Sammenligning af RGX-314 genterapi og aflibercept til behandling af våd AMD (aldersbetinget makula degeneration)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden og kan føre til synsnedsættelse hos ældre mennesker. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage ar og skader, der påvirker det skarpe syn. Studiet sammenligner en ny genbehandling kaldet ABBV-RGX-314 med et eksisterende lægemiddel kaldet aflibercept, som i øjeblikket bruges til at behandle denne tilstand gennem regelmæssige injektioner i øjet.

Formålet med studiet er at undersøge, om ABBV-RGX-314 genbehandling er lige så effektiv som aflibercept til at bevare synet hos patienter med denne øjensygdom. Genbehandlingen fungerer ved at levere instruktioner til øjets celler, så de kan producere deres eget lægemiddel til at bekæmpe sygdommen, hvilket potentielt kan reducere behovet for hyppige øjeninjektioner. Under studiet vil nogle deltagere få genbehandlingen, mens andre vil fortsætte med at få aflibercept injektioner som normalt.

Studiet strækker sig over 54 uger, hvor deltagernes syn vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en standardiseret øjentest kaldet ETDRS, som måler, hvor mange bogstaver en person kan læse på et særligt øjentavle. Forskerne vil overvåge, hvor godt hver behandling bevarer eller forbedrer synet, og hvor mange ekstra injektioner deltagere i genbehandlingsgruppen har brug for sammenlignet med dem, der får standardbehandlingen. Nogle deltagere kan også modtage placebo som en del af sammenligningen.

1 behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du kan enten modtage ABBV-RGX-314 (også kaldet RGX-314), som er en ny genterapi, eller aflibercept (handelsnavnet Eylea), som er standardbehandlingen.

Aflibercept er en medicin på 40 mg/ml, som gives som en opløsning til injektion i en færdigfyldt sprøjte.

2 baseline undersøgelse

Før behandlingen starter, vil dit syn blive målt grundigt ved hjælp af ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) bogstavskort. Dette er en standardtest, der måler, hvor mange bogstaver du kan læse på forskellige størrelser.

Din nuværende synskvalitet vil blive registreret som udgangspunkt for at sammenligne med senere målinger.

3 behandlingsstart

Hvis du får ABBV-RGX-314, vil du modtage denne genterapi som en suspension til injektion direkte i øjet. Dette er en engangsinjektion.

Hvis du får aflibercept, vil du modtage regelmæssige injektioner i øjet med denne medicin. Aflibercept er en anti-VEGF medicin, som blokerer proteiner, der får blodkar til at vokse unormalt i øjet.

4 opfølgende behandling

Hvis du har fået ABBV-RGX-314, kan du muligvis få brug for supplerende anti-VEGF injektioner, hvis din øjentilstand kræver det. Målet er at reducere antallet af nødvendige injektioner sammenlignet med standardbehandling.

Studiet vil måle, hvor mange deltagere, der har brug for 2 eller færre supplerende injektioner, samt hvor mange der slet ikke har brug for supplerende injektioner.

5 løbende overvågning

Dit syn vil blive testet regelmæssigt gennem hele studieperioden ved hjælp af BCVA (Best Corrected Visual Acuity) målinger, som viser din bedste synskarphed med korrektion.

Lægen vil overvåge din øjentilstand og vurdere, om der er brug for yderligere behandling.

6 uge 54 evaluering

I uge 54 vil der blive foretaget en omfattende evaluering af dit syn. Dette er det primære tidspunkt, hvor behandlingseffekten måles.

Ændringen i dit syn fra baseline til uge 54 vil blive sammenlignet mellem de to behandlingsgrupper for at vurdere, om ABBV-RGX-314 er lige så effektiv som aflibercept.

7 afsluttende vurdering

Studiet vil sammenligne det årlige antal anti-VEGF injektioner, du modtog året før studiet, med antallet af injektioner under studiet.

For deltagere, der fik ABBV-RGX-314, vil der blive beregnet en procentvis reduktion i behovet for injektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 50 og 89 år gammel
  • Dit syn i det øje, der skal undersøges, skal være mellem bestemt grænser målt på en standardiseret synskala
  • Du skal have en øjensygdom kaldet CNV sekundær til AMD i det øje, der undersøges. Dette betyder nye blodkar under nethinden på grund af aldersrelateret makula degeneration. Du skal have fået mindst én indsprøjtning med anti-VEGF medicin i øjet før undersøgelsen og have responderet godt på behandlingen
  • Du skal have fået fjernet den naturlige linse i øjet og have en kunstig linse. Operationen skal være udført mindst 12 uger før deltagelse i undersøgelsen
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen. Du må ikke være fængslet, og du må ikke være under værgemål eller på anden måde ude af stand til at give samtykke
  • Du skal have vist en tydelig forbedring af dit øje efter tidligere behandling med anti-VEGF medicin, som er en type medicin der hjælper med at stoppe vækst af unormale blodkar i øjet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har diabetes (sukkersyge) med øjenskader, som kaldes diabetisk retinopati
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom (grøn stær) – en sygdom hvor trykket i øjet er for højt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft øjenoperationer som vitrektomi – en operation hvor gelémassen inde i øjet fjernes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre øjensygdomme end den våde form for aldersrelateret makuladegeneration
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået øjeninjektioner med andre lægemidler end aflibercept inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som ustabil angina (hjertekramper) eller nyligt hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med blodpropper som slagtilfælde eller blodprop i lungerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for studielægemidlet eller dets indhold
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der påvirker immunforsvaret som immunsuppressive lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis dit syn på det behandlede øje er meget dårligt med mindre end 20 bogstaver på synstavlen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft der ikke er under kontrol eller er behandlet inden for de sidste 5 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Hospital Provincial De Conxo Santiago de Compostela Spanien
clinique juge Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Urmzghyofm Mqlezqk Cpdani Hzsmelxfkqlfsxobf Hamborg Tyskland
Cqilkx Hhdyabdwxtu Uaoipuqggxhre Du Dlcbn Dijon Frankrig
Uqsbcnkyjjidvatkdhstp Mggzeeyf Aaa Münster Tyskland
Igjzadozg Da Mxejvmpnhyna Oykdsu Dsi Szqy Barcelona Spanien
Hdraukze Dn Lq Saepb Chxo I Spap Pve Barcelona Spanien
Cks Cmodj Rynvhzezfpn Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.02.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ABBV-RGX-314 er en eksperimentel genterapi, der undersøges som en ny behandling for en øjensygdom kaldet våd aldersrelateret makuladegeneration. Denne terapi består af et særligt virus, der er blevet ændret til at være uskadeligt, og som leverer generne direkte til øjet. Målet er at få øjets celler til at producere et protein, der kan hjælpe med at stoppe de unormale blodkar, som vokser i øjet og forårsager synsproblemer. Genet injiceres én gang direkte i øjet og er designet til at virke i lang tid.

Aflibercept er et godkendt lægemiddel, der bruges til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration. Dette lægemiddel blokerer bestemte proteiner, der får unormale blodkar til at vokse i øjet. Det hjælper med at stoppe lækning af væske fra disse blodkar, hvilket kan forbedre eller stabilisere synet. Aflibercept gives som regelmæssige injektioner direkte i øjet, typisk hver anden måned efter nogle indledende behandlinger.

Neovaskular aldersrelateret makuladegeneration – Dette er en øjensygdom, der påvirker det centrale syn hos personer over 50 år. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden i det centrale synsområde, kaldet makula. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække blod og væske, hvilket forårsager hævelse og ar i nethinden. Over tid fører dette til gradvist tab af det skarpe, centrale syn, der er nødvendigt for aktiviteter som læsning og ansigtsgenkendelse. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og kan påvirke både det ene eller begge øjne. De nye blodkar dannes som følge af ophobning af affaldsstoffer under nethinden, hvilket udløser en inflammatorisk reaktion.

Forsøgs-ID:
2023-503666-23-00
Protokolkode:
RGX-314-3101/M23-409
NCT ID:
NCT05407636
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig