Sammenligning af strålebehandling med hormoner versus apalutamid hos mænd med tilbagevendt prostatakræft efter operation

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger prostatacancer, som er en kræftform, der udvikler sig i prostatakirtlen hos mænd. Studiet fokuserer på patienter, der har haft deres prostata fjernet gennem operation, men hvor kræften er vendt tilbage, hvilket kan opdages gennem stigende værdier af et protein kaldet PSA i blodet. To forskellige behandlingsmetoder bliver sammenlignet: den ene kombinerer strålebehandling med hormonbehandling i form af LHRH agonist eller antagonist i seks måneder, mens den anden anvender anti-androgen terapi med medicinen apalutamide. Formålet med studiet er at sammenligne den seksuelle funktion mellem de to behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. De patienter, der får strålebehandling kombineret med hormonbehandling, vil modtage stråling rettet mod det område, hvor prostata tidligere var placeret, sammen med medicin der reducerer produktionen af mandlige kønshormoner. Den anden gruppe vil få apalutamide tabletter, som blokerer virkningen af mandlige kønshormoner på kræftcellerne. Begge behandlinger sigter mod at kontrollere kræftens udvikling ved at påvirke de hormoner, som prostatacancer ofte har brug for for at vokse.

Gennem studieforløbet vil deltagernes tilstand blive overvåget gennem regelmæssige besøg, hvor der tages blodprøver for at måle PSA-værdier og kontrollere for bivirkninger. Livskvalitet og seksuel funktion vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under behandlingen. Studiet vil følge deltagerne i ni måneder efter start af hormonbehandlingen for at sammenligne, hvordan de to forskellige behandlingsformer påvirker deres seksuelle funktion og generelle velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den første gruppe modtager strålebehandling kombineret med hormonbehandling, mens den anden gruppe modtager antiandrogen behandling med apalutamide.

Randomiseringen betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får. Ingen kan påvirke dette valg.

2 Behandlingsgruppe 1: Strålebehandling plus hormonbehandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage strålebehandling kombineret med 6 måneders hormonbehandling.

Hormonbehandlingen består af medicin, der blokerer mandlige kønshormoner. Du vil få enten en LHRH-agonist eller en LHRH-antagonist.

LHRH-agonister kan være: leuprorelin acetate (som DEPO-ELIGARD 45 mg), goserelin acetate (som ZOLADEX 10,8 mg implantat), eller triptorelin (som Decapeptyl 11,25 mg).

LHRH-antagonist kan være: degarelix (som FIRMAGON 80 mg).

Disse lægemidler gives som injektioner under huden eller i musklen, afhængigt af det specifikke præparat.

3 Behandlingsgruppe 2: Antiandrogen behandling

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage apalutamide, som er et antiandrogen lægemiddel.

Apalutamide tages som filmovertrukne tabletter.

Du skal tage medicinen dagligt gennem mundingen i den periode, der er fastlagt i studiet.

4 Behandlingsperiode og opfølgning

Behandlingsperioden varer 6 måneder for begge grupper.

Du vil have kontrol-besøg ved 0, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingsstart.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver til måling af PSA (prostata-specifikt antigen), som er en markør for prostatacancer.

5 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter.

Disse inkluderer spørgsmål om seksuel funktion (EPIC-26), generel livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og PR25), samt FACT-P spørgeskemaet.

Det vigtigste måletidspunkt for seksuel funktion er 9 måneder efter behandlingsstart.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele studieforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardiserede kriterier.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til sundhedspersonalet.

7 Krav til prævention

Under hele behandlingen og 3 måneder efter sidste dosis skal du bruge kondom ved samleje.

Hvis din partner kan blive gravid, skal du desuden bruge en anden sikker præventionsmetode.

Du må ikke donere sæd under studiet og i 3 måneder efter sidste dosis.

8 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte med opsamling af data, selvom din aktive behandling stopper efter 6 måneder.

Du vil blive fulgt med hensyn til behandlingseffekt og eventuelle sene bivirkninger.

Alle planlagte besøg og undersøgelser skal gennemføres som aftalt for at få det bedste resultat af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en mand, som er over 18 år gammel
Du skal have prostatakræft, som er en type kræft i blærehalskirtel hos mænd, og den skal være bekræftet ved undersøgelse af væv
Du skal tidligere have fået fjernet prostata ved operation, og kræften må ikke have spredt sig til lymfeknuder
Dit PSA-niveau skal være målbart og stigende – PSA er et stof i blodet, som kan vise tegn på prostatakræft
Du må ikke tidligere have fået hormonbehandling for din kræft
Du skal kunne tage medicin gennem munden
Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 9,0 g/dL – hæmoglobin er det stof i blodet, som transporterer ilt rundt i kroppen
Dit blodpladetantal skal være mindst 100.000 – blodplader hjælper blodet med at størkne
Dit albuminniveau i blodet skal være mindst 3,0 g/dL – albumin er et protein, som viser, om du er velernæret
Dit kreatininniveau skal være under 2 gange det normale – kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer
Dit kaliumniveau skal være mindst 3,5 mmol/L – kalium er et vigtigt mineral for kroppens funktion
Dit bilirubinniveau skal være under 1,5 gange det normale – bilirubin viser, hvor godt din lever fungerer
Dine leverenzymer skal være under 2,5 gange det normale – disse tal viser, om din lever er sund
Du skal stoppe med medicin, som kan øge risikoen for kramper, mindst 4 uger før studiet starter
Du skal bruge kondom og anden sikker prævention, hvis du har sex med en kvinde, der kan blive gravid, og i 3 måneder efter behandlingen er slut
Du må ikke donere sæd under studiet og i 3 måneder efter behandlingen
Du skal have læst informationsmaterialet og underskrevet samtykkeerklæringen
Du skal være villig til at møde op til alle planlagte besøg og følge behandlingsplanen
Din ECOG-score skal være 0-1 – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået hormonbehandling for prostatakræft. Hormonbehandling er medicin, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen.
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod bækkenet tidligere. Strålebehandling bruger højenergistråler til at behandle kræft.
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræftformer, der ikke er prostatakræft, og som kræver aktiv behandling lige nu.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer, der ikke er stabilt behandlet.
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer eller nyreproblemer.
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke mandlige hormoner på en måde, der kan forstyrre undersøgelsen.
Du kan ikke deltage, hvis du har en livstruende sygdom, hvor lægen forventer, at du har mindre end et år tilbage at leve i.
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller udfylde spørgeskemaerne på grund af sprogproblemer eller mentale vanskeligheder.
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i andre medicinforsøg, der kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi eller tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra den type hormonbehandling, der bruges i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Universitair Ziekenhuis Gent	Gent	Belgien
Algemeen Ziekenhuis Groeninge	Kortrijk	Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V.	Brügge	Belgien
Jessa Ziekenhuis	Hasselt	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Ziekenhuis Oost Limburg	Genk	Belgien
Oczeztpjrsrqpihqflebwowhvw	Aalst	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	09.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Salvage radiotherapy er en strålebehandling, der gives til patienter, som har fået fjernet prostata, men hvor kræften er kommet tilbage. Denne behandling retter stråler mod det område, hvor prostata tidligere var placeret, for at ødelægge eventuelle tilbageværende kræftceller.

LHRH agonist er en type hormonbehandling, der blokerer kroppens produktion af mandlige hormoner som testosteron. Medicinen virker ved at påvirke hypofysen, så den stopper med at sende signaler til testiklerne om at producere testosteron. Dette hjælper med at bremse væksten af prostatakræft, da kræftcellerne ofte har brug for testosteron for at vokse.

LHRH antagonist er en anden type hormonbehandling, der også stopper produktionen af testosteron. I modsætning til LHRH agonister virker antagonister ved direkte at blokere receptorerne i hypofysen, hvilket fører til et hurtigt fald i testosteron-niveauet. Denne medicin har samme formål som LHRH agonister, men virker på en lidt anden måde.

Apalutamid er et anti-androgen lægemiddel, der blokerer virkningen af mandlige hormoner som testosteron på prostatakræftceller. Medicinen virker ved at binde sig til androgenreceptorerne på kræftcellerne og forhindre testosteron i at stimulere kræftens vækst. Dette hjælper med at kontrollere sygdommen ved at fjerne kræftcellernes mulighed for at bruge testosteron som “brændstof” til vækst.

Prostatacancer – Prostatacancer er en kræftform, der udvikler sig i blærehalskirtelens væv hos mænd. Sygdommen opstår, når normale celler i prostata begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. I de tidlige stadier vokser prostatacancer typisk langsomt og kan forblive begrænset til prostatakirtel i længere perioder. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne spredes til nærliggende væv som blære, endetarm eller bækkenbund. I senere stadier kan canceren metastasere til lymfeknuder og fjernere organer, særligt knoglerne. Sygdommens progression varierer betydeligt mellem patienter, hvor nogle oplever hurtig udvikling, mens andre har meget langsom forværring over mange år.

Forsøgs-ID:

2024-512023-37-00

Protokolkode:

CTOR18001GZA

NCT ID:

NCT03899077

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af strålebehandling med hormoner versus apalutamid hos mænd med tilbagevendt prostatakræft efter operation

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?