Sammenligning af regorafenib alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Metastatisk kolorektal cancer er en alvorlig form for tyktarmskræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for patienter med denne sygdom, som ikke længere responderer på standard kræftbehandling. Behandlingen kombinerer regorafenib, som er et lægemiddel der hæmmer kræftcellers vækst, med det der kaldes metronomisk kemoterapi. Metronomisk kemoterapi indebærer at give små doser af kemoterapi over længere tid i stedet for høje doser med pauser imellem. I dette studie består den metronomiske behandling af cyclophosphamid og capecitabin, som begge er kræftlægemidler, samt lavdosis aspirin. Formålet med studiet er at undersøge om denne kombinationsbehandling kan forlænge tiden før sygdommen forværres sammenlignet med standard regorafenib behandling alene.

Studiet er opbygget som et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten den nye kombinationsbehandling eller standard behandling med regorafenib alene. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser og scanninger for at overvåge deres sygdom og se hvordan behandlingen virker. Under behandlingen vil der blive taget blodprøver for at kontrollere organfunktionerne og holde øje med eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og symptomer for at forstå hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

Behandlingen fortsætter indtil sygdommen forværres, der opstår alvorlige bivirkninger, eller deltageren ønsker at stoppe. Læger vil følge deltagerne tæt gennem hele forløbet og justere behandlingen hvis nødvendigt. Efter behandlingen stopper, vil deltagerne stadig blive fulgt for at se hvordan det går dem på længere sigt. Studiet vil hjælpe lægerne med at forstå om denne nye kombinationsbehandling kan være mere effektiv end den nuværende standardbehandling for patienter med metastatisk kolorektal cancer.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager standard behandling med regorafenib alene. Den anden gruppe modtager en kombinationsbehandling med regorafenib sammen med andre lægemidler.

Hvis du bliver tildelt kombinationsbehandlingen, vil du modtage regorafenib sammen med capecitabin, cyclophosphamid og lavdosis aspirin. Denne kombination kaldes metronomisk kemoterapi, hvilket betyder, at lægemidlerne gives i lavere doser og mere hyppigt end ved traditionel kemoterapi.

2 Daglig lægemiddelindtagelse

Du vil tage regorafenib (Stivarga) tabletter på 40 mg dagligt. Disse tabletter har en filmbelægning, som gør dem lettere at synke.

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også tage capecitabin (Xeloda) tabletter. Du får både 150 mg og 500 mg tabletter, som også har filmbelægning. Doseringen vil blive tilpasset din krops behov.

Du vil desuden tage cyclophosphamid (Endoxan) tabletter på 50 mg. Disse tabletter har en sukkercoating, som beskytter det aktive stof.

Endelig vil du tage lavdosis aspirin (Kardegic) på 75 mg. Dette kommer som pulver i små poser, som du blander med vand og drikker som en oral opløsning.

3 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil gennemgå regelmæssige CT-scanninger eller MR-scanninger for at vurdere, hvordan din kræft responderer på behandlingen. Disse scanninger bruger RECIST v1.1 retningslinjer, som er standardmetoder til at måle tumorernes størrelse og udvikling.

Under CT-scanningerne kan du få indsprøjtet jodkontrastvæske, som gør det lettere at se tumorerne tydeligt på billederne.

Lægen vil vurdere, om din sygdom er i fremgang (progression), stabil eller viser forbedring baseret på disse scanninger.

4 Blodprøver og organfunktionstest

Du vil få taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din knoglemarvsfunktion. Dette inkluderer måling af hæmoglobin (mindst 9 g/dL), neutrofile celler (mindst 1,5 x 10⁹/L) og blodplader (mindst 100 x 10⁹/L).

Din leverfunktion vil blive overvåget gennem målinger af bilirubin (maksimalt 1,5 gange den normale øvre grænse), alkalisk fosfatase (under 5 gange den normale grænse) og aminotransferaser (AST/ALT maksimalt 3 gange normalen, eller 5 gange hvis du har levermetastaser).

Din nyrefunktion vil blive kontrolleret ved måling af kreatinin-clearance (over 50 ml/min) og protein i urinen (under 2+ eller maksimalt 1g/24 timer).

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet. Disse inkluderer EORTC QLC30 og CR29 spørgeskemaer, som er specielt designet til kræftpatienter.

Du vil også udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaer og en visuel analog skala (VAS) ved baseline, uge 8, måned 4, 6, 8, 10, 12 og ved studieafslutning på måned 18.

Spørgeskemaerne fokuserer på fem vigtige områder: generel sundhed, smerter, fysisk funktion, træthed og følelsesmæssig funktion.

Antallet af dage, du bliver indlagt på hospitalet, vil også blive registreret.

6 Bivirkningsovervågning

Alle bivirkninger vil blive graderet efter NCI-CTCAE kriterier. Dette er et standardsystem, som klassificerer bivirkninger fra milde til alvorlige.

Du vil blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger fra behandlingen, og disse vil blive dokumenteret systematisk gennem hele studieforløbet.

7 Opfølgning og resultatmåling

Progressionsfri overlevelse er det primære mål for studiet. Dette måles som tiden fra randomisering til enten sygdomsfremgang eller død, alt efter hvad der sker først.

Din samlede overlevelse vil blive målt som tiden fra randomisering til død af enhver årsag.

Sygdomskontrolraten beregnes som andelen af patienter med bekræftet komplet respons, delvist respons eller stabil sygdom.

For patienter med respons på behandlingen måles varigheden af objektiv respons fra første dokumenterede respons til sygdomsfremgang eller død.

8 Økonomisk evaluering

Der vil blive gennemført en økonomisk evaluering af behandlingerne ved hjælp af cost-utility analyser.

Dette inkluderer brug af EQ-5D-5L spørgeskemaer og visuelle analog skalaer, som gentages på flere tidspunkter gennem studiet for at vurdere den økonomiske værdi af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft (kræft der har spredt sig fra tyktarmen til andre dele af kroppen), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Din kræft skal være blevet værre efter tidligere standardbehandlinger, eller du skal ikke være egnet til disse behandlinger. Standardbehandlingerne omfatter forskellige former for kemoterapi og målrettede behandlinger
  • Du må ikke have medicinske forhold, der forhindrer dig i at få jodkontrastvæske (et stof der gør det lettere at se indre organer på scanninger) under CT-scanninger
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før studiestart
  • Både mænd og kvinder skal bruge sikker prævention under studiet, hvis det er relevant
  • Du skal have underskrevet og dateret et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår studiet og gerne vil deltage)
  • Du skal være i stand til at følge studiets krav efter lægens vurdering
  • Du skal være registreret i det nationale sundhedssystem
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en performance status på 0 eller 1 (et mål for hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have målbar sygdom (kræftknuder der kan måles på scanninger) ifølge medicinske retningslinjer
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv (hvor blodceller dannes), lever og nyrer med specifikke værdier for hæmoglobin, hvide blodlegemer, blodplader og forskellige lever- og nyrefunktionsmarkører
  • Du må ikke have for meget protein i urinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm eller endetarm, der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har ikke tidligere fået behandling med mindst to linjer af kemoterapi (medicin, der bekæmper kræftceller)
  • Du er ikke i stand til at tage medicin gennem munden
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok) eller nylige hjerteanfald
  • Du har ukontrolleret højt blotryk
  • Du har alvorlige leverproblemer eller cirrhose (ardannelse i leveren)
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Du tager antikoagulerende medicin (blodfortyndende medicin) i høje doser
  • Du er allergisk over for aspirin eller har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved aspirin
  • Du har mavesår (sår i maven) eller andre mave-tarm problemer, der giver blødningsrisiko
  • Du har anden aktiv kræft, bortset fra visse hudkræfttyper
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige infektioner, der ikke er under kontrol
  • Du har problemer med at absorbere medicin i din mave og tarm
  • Du har tidligere fået behandling med regorafenib
  • Du deltager i andre kliniske forsøg med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier De Colmar Chodzież Frankrig
Centre Hospitalier William Morey Chalon-sur-Saône Frankrig
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Centre Hospitalier D Auxerre Auxerre Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Cxedjr Hijtuixtkmy Ufibfkbnmudqz Rvaul Reims Frankrig
Csyccr dv Rpjdjcjetizoq &zmeouw Cmwrcdzc Srbewd Armx Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.02.2024

Forsøgssteder

Regorafenib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer flere proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Det bruges til behandling af tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægemidlet virker ved at stoppe blodforsyningen til tumorer og hæmme kræftcellernes vækst.

Capecitabin er et kemoterapilægemiddel, der omdannes til en aktiv kræftbekæmpende substans i kroppen. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse. I denne undersøgelse bruges det som en del af metronomisk kemoterapi, hvilket betyder, at det gives i lavere doser over længere tid.

Cyclophosphamid er et kemoterapilægemiddel, der skader kræftcellernes DNA og forhindrer dem i at dele sig. Det bruges også som en del af den metronomiske kemoterapi-tilgang, hvor det gives i mindre doser for at reducere bivirkninger og samtidig bevare behandlingens effektivitet.

Aspirin i lav dosis er et almindeligt smertestillende og blodfortyndende lægemiddel, som mange kender fra dagligdags brug. I denne kræftbehandling kan det hjælpe med at reducere betændelse og muligvis forbedre kroppens immunrespons mod kræften.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for tarmkræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen begynder som abnorme celler i slimhinden af tyktarmen eller endetarmen, som vokser ukontrolleret og danner svulster. Når kræftcellerne spreder sig til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk. Sygdommen udvikler sig gradvist, og de spredende celler kan danne nye svulster i de organer, de når. Patienter kan opleve symptomer som ændringer i afføringsmønster, mavesmerter, træthed og vægttab. Tilstanden er progressiv og kræver kontinuerlig medicinsk overvågning og behandling.

Forsøgs-ID:
2023-509761-21-00
Protokolkode:
2023/805
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien