Sammenligning af nye øjendråber (brinzolamid/timolol) med Azarga® til behandling af grøn stær og forhøjet øjentryk

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme: glaukom med åben vinkel og okulær hypertension. Glaukom med åben vinkel er en øjensygdom, hvor trykket i øjet gradvist skader synsnerven, hvilket kan føre til synstab hvis det ikke behandles. Okulær hypertension betyder forhøjet tryk i øjet, som kan udvikle sig til glaukom. Begge tilstande behandles ved at sænke det intraokulære tryk, som er trykket inde i øjet.

Studiet sammenligner to forskellige øjendråber, der begge indeholder de samme aktive stoffer: brinzolamid og timolol. Den ene behandling er en ny generisk kombination af brinzolamid og timolol øjendråber, mens den anden er det eksisterende lægemiddel Azarga. Begge behandlinger virker ved at reducere produktionen af væske i øjet, hvilket sænker trykket. Formålet med studiet er at bekræfte, at den nye generiske kombination virker lige så godt som Azarga til at kontrollere øjentrykket.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten den generiske behandling eller Azarga i 12 uger. Under studiet vil øjentrykket blive målt flere gange om dagen ved hver kontrolbesøg for at vurdere, hvor godt hver behandling fungerer. Studiet er observatør-blindet, hvilket betyder, at forskerne ikke ved, hvilken behandling hver deltager får, når de måler resultaterne. Der vil være kontrolbesøg efter 2 uger, 6 uger og 12 uger for at overvåge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

1 Baseline undersøgelse og start af behandling

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse, hvor dit intraokulære tryk (trykket inde i øjet) bliver målt flere gange i løbet af dagen. Dette kaldes en diurnal trykmaaling.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Du vil enten få den generiske øjendråbekombiination med brinzolamid 10 mg/ml + timolol 5 mg/ml eller referenceprodukt Azarga® 10 mg/ml + 5 mg/ml.

Du vil få udleveret øjendråberne og instruktioner om, hvordan du skal bruge dem. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type øjendråber du får.

2 Daglig behandling i 12 uger

Du skal bruge øjendråberne hver dag i 12 uger. Den præcise dosering og frekvens vil blive forklaret af lægen ved studiestart.

Du skal følge behandlingsplanen nøjagtigt og tage øjendråberne på samme tidspunkter hver dag.

Du må ikke bruge andre øjentryksænkende medicin i løbet af studieperioden, medmindre lægen giver dig særlig besked om det.

3 Kontrol efter 2 uger

Du skal komme til kontrol efter 2 ugers behandling.

Dit intraokulære tryk vil blive målt flere gange i løbet af dagen for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer med øjendråberne.

4 Kontrol efter 6 uger

Du skal komme til endnu en kontrol efter 6 ugers behandling.

Dit øjentryk vil igen blive målt flere gange i løbet af dagen.

Lægen vil kontrollere, om behandlingen stadig virker godt, og om du har oplevet bivirkninger.

5 Afsluttende undersøgelse efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling skal du komme til den afsluttende undersøgelse.

Dit intraokulære tryk vil blive målt flere gange i løbet af dagen for at sammenligne med målingerne fra studiestart.

Du vil gennemgå en komplet øjenundersøgelse for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

Du skal aflevere eventuelle ubrugte øjendråber og rapportere om alle bivirkninger, du har oplevet i løbet af studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde af enhver race og mindst 18 år gammel
  • Du skal have en diagnose med åben vinkel glaukom (øjensygdom der kan skade synet) eller okulær hypertension (forhøjet tryk i øjet) i et eller begge øjne. Du kan enten allerede være i behandling eller ikke have fået behandling endnu
  • Du skal kunne stoppe sikkert med at bruge alle øjendråber, der sænker trykket i øjet, og gennemgå en periode uden medicin
  • Dit synsskarphed (hvor godt du kan se) skal være mindst 20/100 i begge øjne, når du bruger briller eller kontaktlinser hvis nødvendigt
  • Hvis du er kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid (være gennem overgangsalderen, have fået fjernet livmoder eller æggestokke, eller have fået bundet æggeledere) eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen
  • Lægen skal forvente, at trykket i dit øje vil forblive under kontrol med behandlingen, uden at det skader din synsnerve (nerven der sender signaler fra øjet til hjernen) eller forværrer dit synsfelt
  • Du skal kunne forstå kravene til den kliniske undersøgelse og være villig til at komme til de nødvendige opfølgningsbesøg
  • Du skal være villig til frivilligt at give skriftligt samtykke og erklæring om databeskyttelse, før nogen procedure relateret til den kliniske undersøgelse udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har lukketvinkelglaukom (en type øjensygdom hvor væsken i øjet ikke kan dræne ordentligt på grund af en blokering)
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, såsom hjertearytmi (uregelmæssig hjerterytme) eller hjertesvigt (hjertet pumper ikke effektivt nok)
  • Du har svære vejrtrækningsproblemer som astma eller COPD (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Du er allergisk over for brinzolamid, timolol eller andre stoffer i øjendråberne
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du bruger andre typer øjendråber mod forhøjet øjentryk
  • Du har haft øjenoperationer inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en øjeninffektion eller betændelse i øjnene
  • Du har svær tør øjne (mangel på naturlige tårer)
  • Du bruger kontaktlinser og kan ikke stoppe med at bruge dem under undersøgelsen
  • Du tager medicin som kan påvirke dit øjentryk på måder der kan påvirke undersøgelsens resultater
  • Du har andre alvorlige øjensygdomme som kan påvirke målingen af øjentrykket (trykket inde i øjet)
  • Du har deltaget i andre medicinske undersøgelser inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Iaso Thessalia General Clinic Private Obstetrics S.A. Larisa Grækenland
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
401 General Military Hospital Of Athens Athen Grækenland
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
Sddxibwxwfeg Govwftx Hwzhcsyg Athen Grækenland
Gaooalj Hbspiaps Oe Kbjjsydf Karditsa Grækenland
Ofsfgqfjoforzrpi Azsdpay Athen Grækenland
Gqrwdyo Holiimrc oy Ksqtzc Kavala Grækenland
Gbpgyfx Hytlbygk Ol Vizxc Avbmymxcwbsst Volos Grækenland
Gpjcwxk Hhfmeaal op Kylrrzmh Katerini Grækenland
Lgwvn Gcfkhsr Hyohqjki Os Auoqwc Athen Grækenland
Uquiwcqzsf Goufvjd Hwuutmsx Agftdzx Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Brinzolamid + Timolol øjendråber er en kombination af to forskellige lægemidler i én øjendråbe. Dette er en generisk version, som betyder, at det er en kopi af et allerede godkendt lægemiddel. Kombinationen virker ved at reducere trykket inde i øjet på to forskellige måder. Brinzolamid nedsætter produktionen af væske inde i øjet, mens Timolol også hjælper med at reducere øjentrykket. Denne kombination bruges til at behandle forhøjet øjentryk hos patienter med åben vinkel glaukom eller okulær hypertension.

Azarga øjendråber er det originale lægemiddel, som indeholder nøjagtig de samme aktive stoffer som den generiske version – Brinzolamid og Timolol i samme mængder. Azarga virker på samme måde som den generiske version ved at reducere trykket inde i øjet gennem to forskellige mekanismer. Det bruges som sammenligningsbehandling i dette studie for at vise, at den generiske version fungerer lige så godt som det originale lægemiddel.

Okulær hypertension – Dette er en tilstand, hvor trykket inde i øjet er højere end normalt. Den normale værdi for øjentrykket ligger typisk mellem 10-21 mmHg, men ved okulær hypertension er trykket forhøjet over denne grænse. Tilstanden udvikler sig gradvist og påvirker ikke synet i begyndelsen. Mange personer med okulær hypertension oplever ingen symptomer overhovedet. Tilstanden kan forblive stabil i årevis uden at forårsage skader på øjet. Okulær hypertension betragtes som en risikofaktor for udvikling af glaukom.

Glaukom – Dette er en øjensygdom, der påvirker synsnerven og kan føre til synstab. Sygdommen opstår typisk, når trykket i øjet bliver for højt og beskadiger synsnerven over tid. Der findes flere typer glaukom, hvor åben vinkel glaukom er den mest almindelige form. Sygdommen udvikler sig langsomt og ofte uden symptomer i de tidlige stadier. Synstabet begynder typisk i yderkanten af synsfeltet og bevæger sig gradvist indad. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den påvirke hele synsfeltet.

Forsøgs-ID:
2023-506494-35-00
Protokolkode:
BECRO/OV/BRINZOTIM
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland