Sammenligning af reduceret versus standard kemoterapidosis til ældre patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarms- og endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre organer. Studiet sammenligner to forskellige behandlingstilgange med kemoterapi, som er medicin der bruges til at bekæmpe kræftceller. Den ene gruppe vil få standard fuld dosis kemoterapi, mens den anden gruppe vil få en reduceret dosis af den samme behandling fra begyndelsen.

Formålet med studiet er at vise, at behandling med reduceret dosis kemoterapi fra start er lige så effektiv som behandling med fuld dosis, når det gælder med at forsinke sygdommens forværring. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage fuld dosis eller reduceret dosis kemoterapi. Afhængigt af den individuelle risiko for bivirkninger vil patienterne få enten én type kemoterapi alene eller en kombination af to forskellige kemoterapier.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og hvordan de har det. Læger vil følge patienternes helbred, livskvalitet og fysiske funktionsevne gennem hele forløbet. Studiet vil også registrere eventuelle bivirkninger, antallet af behandlingscyklusser der gennemføres, og hvor mange gange patienter bliver indlagt på hospitalet uden det var planlagt.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage reduceret dosis kemoterapi eller fuld dosis kemoterapi. Dette er som at kaste en mønt – ingen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Din læge vil beslutte, om du skal have mono-kemoterapi (behandling med kun ét lægemiddel) eller doublet kemoterapi (behandling med to lægemidler kombineret). Dette afhænger af, hvor stor risiko der er for, at du får bivirkninger.

Behandlingen starter, når du er blevet tildelt til en gruppe og din læge har planlagt dit første behandlingsforløb.

2 Mono-kemoterapi behandling

Hvis du får mono-kemoterapi, vil du modtage capecitabine tabletter. Hver tablet indeholder 500 mg af det aktive stof.

Du skal tage tabletterne gennem munden to gange dagligt i 14 dage, efterfulgt af 7 dages pause. Dette kaldes en behandlingscyklus på 21 dage.

Dosis afhænger af, hvilken gruppe du er i: enten fuld dosis eller reduceret dosis som bestemt ved randomiseringen.

Du skal fortsætte med disse cyklusser, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

3 Doublet kemoterapi behandling

Hvis du får doublet kemoterapi, vil du modtage en kombination af flere lægemidler givet både som infusion i en vene og som tabletter.

Du vil få oxaliplatin som infusion i en vene. Dette lægemiddel gives som en koncentreret opløsning på 5 mg/ml, der blandes med saltvand før infusion.

Du vil også få fluorouracil som infusion. Dette gives som en opløsning på 50 mg/ml direkte i en vene.

Folinsyre (også kaldet calcium folinate) vil blive givet som infusion på 10 mg/ml for at hjælpe fluorouracil med at virke bedre.

Nogle patienter kan også få capecitabine tabletter på 500 mg i stedet for fluorouracil, afhængigt af den specifikke behandlingsplan.

Behandlingscyklussen gentages hver 14. eller 21. dag, afhængigt af den nøjagtige kombination af lægemidler du får.

Dosis af alle lægemidler afhænger af, om du er i gruppen med fuld dosis eller reduceret dosis.

4 Regelmæssige lægebesøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige lægebesøg for at få din behandling og blive overvåget.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du har bivirkninger fra behandlingen.

Du vil få taget blodprøver for at sikre, at dine værdier er acceptable til at fortsætte behandlingen. Dette inkluderer tjek af dine hvide blodlegemer, hæmoglobin (røde blodlegemer), blodplader og levertal.

Hvis dine blodværdier er for lave, kan behandlingen blive udsat, indtil de forbedres.

5 Dosisreduktioner og behandlingsjusteringer

Hvis du får bivirkninger, kan lægen reducere dosis af dine lægemidler for at gøre behandlingen mere tålelig.

I nogle tilfælde kan behandlingen blive udsat i nogle dage eller uger, hvis du har brug for at komme dig efter bivirkninger.

Antallet af behandlingscyklusser du gennemfører vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Den samlede mængde medicin du modtager vil også blive noteret.

6 Livskvalitetsvurderinger

Du vil regelmæssigt blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet – det vil sige, hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Spørgeskemaerne vil også spørge om din fysiske funktionsevne – hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Hospitaliseringer ved behov

Hvis du får alvorlige bivirkninger eller andre sundhedsproblemer under behandlingen, kan det være nødvendigt at indlægge dig på hospitalet.

Alle ikke-planlagte hospitalsindlæggelser vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Disse oplysninger hjælper med at vurdere sikkerheden af de forskellige behandlingsmetoder.

8 Overvågning af sygdommens udvikling

Din læge vil regelmæssigt tjekke, om din metastatiske kolorektalcancer (tarmkræft, der har spredt sig) reagerer på behandlingen eller forværres.

Dette gøres typisk med scanninger og andre undersøgelser for at se på størrelsen af dine tumorer.

Tiden fra behandlingsstart, indtil sygdommen forværres, kaldes progressionsfri overlevelse og er et af hovedmålene i undersøgelsen.

9 Registrering af bivirkninger

Alle bivirkninger du oplever vil blive nøje registreret og klassificeret efter deres alvorlighed.

Grad 3-5 kemoterapi-relaterede bivirkninger er alvorlige bivirkninger, der kræver behandling eller hospitalsindlæggelse, eller som er livstruende.

Disse oplysninger bruges til at sammenligne sikkerheden mellem de to behandlingsgrupper.

10 Behandlingsafslutning

Behandlingen stoppes, når din sygdom forværres, eller hvis du får bivirkninger, der gør det for farligt at fortsætte.

Du kan også selv beslutte at stoppe behandlingen på et hvilket som helst tidspunkt.

Efter behandlingsafslutning vil du stadig blive fulgt for at se, hvordan det går med din sundhed.

11 Opfølgning efter behandling

Selvom din behandling i undersøgelsen er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dig for at se, hvordan det går.

Din samlede overlevelse – hvor længe du lever efter behandlingsstart – vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Du kan få anden behandling for din kræft efter at have afsluttet deltagelse i denne undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 70 år eller ældre
  • Du skal have tyktarmskræft (kræft i den nederste del af tarmsystemet) med metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Din kræft kan ikke behandles med lokal behandling som operation eller strålebehandling
  • Din kræftlæge skal vurdere, at du er egnet til at få kemoterapi (medicin der bekæmper kræftceller) som første behandling for at lindre symptomer
  • Du skal kunne forstå hollandsk sprog
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv og organer:
    • Dit antal neutrofile celler (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være over 1,5 x 10^9 per liter
    • Dit hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) skal være over 6,0 mmol per liter
    • Dit antal blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være over 100 x 10^9 per liter
    • Dit bilirubin (et stof der viser leverens funktion) skal være højst 2 gange den normale øvre grænse
    • Dine leverenzymer (stoffer der viser leverens tilstand) skal være højst 3 gange den normale øvre grænse, eller højst 5 gange hvis du har levermetastaser (kræft spredt til leveren)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har andre former for kræft end tyktarms- eller endetarmskræft
  • Din kræft har ikke spredt sig til andre dele af kroppen – dette kaldes ikke-metastatisk kræft
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme som gør kemoterapi for farligt
  • Dine nyrer eller lever fungerer ikke godt nok til at håndtere kemoterapien
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for kemoterapimedicin
  • Du har en anden alvorlig sygdom som kræver behandling
  • Du har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forsøg
  • Du kan ikke forstå eller give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Dine blodprøver viser at du har for få hvide blodlegemer – disse celler kaldes neutrofile og bekæmper infektioner
  • Dine blodprøver viser at du har for få blodplader – disse hjælper med at stoppe blødninger
  • Du har nerveskader fra tidligere behandling som giver følelsesløshed eller smerter i hænder eller fødder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ziekenhuis Gelderse Vallei Stichting Ede Holland
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Diakonessenhuis Stichting Utrecht Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Ziekenhuis St Jansdal Harderwijk Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Ziekenhuis Amstelland Amstelveen Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Bernhoven B.V. Uden Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Slingeland Ziekenhuis Doetinchem Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Zaans Medisch Centrum Stichting Zaandam Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Llftm Ugeuotllxico Mgnmcvm Chdcydj (zyzxd Leiden Holland
Repanihpx Zjgoljukhw Szjsozxkp Arnhem Holland
Lecelplwxg Zpibevzptq Rmkmaxjr Roermond Holland
Asphhoik Da Rzevwx Zlcgovvikb Bdun Goes Holland
Osxgsygpzf Zdajqkwmst Gsiejmacf Bplo Scheemda Holland
Bqdiqvm Zmqzbrcjpz Gorinchem Holland
Adpdezuwn Uik Amsterdam Holland
Smnenfsvmfjxpiyr Kvpswfxk Blovdnc Winterswijk Holland
Ihstkzakyq Zsrswdyiho Capelle Aan Den Ijssel Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2024

Forsøgssteder

Kemoterapibehandling i reduceret dosis

Kemoterapibehandling er en kræftbehandling, der bruger medicin til at bekæmpe kræftceller i kroppen. I dette studie får nogle patienter kemoterapibehandling i en lavere dosis end normalt. Den reducerede dosis betyder, at patienterne får mindre medicin end ved standardbehandling. Formålet er at undersøge, om denne lavere dosis stadig kan bekæmpe kræften effektivt, mens den muligvis giver færre bivirkninger.

Kemoterapibehandling i fuld dosis

Dette er standardbehandlingen for tyktarmskræft, hvor patienterne får kemoterapimedicin i den normale, fulde dosis. Denne behandling har vist sig at være effektiv til at bekæmpe kræft, men kan også give mere alvorlige bivirkninger. I studiet sammenligner forskerne denne fulde dosis med den reducerede dosis for at se, hvilken der fungerer bedst for ældre patienter.

Enkelt kemoterapibehandling

Dette er en form for kræftbehandling, hvor patienten kun får én type kemoterapimedicin ad gangen. Denne behandling er normalt mildere og giver færre bivirkninger end kombinationsbehandling. Den bruges ofte til patienter, som har højere risiko for at få alvorlige bivirkninger fra behandlingen.

Dobbelt kemoterapibehandling

Dette er en kombinationsbehandling, hvor patienten får to forskellige typer kemoterapimedicin på samme tid. Denne behandling kan være mere effektiv til at bekæmpe kræften, men kan også give flere bivirkninger. Hvilken type behandling patienten får, afhænger af deres individuelle risiko for at udvikle bivirkninger.

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår, når normale celler i tyktarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Når kræften bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har brudt igennem tarmvæggen og spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til andre organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de spredte kræftceller fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer på de steder, hvor de har slået sig ned. Symptomerne kan omfatte ændringer i afføringsmønstre, mavesmerter, utilsigtet vægttab og generel svækkelse. Tilstanden påvirker kroppens normale funktioner og kan forårsage komplikationer i de organer, hvor kræften har spredt sig.

Forsøgs-ID:
2023-506115-17-00
NCT ID:
NCT06275958
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien