Sammenligning af nyt bedøvelsesmiddel HSK3486 med propofol til fuld narkose ved planlagt operation hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger generel anæstesi hos voksne, der skal have planlagt operation. Generel anæstesi er en tilstand af dyb søvn, hvor patienten ikke føler smerte eller er bevidst under operationen. Studiet sammenligner to forskellige lægemidler, der bruges til at starte generel anæstesi: HSK3486 og propofol. Begge lægemidler gives gennem en blodåre for at gøre patienten sovende før operationen begynder.

Formålet med studiet er at undersøge, om HSK3486 er lige så effektivt og sikkert som propofol til at fremkalde generel anæstesi hos voksne. Under studiet vil patienterne tilfældigt blive tildelt enten HSK3486 eller propofol, og hverken patienten eller lægen vil vide, hvilket lægemiddel der gives. Dette kaldes et dobbeltblindet studie. Lægemidlet gives som en langsom indsprøjtning i blodåren, og hvis det er nødvendigt, kan der gives en ekstra dosis for at opnå den ønskede søvnlignende tilstand.

Studiet følger patienter under hele operationsforløbet fra det tidspunkt, hvor lægemidlet gives, indtil patienten overføres til opvågningsrummet efter operationen. Forskerne vil måle, hvor godt lægemidlerne virker til at fremkalle anæstesi, og de vil også overvåge eventuelle bivirkninger som smerte på injektionsstedet eller problemer med hjerte og vejrtrækning. Operationerne, der er inkluderet i studiet, er planlagte indgreb, der forventes at vare mindst en time, og som kræver, at patienten får lagt et rør ned i luftrøret for at hjælpe med vejrtrækningen under anæstesien.

1 Baseline undersøgelse og forberedelse

På dag 1 af studiet vil du gennemgå en baseline undersøgelse. Dette betyder, at lægen vil tage dine grundlæggende målinger før behandlingen starter.

Du vil få taget en urinprøve for at kontrollere for graviditet, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder.

Lægen vil kontrollere dine vitale tegn som puls, blodtryk, vejrtrækning og iltmætning i blodet.

Du vil blive forberedt til operationen ifølge hospitalets normale procedurer for planlagt kirurgi.

2 Administration af studie medicin

Du vil modtage enten HSK3486 eller propofol gennem en intravenøs infusion (gennem en slange direkte ind i en blodåre). Du vil ikke vide, hvilken medicin du får, da dette er et blindet studie.

Hvis du får HSK3486, vil dosen være 0,4 mg/kg af din kropsvægt som første dosis. Hvis det er nødvendigt, kan du få en ekstra dosis på 0,2 mg/kg.

Hvis du får propofol, vil dosen være 2,0 mg/kg af din kropsvægt som første dosis. Hvis det er nødvendigt, kan du få en ekstra dosis på 1,0 mg/kg.

Medicinen gives som en langsom indsprøjtning direkte i blodåren.

3 Bedøvelsesindledning og overvågning

Efter at medicinen er givet, vil lægen kontrollere, om bedøvelsesindledningen er succesfuld. Dette måles ved hjælp af MOAA/S skalaen, som vurderer dit bevidsthedsniveau.

En succesfuld bedøvelsesindledning betyder, at du scorer 1 eller mindre på denne skala, hvilket indikerer, at du er tilstrækkeligt bedøvet.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle problemer med hjerte- og åndedrætsundertrykkelse i de første 15 minutter efter medicinen er givet.

Du vil blive observeret for injektionsstedssmerte på det sted, hvor medicinen blev givet.

4 Opretholdelse af bedøvelse under operation

Efter den indledende bedøvelse vil du modtage inhalationsbedøvelse for at opretholde den rigtige dybde af bedøvelse under operationen.

Der kan bruges andre mediciner som fentanyl (smertestillende), sevofluran (bedøvelsesgas), rocuronium bromid (muskelafslappende) eller midazolam (beroligende) efter behov.

Lægen vil kontinuerligt overvåge dig for at sikre, at du forbliver i den ønskede dybde af bedøvelse gennem hele operationen.

Din operation skal vare mindst 1 time for at være en del af studiet.

5 Efterobservation

Efter operationen er færdig, vil du blive overført til opvågningsrummet eller postanæstesiologisk overvågningsenhed.

Lægen vil fortsætte med at overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller komplikationer relateret til den medicin, du fik under bedøvelsesindledningen.

Du vil blive observeret, indtil du er fuldt vågen og stabil nok til at fortsætte med normal postoperativ pleje.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være mand eller kvinde
  • Du skal have planlagt operation (ikke akut operation), som ikke er hjertekirurgi, lungekirurgi eller hjernekirurgi, og som forventes at vare mindst 1 time
  • Du skal have brug for en tube ned i luftrøret under operationen
  • Din BMI (kropsmasseindeks – et mål for om du er undervægtig, normalvægtig eller overvægtig) skal være mindst 18
  • Dine vitale tegn ved undersøgelsen skal være inden for normale grænser: vejrtrækning mellem 10 og 24 indåndinger per minut, iltmætning (mængden af ilt i blodet) mindst 92% uden ekstra ilt, blodtryk mellem 90-160 (øverste værdi) og 55-100 (nederste værdi), puls mellem 55-100 slag per minut (eller 50-100 hvis du tager blodtrykssænkende medicin kaldet betablokkere)
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest både ved indledende undersøgelse og på operationsdagen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge sikker prævention fra du giver samtykke til 30 dage efter du har fået studiemedicinen
  • Du skal kunne forstå undersøgelsens procedurer og metoder
  • Du skal være villig til at underskrive en samtykkeerklæring
  • Du skal kunne gennemføre undersøgelsen i nøje overensstemmelse med studieprotokollen
  • Du skal være villig til at følge hospitalets retningslinjer for COVID-19, herunder test hvis nødvendigt
  • Hvis du har psykiske lidelser, skal din tilstand være stabil med behandling (som antidepressiv medicin eller terapi), og du må ikke have været indlagt eller have haft behov for akut hjælp på grund af din psykiske tilstand i mindst 12 måneder
  • Hvis du har kendt lavt stofskifte (hypothyroidisme) og tager medicin herfor, eller hvis lægen mistænker, at du har problemer med skjoldbruskkirtlen, skal du have taget en blodprøve kaldet TSH, som skal vise normale værdier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi (overfølsomhed) over for bedøvelsesmidler eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ubehandlet hypertension (for højt blodtryk)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vanskelige luftveje, som gør det svært at give dig ilt under operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har BMI (kropsmasseindeks – et mål for om du er over- eller undervægtig) over 30
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke bedøvelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en akut infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Pomeranian Medical University Stettin Polen
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu Opole Polen
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital General Universitario De Ciudad Real Ciudad Real Spanien
Scuhsvislfk Phulshvsl Sydqlrv Kbyebuysx Nt 1 Ieyrfcrhrznjeczrtm Sneecmj Snomspgpj Uemrrwhwnint Mnpkhnrknn W Kepelngswa Zabrze Polen
Pszfjgnst Inxwuels Mgdfqern Mnmmjgotyidh Seaox Whmtzgiqitej I Avzlikuvixtru Warszawa Polen
Uiodpoadheqlu Smvgdkk Kecbfyaji Np 2 Pcq W Snwbyspbzy Stettin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.02.2024

Forsøgssteder

HSK3486 er et nyt bedøvelsesmiddel, der gives som en indsprøjtning direkte i en blodåre for at få patienten til at falde i søvn før en operation. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og bliver testet for at se, om det kan være et godt alternativ til andre bedøvelsesmidler. HSK3486 virker ved at påvirke hjernen, så patienten mister bevidstheden hurtigt og sikkert, inden kirurgen begynder operationen.

Propofol er et veletableret og meget brugt bedøvelsesmiddel, som gives som indsprøjtning i en blodåre for at få patienter til at falde i søvn før operationer. Det har været brugt i mange år på hospitaler verden over og er kendt for at virke hurtigt og sikkert. Propofol hjælper med at få patienten til at miste bevidstheden på få sekunder, så kirurgen kan udføre operationen, mens patienten sover dybt.

Generel anæstesi – Generel anæstesi er en medicinsk tilstand hvor patienten bringes i en dyb bevidstløs tilstand ved hjælp af anæstesimidler. Under denne tilstand mister patienten bevidsthed, smertefornemmelse og muskelreflekser midlertidigt. Anæstesien induceres typisk ved intravenøs indgivelse af anæstesimidler, som virker hurtigt på centralnervesystemet. Dybden af anæstesien kan varieres og kontrolleres af anæstesipersonale afhængigt af den kirurgiske procedure. Tilstanden er fuldt reversibel, og patienten genvinder gradvist bevidsthed og normale kropsfunktioner når anæstesimidlerne ophører med at virke.

Forsøgs-ID:
2023-507009-32-00
Protokolkode:
HSK3486-309
NCT ID:
NCT05486416
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af remifentanil og rocuronium til optimering af videoassisteret laryngoskopi og intubation hos voksne patienter under generel anæstesi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark
  • Brug af lægemidlet sugammadex med og uden muskelovervågning under narkose hos børn ved planlagt operation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien