline værdier, som er dine normale målinger før behandlingen begynder.

Der tages blod- og spytprøver for at måle niveauerne af specifikke biomarkører i dit system. Biomarkører er naturlige stoffer i kroppen, som kan hjælpe forskerne med at forstå, hvordan din krop reagerer på migræne.

De specifikke stoffer, der måles, kaldes GRP, AMY, VIP og PACAP-38. Disse er proteiner og hormoner, som kan ændre sig under en migræneattack.

2 induktion af migræne med nitroglycerin

Du får nitroglycerin (også kaldet NTG), som er et lægemiddel, der kan udløse migræne hos personer, der allerede lider af migræne. Dette gøres for at skabe kontrollerede forhold for studiet.

Nitroglycerin gives for at fremkalde en migræneattack, så forskerne kan studere, hvordan din krop reagerer på behandling under disse forhold.

Der tages en anden blod- og spytprøve på det tidspunkt, hvor migrænen begynder, så forskerne kan se, hvordan biomarkørerne ændrer sig.

3 behandling under migræneattack

Når migrænen når sit højdepunkt (den værste fase), får du en af to mulige behandlinger. Dette bestemmes tilfældigt som en del af det randomiserede crossover-design.

Du kan få enten sumatriptan eller rimegepant. Begge er godkendte lægemidler til behandling af migræne, men de virker på forskellige måder i hjernen.

Der tages endnu en blod- og spytprøve på dette tidspunkt for at måle biomarkørerne under den værste fase af migrænen.

4 opfølgning efter behandling

To timer efter du har fået migrænebehandlingen, tages den fjerde og sidste blod- og spytprøve for dette besøg.

Dette gør det muligt for forskerne at se, hvordan biomarkørerne ændrer sig som reaktion på behandlingen og i takt med, at migrænen aftager.

Du observeres i denne periode for at sikre, at du reagerer godt på behandlingen.

5 andet besøgsdag – crossover behandling

På en senere dag vender du tilbage til klinikken for det andet besøg. Dette er crossover-delen af studiet.

Du gennemgår den samme proces som ved første besøg: baseline målinger, nitroglycerin-induktion af migræne og prøvetagning.

Denne gang får du den anden behandling – hvis du fik sumatriptan første gang, får du nu rimegepant, eller omvendt.

6 sammenligning af behandlingsresponser

Ved at gennemgå begge behandlinger kan forskerne sammenligne, hvordan din krop reagerer på hver medicin.

De fire målepunkter (baseline, begyndelsen af migræne, højdepunktet af migræne og to timer efter behandling) gentages for begge behandlinger.

Dette giver forskerne mulighed for at se, hvilken behandling der virker bedst for dig, og hvordan biomarkørerne forudsiger behandlingsresponset.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
Du skal have fået stillet diagnosen migræne (hovedpine med eller uden aura) ifølge internationale retningslinjer. Aura betyder synsforstyrrelser eller andre symptomer, der kommer før hovedpinen
Du må ikke have hovedpine mere end 10 dage om måneden ifølge din hovedpinekalender
Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år eller over 65 år gammel
Du er gravid eller ammer
Du har hjerteproblemer, herunder hjertekrampe (brystsmerter på grund af dårlig blodtilførsel til hjertet), hjertearytmier (uregelmæssig hjerterytme) eller tidligere hjerteanfald
Du har høj blod tryk, som ikke er under kontrol med medicin
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har tidligere haft slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen)
Du har problemer med blodkarrene i hjernen
Du tager medicin kaldet MAO-hæmmere (en type antidepressiv medicin) eller har taget det inden for de sidste 2 uger
Du er allergisk over for nitroglycerin, sumatriptan eller rimegepant
Du har svær astma eller andre alvorlige lungeproblemer
Du har en sjælden tilstand kaldet basilær migræne (migræne med særlige neurologiske symptomer) eller hemiplegisk migræne (migræne med lammelser på den ene side af kroppen)
Du tager andre migrænemediciner af samme type som sumatriptan inden for 24 timer før undersøgelsen
Du har haft migræne mere end 15 dage om måneden i de sidste 3 måneder
Du har andre alvorlige hovedpinetyper end migræne
Du har psykiske sygdomme, der ikke er stabilt behandlet
Du bruger rusmidler eller har problemer med alkohol

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Htcexiql Vaom dgjcrwur	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	01.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sumatriptan er et lægemiddel, der bruges til at behandle migræne og svære hovedpiner. Det tilhører en gruppe lægemidler kaldet triptaner, som arbejder ved at snævre blodkarrene i hjernen sammen og blokere smertesignaler. Når du tager sumatriptan under et migræneanfald, hjælper det med at lindre hovedpinen og andre symptomer som kvalme og lysfølsomhed.

Rimegepant er et nyere lægemiddel til behandling af migræne. Det virker anderledes end sumatriptan ved at blokere et specifikt protein i kroppen, der er involveret i at skabe migrænesmerte. Dette lægemiddel kan hjælpe med at stoppe migræneanfaldet og lindre symptomerne uden at påvirke blodkarrene på samme måde som sumatriptan.

Nitroglycerin bruges i denne undersøgelse til at fremkalde en hovedpine, der ligner migræne. Det er normalt et hjertemedicin, men i forskningssammenhæng kan det udløse hovedpine hos mennesker, der lider af migræne. Dette gør det muligt for forskerne at studere, hvordan forskellige behandlinger virker under kontrollerede forhold.

Migræne – Migræne er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der typisk er moderate til svære i intensitet. Hovedpinen er ofte pulserende og lokaliseret til den ene side af hovedet, selvom den kan påvirke begge sider. Mange patienter oplever ledsagende symptomer som kvalme, opkastning og øget følsomhed over for lys og lyde. Nogle personer oplever en aura før hovedpineanfaldet, som kan omfatte visuelle forstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. Anfaldene kan vare fra få timer til flere dage og kan være så invaliderende, at de påvirker daglige aktiviteter betydeligt. Sygdommen har en tendens til at være kronisk med perioder af remission og forværring.

Forsøgs-ID:

2024-519770-38-00

Protokolkode:

MAMBO-II

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af sumatriptan og rimegepant til behandling af migræneanfald – hvordan påvirker medicinen kroppens signalstoffer?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?