Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft har en specifik genetisk forandring kaldet EGFR-mutation og samtidig har høje niveauer eller flere kopier af et protein kaldet MET. Disse patienter har tidligere fået behandling med medicinen osimertinib, men deres kræft er begyndt at vokse igen på trods af behandlingen. Kræften er enten lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til områder i nærheden af lungerne, eller metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen.
Formålet med studiet er at sammenligne to forskellige behandlingsmuligheder for at finde ud af, hvilken der fungerer bedst. Den ene behandling er en kombination af to lægemidler: savolitinib sammen med osimertinib. Den anden behandling er standard kemoterapi baseret på platin, som er en type kemoterapi der ofte bruges til lungekræft. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten kombinationsbehandlingen eller kemoterapien, så forskerne kan sammenligne, hvor godt de to behandlinger virker.
Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette inkluderer scanninger og blodprøver for at overvåge kræftens udvikling og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor længe det tager, før kræften begynder at vokse igen, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. De vil også undersøge, om behandlingen hjælper med at mindske symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter, som er almindelige ved lungekræft. Hele forløbet vil blive nøje overvåget for at sikre patienternes sikkerhed og for at indsamle information om, hvilken behandling der fungerer bedst for denne specifikke type lungekræft.
1Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.
Du vil enten modtage kombinationsbehandling med savolitinib og osimertinib eller kemoterapi med platin-baserede lægemidler.
2Behandlingsgruppe A: Kombinationsbehandling
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage savolitinib sammen med osimertinib.
Savolitinib er et mundtligt lægemiddel, der tages som tabletter hver dag.
Osimertinib (TAGRISSO) er også et mundtligt lægemiddel i form af filmovertrukne tabletter. Du vil modtage enten 40 mg eller 80 mg tabletter, som tages dagligt.
Begge lægemidler tages gennem munden hver dag som en del af din daglige rutine.
3Behandlingsgruppe B: Platin-baseret kemoterapi
Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage kemoterapi med platin-baserede lægemidler.
Du kan modtage carboplatin (CARBO-cell eller lignende præparater) som en infusion direkte i blodbanen. Dette lægemiddel gives som en opløsning på 10 mg pr. ml.
Alternativt kan du modtage cisplatin (Cisplatine Teva eller lignende) som en infusion på 1 mg pr. ml direkte i blodbanen.
Sammen med platin-lægemidlet vil du også modtage pemetrexed (ALIMTA eller Pemetrexed Accord). Dette gives som en infusion efter at være blevet blandet med væske. Præparatet fås som pulver (100 mg eller 500 mg) eller som koncentrat (25 mg pr. ml).
Disse lægemidler gives gennem en slange direkte ind i en vene, typisk i armen. Processen kaldes en infusion.
4Regelmæssige undersøgelser og overvågning
Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din lever-, nyre- og hjertefunktion samt blodtal.
Der vil blive taget scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen. Dette sker ifølge RECIST 1.1 retningslinjer, som er standardkriterier for at vurdere kræftens udvikling.
Din fysiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af ECOG performance status, som er en skala, der måler din evne til at udføre daglige aktiviteter.
Du vil få taget hjerteundersøgelser kaldet ECHO eller MUGA scanninger for at overvåge din hjertefunktion.
Der vil blive taget EKG (elektrokardiogram) for at måle din hjerterytme og elektriske aktivitet i hjertet.
5Spørgeskemaer om symptomer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine lungesymptomer, herunder åndenød, hoste og brystsmerter.
Disse spørgeskemaer hjælper med at måle, hvordan behandlingen påvirker dine daglige symptomer og livskvalitet.
6Blodprøver til lægemiddelkoncentration
Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle mængden af savolitinib og dets metabolitter (nedbrydningsprodukter) i dit blod.
Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan dit legeme håndterer lægemidlet.
7Særlig overvågning af hjernesymptomer
Du vil få særlige scanninger for at kontrollere, om kræften påvirker dit centrale nervesystem (hjernen og rygmarven).
Disse scanninger følger modificerede RECIST v1.1 retningslinjer, som er særligt tilpasset til at vurdere kræft i hjerneområdet.
8Overvågning af bivirkninger og sikkerhed
Du vil blive nøje overvåget for bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) gennem hele undersøgelsen.
Dit blodtryk, puls, temperatur og andre vitale tegn vil blive målt regelmæssigt.
Alle bivirkninger vil blive registreret, og behandlingen kan justeres eller stoppes, hvis der opstår alvorlige problemer.
9Fortsættelse af behandling indtil sygdomsprogression
Du vil fortsætte med at modtage den tildelte behandling, indtil din kræft begynder at vokse igen (kaldet sygdomsprogression).
Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.
Forskerne vil følge din tilstand gennem hele perioden for at vurdere behandlingens effekt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive et informeret samtykke (et dokument der bekræfter, at du forstår og accepterer at deltage i studiet) før du kan begynde i undersøgelsen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 – dette betyder, at du skal være i stand til at klare dine daglige aktiviteter normalt eller kun med mindre begrænsninger
Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrift af samtykkeerklæringen (mindst 19 år hvis du bor i Sydkorea). Både mænd og kvinder kan deltage
Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) der er lokalt fremskreden eller metastatisk (kræften har spredt sig), og som ikke kan helbredes med kirurgi eller stråling
Du skal have mindst én specifik EGFR-mutation i din kræft – disse er særlige genetiske ændringer i kræftcellerne som kaldes exon19 deletion, L858R mutation og/eller T790M
Din kræft skal være blevet værre under behandling med medicinen osimertinib, som skal have været din seneste kræftbehandling (enten som første- eller andenlinjebehandling)
Du skal kunne levere et vævseksempel fra din tumor – dette er nødvendigt for at kunne undersøge din kræft nærmere
Dit vævseksempel skal vise MET-overudtryk og/eller amplifikation – dette betyder særlige ændringer i et protein kaldet MET, som skal være til stede i kræftcellerne efter behandling med osimertinib
Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST 1.1 – dette betyder, at din kræft kan måles på scanninger, så lægerne kan følge, hvordan den reagerer på behandlingen
Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blod, din lever, dine nyrer, dit hjerte og din blodets evne til at størkne – dette tjekkes gennem blodprøver
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Du har ikke den specifikke genetiske forandring kaldet EGFR-mutation i din kræft
Din kræft viser ikke tegn på MET-overekspression eller amplifikation – dette betyder, at dit kræftvæv ikke har høje niveauer af et bestemt protein kaldet MET
Du har ikke tidligere fået behandling med medicinen osimertinib
Din kræft er ikke blevet værre under eller efter behandling with osimertinib
Du har fået mere end én tidligere behandling med kemoterapi for din fremskredte lungekræft
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som kan blive forværret af studiemedicinen
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har en anden aktiv kræftform, som kræver behandling
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du tager medicin, som kan påvirke, hvordan studiemedicinen virker i din krop
Du har en infektion eller anden alvorlig sygdom, som kræver akut behandling
Savolitinib er et målrettet kræftmedicin, der blokerer et specifikt protein kaldet MET, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel bruges til at behandle lungekræft hos patienter, hvor MET-proteinet er overaktivt eller til stede i store mængder.
Osimertinib er et målrettet kræftmedicin, der blokerer specifikke proteiner kaldet EGFR, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Dette lægemiddel bruges specifikt til at behandle en type lungekræft, der har bestemte genetiske ændringer i EGFR-genet.
Platin-baseret doublet kemoterapi er en kombination af to forskellige kemoterapimediciner, hvor den ene indeholder platin (et metalbaseret lægemiddel). Denne type kemoterapi virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, så de ikke kan dele sig og vokse. Det er en standardbehandling for mange typer lungekræft.
Non-småcellet lungecancer – Non-småcellet lungecancer er den mest almindelige type lungecancer, som opstår i cellerne i lungerne. Sygdommen begynder typisk i bronchierne eller de mindre luftveje og vokser langsomt i begyndelsen. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af lungerne og senere til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor tumoren vokser og kan forårsage symptomer som hoste, åndenød og brystsmerter. I avancerede stadier kan kræften metastasere til andre organer som lever, knogler eller hjerne. Sygdommen er ofte forbundet med genetiske mutationer i kræftcellerne, som påvirker hvordan de vokser og reagerer på behandling.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
Østrig 
