Sammenligning af radioaktiv behandling ([177Lu]LU-PSMA-I&T) med hormonbehandling hos mænd med fremskreden prostatakræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse handler om metastatisk kastrations-resistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der normalt sænker testosteronniveauet. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsformer: [177Lu]LU-PSMA-I&T, som er en ny type strålebehandling, der leverer stråling direkte til kræftcellerne, og traditionel hormonterapi. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om den nye strålebehandling kan forbedre tiden indtil sygdommen forværres sammenlignet med hormonbehandling.

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye strålebehandling eller hormonterapi. Under forløbet vil der blive taget regelmæssige scanninger og blodprøver for at følge sygdommens udvikling. Nogle deltagere kan også blive bedt om at deltage i en mindre del-undersøgelse, hvor der tages ekstra scanninger og blodprøver for at måle, hvordan medicinen fordeler sig i kroppen.

Undersøgelsen følger deltagerne over tid for at se, hvor længe det tager, før sygdommen forværres, og for at vurdere behandlingens sikkerhed og bivirkninger. Der vil også blive målt på livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer, og forskerne vil følge andre vigtige faktorer som smerte og generel helbred. Alle deltagere skal fortsætte med deres nuværende kastrations-behandling, som holder testosteronniveauet lavt, under hele undersøgelsen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får lutetium (177lu) zadavotide guraxetan behandling, den anden gruppe får hormonbehandling.

Hvis du tildeles hormonbehandlingsgruppen, vil du få enten enzalutamide eller abiraterone acetate sammen med prednisone. Din læge vil beslutte hvilken hormonbehandling der er bedst for dig.

Behandlingen starter efter randomiseringen er gennemført.

2 lutetium behandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage 177Lu-PSMA-I&T som en indsprøjtning direkte i en blodåre. Denne behandling gives som Pylclari 1 000 MBq/mL injektionsvæske.

Behandlingen gives i cykler med bestemte tidsintervaller.

Under hver behandlingscyklus vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingseffekt.

3 hormonbehandling (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil få enten enzalutamide tabletter eller abiraterone acetate tabletter sammen med prednisone tabletter.

Disse lægemidler skal tages dagligt som ordineret af din læge.

Du skal fortsætte med at tage lægemidlerne indtil din sygdom forværres eller der opstår uacceptable bivirkninger.

4 regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet gennem hele studieperioden.

Under disse besøg vil du få taget blodprøver til måling af PSA-værdi (et protein der bruges til at overvåge prostatakræft) og andre markører.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at vurdere hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil kontrollere for bivirkninger og justere behandlingen hvis nødvendigt.

5 supplerende undersøgelser (kun for deltagere i understudie)

Hvis du deltager i understudiet, vil du få foretaget SPECT/CT skanninger (en type billedundersøgelse) på bestemte tidspunkter.

Disse skanninger vil blive taget 4 timer, 24 timer, 48 timer og 7 dage (plus eller minus 1 dag) efter hver 177Lu-PSMA-I&T behandling.

Du vil få taget ekstra blodprøver for at måle hvordan lægemidlet optages og udskilles af din krop.

6 overvågning af sygdomsudvikling

Through hele studiet vil din læge overvåge om din kræft forværres ved hjælp af billedundersøgelser og blodprøver.

Hvis din sygdom forværres på den første behandling, kan du muligvis skifte til den anden behandling i studiet.

Din læge vil bruge PCWG3 kriterier (retningslinjer for vurdering af prostatakræft) og RECIST 1.1 (retningslinjer for måling af tumorer) til at vurdere sygdomsudviklingen.

7 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på regelmæssige tidspunkter.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og handler om hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Informationen bruges til at vurdere hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

8 opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling i studiet er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgende besøg.

Din læge vil fortsætte med at overvåge din helbredstilstand og eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.

Du vil blive fulgt indtil studiet afsluttes eller din læge beslutter at stoppe opfølgningen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre og være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke
  • Du skal kunne deltage i de nødvendige studiebesøg og komme til opfølgning som krævet
  • Du kan deltage, selv hvis du har HIV, så længe du er rask og har lav risiko for AIDS-relaterede problemer, efter lægens vurdering
  • Du kan deltage, hvis du har hepatitis B eller C, så længe symptomerne er tilstrækkeligt behandlet
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder som vurderet af lægen
  • Du skal være villig til at starte ARAT-behandling (en type hormonbehandling) som bestemt af lægen
  • Hvis du har en partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Du skal have en bekræftet diagnose af prostatakræft (adenocarcinom) uden overvejende små cellekomponenter, bekræftet ved vævsprøve
  • Din kræft skal være progressiv (forværres), vist ved enten stigende PSA-værdier (et protein i blodet) på mindst 2 ng/mL, voksende tumorer eller mindst to nye knogleskader
  • Du skal tidligere have fået behandling med ny generation hormonbehandling (som abiraterone, enzalutamide, apalutamide eller darolutamide), men ikke mere end én sådan behandling
  • Din kræft skal være forværret under den tidligere hormonbehandling
  • Dit PSMA-PET scan (en type billedundersøgelse) skal være positivt som bestemt af centrale læsere
  • Du skal have effektiv kastration med testosteronniveau under 50 ng/dL og fortsætte med kronisk medicinsk eller kirurgisk kastration

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (en type prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling)
  • Du er kvinde – denne undersøgelse er kun for mænd
  • Du har tidligere deltaget i denne specifikke undersøgelse
  • Du får i øjeblikket eksperimentel behandling i en anden klinisk undersøgelse
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer som kan gøre behandlingen farlig
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom udover prostatakræft
  • Din performance status (evne til at klare daglige aktiviteter) er for dårlig til at deltage sikkert
  • Du har ikke tilstrækkelig PSMA-ekspression (dit kræftvæv producerer ikke nok af det protein som behandlingen retter sig imod)
  • Dine blodprøver viser for lave værdier af røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader
  • Du har tidligere fået strålebehandling mod store dele af din knoglemarv (vævet inde i knoglerne hvor blodceller dannes)
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige scanninger på grund af klaustrofobi (angst for lukkede rum) eller andre årsager
  • Du har en mental tilstand eller anden sygdom som forhindrer dig i at forstå undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Du tager medicin som kan påvirke undersøgelsens resultater og ikke kan stoppes

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Hnypcfit Uumybcqakehuk Rkzzkpfn Dm Mktnnj Malaga Spanien
Cbgf Dy Nhuyh Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Aliopbl Uddvm Smjbbtyls Lqkgdv Dy Burifii Bologna Italien
Iyfglgad Pjjhrnixyhdmulk Ckpiat Cjyzty Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.12.2022

Forsøgssteder

[177Lu]LU-PSMA-I&T er en radioaktiv behandling, der specifikt er designet til at bekæmpe prostatakræft. Dette lægemiddel består af en radioaktiv substans kaldet lutetium-177, som er bundet til et molekyle, der kan finde og binde sig til kræftceller i prostata. Når lægemidlet gives i kroppen, rejser det rundt og finder kræftcellerne, hvor det derefter leverer målrettet stråling direkte til kræftcellerne. Denne målrettede tilgang hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens den beskytter sunde celler fra unødig stråling. Behandlingen gives typisk gennem en vene og er specifikt udviklet til mænd med fremskreden prostatakræft, der ikke længere reagerer på standard hormonbehandling.

Hormonterapi er en etableret standardbehandling for prostatakræft, der virker ved at blokere eller reducere niveauet af mandlige hormoner, især testosteron, som kan få prostatakræftceller til at vokse. Denne behandling kan omfatte forskellige typer medicin, der enten forhindrer kroppen i at producere testosteron eller blokerer testosterons evne til at påvirke kræftcellerne. Hormonterapi har været brugt i mange år til at behandle prostatakræft og kan hjælpe med at bremse sygdommens progression. Behandlingen kan gives som tabletter, injektioner eller implantater, afhængigt af den specifikke type hormonterapi, der anvendes.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – En fremskredent form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Sygdommen udvikler sig fra den oprindelige tumor i blærehalskirteudbredelse til fjerne organer som knogler, lymfeknuder eller andre væv. Patienter med denne tilstand har typisk tidligere modtaget behandling, der blokerer mandlige hormoner, men kræften fortsætter med at vokse på trods af lave testosteronniveauer. Sygdommen karakteriseres ved stigende PSA-værdier og radiografisk påviselig tumorvækst. Mange patienter oplever knoglesmerter og andre symptomer relateret til metastasernes placering. Tilstanden repræsenterer en udfordrende fase af prostatakræft, hvor tumoren har udviklet resistens over for standard hormonblokerende terapi.

Forsøgs-ID:
2022-501493-19-00
Protokolkode:
CURLu177PSM0001
NCT ID:
NCT05204927
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien