Sammenligning af RBS-001 og aflibercept til behandling af våd AMD (aldersbetinget makula degeneration) hos personer med nedsat syn

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger neovascular aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage væskeansamling og blødning, hvilket kan føre til synstab. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: RBS-001 og Eylea, hvor begge er lægemidler der gives som injektioner direkte i øjet for at hjælpe med at stoppe væksten af de unormale blodkar og reducere væskeansamling.

Formålet med studiet er at vise om RBS-001 er lige så effektivt som Eylea til at forbedre synsevnen målt efter 8 ugers behandling. Under studiet vil deltagerne få injektioner i øjet med enten det ene eller det andet lægemiddel, og deres synsevne vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af en standardiseret synstavle med bogstaver. Derudover vil der blive taget billeder af øjet ved hjælp af forskellige scanningsmetoder for at overvåge tilstanden af nethinden og se om der sker forbedringer i væskeansamlingen og de unormale blodkar.

Studiet følger deltagerne i op til 52 uger, hvor de vil komme til regelmæssige kontrolbesøg. Ved disse besøg vil lægen måle synsevnen, tage billeder af øjet og overvåge for eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Der vil blive brugt forskellige metoder til at vurdere hvordan behandlingen virker, herunder optisk kohærenstomografi som er en scanningsmetode der kan vise detaljerede billeder af nethindens lag, og fluoresceinangiografi som bruger en kontrastvæske til at visualisere blodkarrene i øjet.

1 første behandling og baseline målinger

På dag 1 vil du modtage din første injektion direkte i øjet. Dette kan være enten RBS-001 eller Eylea medicin – du vil ikke vide, hvilken du får, da dette afgøres tilfældigt.

Før injektionen vil dit syn blive målt meget nøjagtigt ved hjælp af en ETDRS bogstavtest. Dette betyder, at du skal læse bogstaver på en tavle i forskellige størrelser for at måle, hvor skarpt dit syn er.

Du vil også få taget billeder af øjet ved hjælp af OCT-scanning, som er en smertefri undersøgelse, der viser, om der er væske i øjet.

Alle disse målinger på dag 1 vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne dine fremskridt gennem studiet.

2 opfølgning efter 4 uger

Efter 4 uger vil du komme til kontrol, hvor dit syn igen bliver målt med ETDRS bogstavtesten.

Der vil blive taget nye OCT-scanninger for at se, om mængden af væske i øjet har ændret sig siden behandlingen.

Du vil ikke modtage nogen injektion ved dette besøg – det er kun til kontrol og målinger.

3 anden behandling efter 8 uger

Efter 8 uger får du din anden injektion med samme medicin som ved første besøg.

Dit syn vil igen blive målt med ETDRS bogstavtesten, og der vil blive taget nye OCT-scanninger.

Denne måling efter 8 uger er særligt vigtig, da den bruges til at sammenligne, hvor godt de to forskellige lægemidler virker.

4 opfølgning efter 12 uger

Efter 12 uger kommer du til en ny kontrol uden injektion.

Dit syn måles igen med ETDRS bogstavtesten, og der tages OCT-scanninger.

Disse målinger hjælper med at følge din udvikling over tid.

5 tredje behandling efter 16 uger

Efter 16 uger modtager du din tredje og sidste planlagte injektion.

Som ved de tidligere besøg bliver dit syn målt, og der tages OCT-scanninger.

Dette er den sidste faste injektion i behandlingsplanen.

6 opfølgning efter 20 uger

Efter 20 uger kommer du til kontrol uden injektion.

Dit syn måles med ETDRS bogstavtesten, og der tages OCT-scanninger for at se den fortsatte virkning af behandlingen.

7 vigtig kontrol efter 24 uger

Efter 24 uger får du en omfattende undersøgelse, som inkluderer synstest og OCT-scanninger.

Du vil også få foretaget en fluorescein angiografi, hvor der sprøjtes et ufarligt farvestof i armen, så lægen kan tage særlige billeder af blodkarrene i øjet.

Denne undersøgelse hjælper med at se, hvordan de unormale blodkar i øjet reagerer på behandlingen.

8 opfølgning efter 52 uger

Efter et helt år (52 uger) kommer du til den afsluttende kontrol.

Dit syn måles en sidste gang med ETDRS bogstavtesten, og der tages OCT-scanninger.

Du får igen foretaget fluorescein angiografi for at se den langsigtede virkning af behandlingen på de unormale blodkar.

Dette afslutter din deltagelse i studiet, og resultaterne vil vise, hvor godt behandlingen har virket over det hele år.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel på screeningstidspunktet
  • Du skal have en aktiv CNV-læsion (unormale blodkar under nethinden) i det øje, der skal behandles, som skyldes aldersrelateret makuladegeneration (øjensygdom der påvirker det centrale syn). Dette skal være bekræftet gennem en fluoresceinangiografi (en undersøgelse hvor der sprøjtes kontrastvæske i blodet for at se blodkarrene i øjet)
  • CNV-området i dit øje skal udgøre mindst 50% af den samlede skade, inklusive blødninger i gul plet, ardannelse, vævssvind, fibrose og nydannelse af blodkar. Dette skal være bekræftet gennem fluoresceinangiografi
  • Du skal have væske inden i eller under nethinden i det øje, der skal behandles, på grund af aktiv CNV. Dette skal være bekræftet gennem optisk kohærenstomografi (OCT – en scanningsundersøgelse af øjet)
  • Dit synsstyrke i det øje, der skal behandles, skal være mellem 34 og 73 bogstaver målt med ETDRS-testen (en standardtest til måling af synsstyrke) både ved screening og ved baseline-besøget
  • Du skal frivilligt beslutte dig for at deltage i det kliniske studie efter at være blevet fuldt informeret om alle detaljer i studiet og give skriftligt samtykke til at følge studieinstruktionerne under hele forløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre øjensygdomme end neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration i det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået injektioner i øjet inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret grøn stær, hvilket betyder højt tryk i øjet som ikke er behandlet ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv betændelse eller infektion i øjet eller omkring øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme som kan være farlige under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger medicin som påvirker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk retinopati, som er skader på nethinden forårsaget af diabetes
  • Du kan ikke deltage hvis du har været i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for nogle af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis dit syn i det øje, der skal behandles, er så dårligt at det ikke kan forbedres

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Santa Sp. z o.o. Łódź Polen
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Specialized Eye Hospital For Active Treatment Pentagram ЕООD Sofia Bulgarien
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Bratan Shukerov AD Smolyan Bulgarien
Specialized Eye Diseases Hospital For Active Treatment-Varna EOOD Varna Bulgarien
Multidisciplinary Hospital For Active Treatment Haskovo AD Haskovo Bulgarien
Clinical Medical Center Osijek Osijek Kroatien
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Opca Bolnica Zadar Zadar Kroatien
Specialized Hospital for Active Treatment of Oncology Diseases Prof. d-r Marin Mushmov EOOD Sofia Bulgarien
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Ccdi Clgapzq Onanprsprh Slz z ohjo Krakow Polen
Oeurpxh Cjgfopndo Ovt Pamrprhbwiagkbptib Sls z oquc Naleczow Polen
Ripcaw Okpjvcmerq Shp z opxu Warszawa Polen
Pgabsroois Cukautc Wdeyiv Mmzof Mhlweu Mcacofh Mfjkzz Sis jm Poznań Polen
Ceopefu Mrlakfbs Dgrnvx 1p Sgs z oyat Krakow Polen
Psvcrsoq Bwpmmhu Komngzqtx Sru z otiu Częstochowa Polen
Owqefhwtsxn Siy z oxjb Bydgoszcz Polen
Oxwsubu Cmlrfshfi Onz Pevor Zpydlbcuebe W Npdkh Sropm Spt z owar Nowy Sącz Polen
Mkhkuqw Cgjcgi Fuh Swjkhvjxjht Mjvofcl Ald Vxklh Oze Gorna Oryahovitsa Bulgarien
Mecnvebnhh Cmbdbp Pj Ojouh Bdrgkuc Dep Morpemye Odr Sjumen Bulgarien
Hfkjrj Ceru 3 Mnunnox Czcgcq Lgpu Sofia Bulgarien
Uigjjuoxhp Hmthpspp Luxildwe Sofia Bulgarien
Pdafrbqmppzu Cfrmcgj Momigsbi Sou z oclm Gdańsk Polen
Cdlzerzkx Sab z ocpa Tarnowskie Góry Polen
Krgglwjy bpvklvbk cxulbs Rcjqof (ziqutars Hzbmjnhj Cgvdox Rhywant Rijeka Kroatien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
10.05.2024
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
10.05.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
10.05.2024
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
10.05.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RBS-001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration. Dette er en øjensygdom, hvor unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage synstab. RBS-001 gives som en indsprøjtning direkte i øjet og har til formål at forhindre væksten af disse skadelige blodkar for at bevare eller forbedre patientens syn.

Eylea er et godkendt lægemiddel, der allerede anvendes til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, der får unormale blodkar til at vokse og lække væske under nethinden. Eylea gives også som en indsprøjtning direkte i øjet og er en etableret behandling, der hjælper med at bremse sygdommens progression og kan forbedre synet hos mange patienter. I dette studie bruges Eylea som sammenligningsbehandling for at teste, om det nye lægemiddel RBS-001 virker lige så godt.

Neovaskular aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) – En øjensygdom, der hovedsageligt rammer personer over 50 år og påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette fører til beskadigelse af de lysmodtagende celler i makula, som er ansvarlige for det skarpe centrale syn. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan forårsage alvorlig synstab inden for måneder, hvis den ikke behandles. Patienter oplever ofte forvrænget syn, hvor lige linjer kan fremstå bølgende eller krumme. Den centrale synsskarphed forringes gradvist, mens det perifere syn normalt forbliver intakt.

Forsøgs-ID:
2023-509206-29-00
Protokolkode:
PD-CP-Y1
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig