Undersøgelse af ny hormonbehandling med follitropin delta til kvinder der ønsker at donere æg

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny tilgang til ægløsningsstimulation hos kvinder, der ønsker at donere æg. Studiet sammenligner to forskellige metoder for at stimulere æggestokkene til at producere æg: den traditionelle metode, der starter i den første del af menstruationscyklussen (follikulær fase), og en nyere metode, der starter i den sidste del af cyklussen (luteal fase). Begge metoder anvender medicinen Follitropin delta sammen med dydrogesteron i en behandlingsprotokol kaldet PPOS, som står for Primed Progestin Ovarian Stimulation.

Formålet med studiet er at vurdere virkningen af FE 999049 på antallet af æg-komplekser, der kan høstes, når PPOS-protokollen bruges sammen med både den konventionelle follikulære fase stimulation og den luteale fase stimulation. Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at hver deltager vil gennemgå begge behandlingsmetoder for at sammenligne deres effektivitet hos den samme person.

Under studiet vil deltagerne modtage hormonbehandling for at stimulere deres æggestokke til at producere flere æg end normalt. Forskerne vil måle forskellige faktorer, herunder det samlede antal æg-komplekser, der høstes, hormonernes niveauer i blodet, mængden af medicin, der bruges, hvor længe stimulationsbehandlingen varer, og antallet af modne æg. Dette vil hjælpe med at bestemme, om den nye luteale fase metode er lige så effektiv som den traditionelle tilgang til ægløsningsstimulation.

1 Første behandlingsperiode – Forberedelse

Du vil blive tildelt til en af to behandlingsgrupper på tilfældig vis. Den ene gruppe starter med konventionel follikelstimulering, den anden starter med lutealfasestimulering.

Du vil få udleveret injektionspenne med follitropin delta (REKOVELLE) samt tabletter med dydrogesterone (Duphaston).

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit hormonprofil før behandlingen starter.

2 Første behandling – Æggestoksstimulering

Du skal give dig selv daglige injektioner under huden med follitropin delta (REKOVELLE). Dosis vil være individuelt tilpasset og kan være 12, 36 eller 72 mikrogram pr. dag.

Samtidig skal du tage dydrogesterone (Duphaston) tabletter på 10 mg dagligt.

Du vil få regelmæssige ultralydscanninger og blodprøver for at overvåge, hvordan dine æggestokke reagerer på medicinen.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af, hvordan dine æggestokke reagerer på stimuleringen.

3 Første ægudtagning

Når æggene er modne nok, vil der blive foretaget en ægudtagning gennem skeden under ultralydsvejledning.

Der vil blive talt, hvor mange æg-celler der bliver udtaget, og hvor mange der er modne.

Du vil få registreret det samlede forbrug af gonadotropiner (hormonmedicin) og varigheden af stimuleringen.

4 Hvileperiode mellem behandlinger

Der vil være en pause mellem de to behandlinger for at give din krop tid til at komme sig.

I denne periode vil der blive taget blodprøver for at sikre, at dine hormonniveauer er normaliseret.

Du skal ikke tage nogen forsøgsmedicin i denne periode.

5 Anden behandlingsperiode – Skift af protokol

Du vil nu skifte til den anden behandlingsform. Hvis du startede med konventionel follikelstimulering, får du nu lutealfasestimulering, og omvendt.

Du vil igen få udleveret injektionspenne med follitropin delta og tabletter med dydrogesterone.

Der vil blive taget nye blodprøver for at måle dit hormonprofil før den anden behandling starter.

6 Anden behandling – Æggestoksstimulering

Du skal igen give dig selv daglige injektioner under huden med follitropin delta (REKOVELLE). Dosis vil være individuelt tilpasset.

Du skal samtidig tage dydrogesterone (Duphaston) tabletter på 10 mg dagligt.

Du vil få regelmæssige ultralydscanninger og blodprøver for at overvåge behandlingen.

Antallet af dage med progestinbehandling (dydrogesterone) vil blive registreret.

7 Anden ægudtagning

Der vil blive foretaget endnu en ægudtagning, når æggene er modne.

Igen vil der blive talt, hvor mange æg-celler der udtages, og hvor mange der er modne.

Det samlede medicinforbrug og stimuleringsvarighed vil blive registreret.

8 Sammenligning af behandlinger

Efter begge behandlinger vil resultaterne blive sammenlignet for at se, hvilken metode der gav det bedste resultat for dig.

Der vil blive lavet en samlet vurdering af hormonprofilerne fra begge behandlingsperioder.

Det samlede forbrug af medicin og behandlingsvarighed fra begge perioder vil blive analyseret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en kvinde, som frivilligt ønsker at donere dine æg (de celler i æggestokkene, som kan udvikle sig til babyer)
  • Du skal være mellem 18 og 36 år gammel
  • Dit BMI (Body Mass Index – et mål for forholdet mellem din højde og vægt) skal være mellem 18 og under 28
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået fuld information om studiet og frivilligt accepterer at deltage
  • Du skal have en regelmæssig menstruationscyklus, som varer mellem 24 og 35 dage fra start af en menstruation til start af den næste

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en kvinde, der frivilligt ønsker at donere dine æg (æg fra æggestokkene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke ønsker at gennemgå æggestokstimuleringsbehandling (medicinsk behandling der får æggestokkene til at producere flere æg end normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er villig til at følge den særlige PPOS-protokol (en bestemt behandlingsplan med hormoner der bruges til at stimulere æggestokkene)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har medicinske tilstande, der forhindrer sikker hormonbehandling (behandling med stoffer der påvirker kroppens naturlige hormoner)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil gennemgå de nødvendige overvågningsundersøgelser (regelmæssige lægebesøg og blodprøver under behandlingen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme i lever, nyrer eller hjerte
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på lignende hormonmedicin (medicin der indeholder hormoner som ligner kroppens egne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (tilstopning i blodkarrene) eller høj risiko for at få dem

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

FE 999049
Dette lægemiddel er en type hormonbehandling, der bruges til at stimulere æggenes udvikling i æggestokkene. Det hjælper med at få flere æg til at modne samtidig, så de kan høstes til fertilitetsbehandling. I dette forsøg bruges det både i den normale cyklus og i den såkaldte luteale fase for at se, hvilken tilgang der giver flest æg.

Dydrogesterone
Dette er et syntetisk hormon, der ligner det naturlige hormon progesteron, som kroppen normalt producerer. Det bruges til at forberede livmoderen og hjælpe med at kontrollere menstruationscyklussen under fertilitetsbehandling. I dette forsøg bruges det som en del af en særlig protokol, der kaldes PPOS, for at forhindre for tidlig ægløsning.

Anovulation – En tilstand hvor æggestokkene ikke frigiver æg under menstruationscyklussen. Denne tilstand forhindrer den normale ægløsning, som normalt sker månedligt hos fertile kvinder. Anovulation kan være midlertidig eller vedvarende og påvirker kvinders naturlige reproduktive cyklus. Tilstanden kan opstå på grund af hormonelle ubalancer eller andre faktorer, der forstyrrer den normale funktion af æggestokkene.

Infertilitet – En tilstand hvor en person eller et par ikke kan opnå graviditet efter et år med regelmæssig, ubeskyttet samleje. Denne tilstand kan skyldes problemer hos både mænd og kvinder eller en kombination af faktorer. Infertilitet kan være primær, hvor der aldrig har været en graviditet, eller sekundær, hvor der tidligere har været mindst én graviditet. Tilstanden påvirker reproduktionsevnen og kan have forskellige årsager relateret til æg, sæd eller reproduktive organer.

Forsøgs-ID:
2024-513998-48-00
Protokolkode:
CS-10459
NCT ID:
NCT05521828
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af naturligt progesteron og GnRH-antagonister til at forebygge tidlig ægløsning hos kvinder, der donerer æg

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af REKOVELLE og MENOPUR hormoner til fertilitetsbehandling hos kvinder i IVF-behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Italien Spanien