Sammenligning af obinutuzumab og tacrolimus til behandling af primær membranøs nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger primær membranøs nefropati, som er en nyresygdom hvor kroppens immunsystem ved en fejl angriber nyrernes filtersystem. Denne tilstand fører til, at protein lækker fra blodet ud i urinen, hvilket kan forårsage hævelser og andre komplikationer. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: obinutuzumab, som er et lægemiddel, der påvirker immunsystemet ved at målrette specifikke celler kaldet B-celler, og tacrolimus, som er et immunundertrykkende lægemiddel, der allerede bruges til at behandle forskellige nyresygdomme.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv obinutuzumab er sammenlignet med tacrolimus baseret på, hvor mange patienter der opnår komplet helbredelse efter 104 uger. Komplet helbredelse betyder, at proteinudskillelsen i urinen er vendt tilbage til normale værdier. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten obinutuzumab eller tacrolimus. Begge grupper af patienter og deres læger vil vide, hvilken behandling de modtager, da dette ikke er et blindet studie.

Studiet følger patienterne i omkring to år, hvor de vil få regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan deres nyrer fungerer, hvor meget protein der udskilles i urinen, og om der opstår bivirkninger. Læger vil også tage blodprøver for at kontrollere immunsystemets reaktion på behandlingen og måle niveauet af antistoffer i blodet. Gennem hele forløbet vil patienternes generelle helbred og livskvalitet blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler ting som træthed og fysisk velbefindende.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det vil blive bestemt ved hjælp af en computerprogram, hvilken behandling du skal have.

Du vil enten få obinutuzumab (et lægemiddel der gives som drop i en blodåre) eller tacrolimus (kapsler der tages gennem munden).

Studiet er open-label, hvilket betyder at både du og lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Obinutuzumab-behandling (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få Gazyvaro, som er handelsnavnet for obinutuzumab. Dette lægemiddel indeholder 1.000 mg koncentrat til infusionsvæske.

Lægemidlet gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Infusionen vil blive givet på hospitalet eller klinikken.

Du vil få infusioner på bestemte tidspunkter i løbet af studieperioden. De nøjagtige tidspunkter og antal infusioner vil blive bestemt af din læge i henhold til studieprotokollen.

3 Tacrolimus-behandling (hvis du tildeles denne gruppe)

Du vil få Prograf, som er handelsnavnet for tacrolimus. Dette lægemiddel kommer som hårde kapsler.

Kapslerne fås i forskellige styrker: 0,5 mg, 1 mg og 5 mg. Din læge vil bestemme den rigtige dosis til dig.

Du skal tage kapslerne gennem munden som anvist af din læge. Den nøjagtige dosering og hyppighed vil blive bestemt individuelt baseret på dit respons på behandlingen.

4 Opfølgning og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken i løbet af studieperioden.

Ved disse besøg vil lægen tjekke din tilstand og tage blodprøver og urinprøver for at se, hvor godt behandlingen virker.

Din læge vil overvåge for eventuelle bivirkninger (uønskede virkninger af medicinen) og justere din behandling om nødvendigt.

5 Evaluering ved uge 52

Ved uge 52 vil lægen evaluere dit respons på behandlingen.

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle anti-PLA2R autoantistoffer, som er stoffer i blodet der kan være forbundet med din sygdom.

Din læge vil vurdere, om din nyresygdom er blevet bedre baseret på urin- og blodprøver.

6 Evaluering ved uge 76

Ved uge 76 vil lægen igen vurdere, om du har opnået komplet remission (fuldstændig bedring af din nyresygdom).

Dette involverer målinger af protein i urinen og andre nyrefunktionstests.

Lægen vil også evaluere din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

7 Hovedevaluering ved uge 104

Ved uge 104 (cirka 2 år efter behandlingsstart) vil den vigtigste evaluering af studiet finde sted.

Lægen vil vurdere, om du har opnået komplet remission af din primære membranøse nefropati (din nyresygdom).

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din træthed og dit fysiske helbred for at vurdere, hvordan behandlingen har påvirket din livskvalitet.

Der vil blive taget omfattende blod- og urinprøver for at måle nyrefunktionen og andre vigtige parametre.

8 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Hvis du får obinutuzumab, vil lægen måle niveauerne af lægemidlet i dit blod på bestemte tidspunkter.

Lægen vil også tælle dine B-celler (en type hvide blodlegemer) regelmæssigt, da obinutuzumab påvirker disse celler.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed.

9 Behandlingsændringer og ophør

Hvis din tilstand forværres betydeligt eller du ikke responderer på behandlingen, kan lægen beslutte at stoppe studiebehandlingen.

Hvis du opnår en god remission og senere får tilbagefald af sygdommen, vil dette blive nøje dokumenteret.

Lægen vil overvåge, om din nyrefunktion forbliver stabil eller forværres med mere end 30% i forhold til udgangspunktet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne følge studiets behandlingsplan, som lægen vurderer det
  • Du skal have fået stillet diagnosen primær membranøs nefropati (en nyresygdom) gennem en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) før eller under screeningen
  • Din urin-protein-til-kreatinin-ratio (et mål for hvor meget protein der er i urinen) skal være mindst 5 gram pr. gram baseret på 24-timers urinopsamling efter mindst 3 måneders bedst mulige støttende behandling, eller mindst 4 gram pr. gram efter mindst 6 måneders støttende behandling
  • Din eGFR (et mål for hvor godt dine nyrer fungerer) skal være mindst 40 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter kropsflade, eller din naturlige kreatinin-clearance skal være mindst 40 milliliter pr. minut baseret på 24-timers urinopsamling
  • Hvis du tidligere har reageret positivt på calcineurin-hæmmere, rituximab eller alkyleringsmidler (forskellige typer medicin) med enten komplet eller delvis bedring, men siden har fået tilbagefald, kan du deltage. Du skal dog have stoppet med calcineurin-hæmmere eller alkyleringsmidler i mindst 6 måneder og rituximab i mindst 9 måneder før screeningen
  • For patienter, der tilmeldes i den udvidede kinesiske tilmeldingsfase på Kinas centre: Du skal være nuværende beboer i det kinesiske fastland og af kinesisk afstamning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke deltage i studiet, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom, som kræver behandling
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år, undtagen visse hudkræfttyper
  • Du må ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens eget immunsystem angriber sunde celler
  • Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, som ikke er velkontrollerede
  • Du må ikke deltage, hvis du har alvorlig leverskade eller problemer med leverfunktionen
  • Du kan ikke være med, hvis du har aktiv hepatitis B eller C, som er virusinfektioner i leveren
  • Du må ikke deltage, hvis du har tuberkulose eller andre alvorlige infektioner
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du må ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention og kan blive gravid
  • Du kan ikke være med, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du må ikke deltage, hvis du har fået visse vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
  • Du må ikke deltage, hvis du har problemer med dit nervesystem eller hjerne
  • Du kan ikke være med, hvis du har meget lavt antal af visse hvide blodlegemer, som hjælper med at bekæmpe infektioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Ospedale San Giovanni Bosco Turin Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
University Hospital Consorziale Policlinico Bari Italien
Htjkumeo Viff dlqyytfk Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.08.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.08.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.08.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel hjælper med at regulere immunsystemet ved at målrette specifikke celler, der kan forårsage inflammation og skade på nyrerne. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene og bruges til at behandle visse nyresygdomme ved at reducere immunsystemets angreb på nyrerne.

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, hvilket betyder, at det dæmper immunsystemets aktivitet. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre immunsystemet i at angribe nyrerne ved at reducere inflammation og beskytte nyrefunktionen. Tacrolimus tages normalt som tabletter gennem munden og bruges til at behandle forskellige nyreproblemer ved at kontrollere immunsystemets reaktioner.

Primær membranøs nefropati – En sygdom i nyrerne hvor kroppens eget immunsystem angriber de små filtre i nyrerne, kaldet glomeruli. Sygdommen opstår når antistoffer aflejres i de tynde vægge af disse filtre, hvilket gør dem fortykkede og mindre effektive til at rense blodet. Dette fører til, at protein lækker ud i urinen i stedet for at blive i blodet, hvor det hører hjemme. Patienter oplever ofte hævelser, især i ben og ankler, på grund af væskeophobning i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist over måneder eller år, og nyrernes evne til at filtrere affaldsstoffer kan langsomt blive forringet. Nogle patienter kan opleve perioder hvor sygdommen forværres eller forbedres spontant.

Forsøgs-ID:
2023-506525-11-00
Protokolkode:
WA41937
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af povetacicept sammenlignet med tacrolimus til behandling af primær membranøs nefropati hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tjekkiet Tyskland Ungarn Irland Italien Holland +1
  • Undersøgelse af atacicept til behandling af multiple autoimmune glomerulære sygdomme hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien