Sammenligning af ny behandling (MK-2870) med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft med særlige genetiske ændringer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Studiet fokuserer specifikt på avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen eller er i et fremskredent stadium. Deltagerne i studiet har særlige genetiske forandringer i deres kræftceller, herunder EGFR-mutationer eller andre genomiske ændringer, og de har tidligere modtaget andre kræftbehandlinger.

Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer. Den ene behandling er det eksperimentelle lægemiddel MK-2870, mens den anden behandling er standard kemoterapi med enten docetaxel eller pemetrexed. Formålet med studiet er at finde ud af, om MK-2870 kan være mere effektivt end standard kemoterapi til at behandle denne type lungekræft hos patienter med specifikke genetiske forandringer. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt vil blive tildelt en af de to behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive regelmæssigt undersøgt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Læger vil bruge forskellige undersøgelser som scanninger og blodprøver til at følge sygdommens udvikling. Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet, herunder symptomer som åndenød, hoste og brystsmerter. Deltagerne vil blive fulgt over en periode for at se, hvor længe behandlingen kan kontrollere kræften og påvirke deres generelle helbred.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces kaldet randomisering. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.

Du vil enten få det eksperimentelle lægemiddel MK-2870 eller standardkemoterapi med enten docetaxel eller pemetrexed.

Inden behandlingen starter, vil du modtage dexamethason som forebyggende medicin for at reducere risikoen for bivirkninger.

2 Hvis du får MK-2870

Du vil modtage MK-2870 som en indsprøjtning direkte i din blodåre gennem et drop.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Du vil få behandlingen regelmæssigt i cyklusser, hvor hver cyklus typisk varer 3-4 uger.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

3 Hvis du får kemoterapi med docetaxel

Du vil modtage docetaxel som en indsprøjtning direkte i din blodåre gennem et drop.

Før hver behandling får du dexamethason for at forebygge allergiske reaktioner og væskeophobning.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Du vil få behandlingen én gang hver tredje uge i cyklusser.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

4 Hvis du får kemoterapi med pemetrexed

Du vil modtage pemetrexed som en indsprøjtning direkte i din blodåre gennem et drop.

Før behandlingen skal du tage folsyre og vitamin B12 tilskud for at reducere risikoen for bivirkninger.

Du får også dexamethason før hver behandling.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Du vil få behandlingen én gang hver tredje uge i cyklusser.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.

5 Støttemedicin under behandlingen

Under hele behandlingsforløbet kan du få paracetamol-kombinationer for at lindre smerter og feber.

Du kan også få acetylsalicylsyre med koffein til smertelindring, hvis det er nødvendigt.

Din læge vil ordinere disse lægemidler efter behov baseret på dine symptomer.

6 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at overvåge, hvordan du har det, og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Du vil få taget CT-scanninger eller andre billedundersøgelser regelmæssigt for at se, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Disse scanninger vil blive vurderet efter internationale standarder kaldet RECIST 1.1, som måler ændringer i tumorstørrelse.

7 Livskvalitetsskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer regelmæssigt.

Disse skemaer spørger om dit generelle velbefindende, åndenød, hoste og brystsmerter.

Skemaerne hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dine symptomer.

Det tager typisk 10-15 minutter at udfylde disse skemaer.

8 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil sundhedspersonalet holde nøje øje med eventuelle bivirkninger.

Du skal fortælle dit behandlingsteam om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret eller behandlingen midlertidigt stoppet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og rapporteret som en del af undersøgelsen.

9 Behandlingsafslutning

Din aktive behandling i undersøgelsen vil stoppe, når din kræft forværres, eller hvis du oplever bivirkninger, som gør det umuligt at fortsætte.

Du kan også vælge at stoppe behandlingen på ethvert tidspunkt.

Når den aktive behandling stopper, vil du blive fulgt op med regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og sygdommens udvikling.

10 Opfølgning efter behandling

Efter at den aktive behandling er stoppet, vil du fortsætte med at deltage i opfølgningen i undersøgelsen.

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at overvåge dit helbred og sygdommens udvikling.

Disse kontroller fortsætter i flere år eller indtil undersøgelsen afsluttes.

Formålet er at indsamle information om, hvor længe deltagerne lever, og hvordan deres sygdom udvikler sig over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i fremskredet stadium, som ikke kan opereres eller behandles med helbredende stråling, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være af den type, der hedder ikke-planocellulær, og skal have bestemte genetiske forandringer (mutationer) i kræftcellerne
  • Din funktionsevne skal vurderes til 0 eller 1 på en skala, hvor 0 betyder, at du kan udføre normale aktiviteter uden begrænsninger, og 1 betyder, at du har lette begrænsninger, men stadig kan arbejde
  • Det skal være dokumenteret ved scanning, at din kræft er blevet værre under eller efter din sidste behandling
  • Du skal tidligere have fået 1 eller 2 behandlinger med EGFR-hæmmere (medicin, der blokerer bestemte signaler i kræftceller), herunder en tredje generations EGFR-hæmmer hvis du har en bestemt mutation kaldet T790M
  • Du skal have fået mindst én platin-baseret kemoterapi (kemoterapi med platin-medicin) efter, at din kræft blev værre under eller efter EGFR-hæmmer behandling
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer
  • Der skal foreligge en vævsprøve fra din tumor, enten fra tidligere undersøgelser eller nyligt taget ved biopsi fra et område, der ikke har været bestrålet
  • Hvis du har haft bivirkninger fra tidligere kræftbehandling, skal disse være forsvundet eller kun være lette
  • Hvis du har hepatitis B, skal du have været i behandling med antiviral medicin i mindst 4 uger og have en ikke-målelig mængde virus i blodet
  • Hvis du har HIV, skal din infektion være velkontrolleret med medicin

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med tredjegenerations EGFR-hæmmere (en type målrettet medicin mod lungekræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) til behandling af din nuværende lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjernesygdomme eller hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), som ikke er stabilt behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige lungesygdomme udover kræft, såsom interstitiel lungesygdom (ardannelse i lungerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem mave-tarmsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller ikke vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vacciner med levende virus inden for 30 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle funktionsniveau) er for dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke fungerer godt nok til at håndtere behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublin Polen

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Tjekkiet
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polen
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Fakultni Nemocnice Plzen Plzeň Tjekkiet
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
INSTYTUT GRUŹLICY I CHORÓB PŁUC Warszawa Polen
Cotxyh Lkju Bcpigo Lyon Frankrig
Ifgtvt Iiogcvik Fhgaycruttsjw Osqpifbjpwp Rom Italien
Ktagqhrp Eufoywqobtlgycfkxkasvibc Habsjegpqdvglpecy Essen Tyskland
Lhmmz Gxfywvz Hnxxlkqb Ou Arkdam Athen Grækenland
Acykhmx Hxbfyyow Athen Grækenland
Tmnlibbnfn Cwqhav Hakkhfgc Thessaloniki Grækenland
Gjrdkf Hrgwhqezzqa Uxztooicnawyl Pfoci Paygxcunyeo Eb Nhtdouaenann Paris Frankrig
Iftirsax Rfpoqfysi Pfw Lw Snjsbw Doq Tdqxhd Dzwa Aroqqbp Izbl Sueuoo Meldola Italien
Inmelroz Bqrjfwjo Bordeaux Frankrig
Hdftfnkk Uqvpqmbaykegm Rfrdinqk Dr Mgistt Malaga Spanien
Nlazdnxs Iwfhzpvy Olmrgbaej Irg Mwbqo Swhjaqopgdnfmhtgcbqqmrrfujnd Ihfgnvii Bdgyxpem Krakow Polen
Hrzmaamv Vgbr dwjcrwgb Barcelona Spanien
Uqkjvnauyv Gpjgrdu Hryomljd Aegqlwz Athen Grækenland
Wpktjpmrnd Sssqxjo Ild Skgymfh Pcw W Pxlbujokj Przemyśl Polen
Ilklryrs Ciqqn Paris Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.07.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.07.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2024

Forsøgssteder

MK-2870 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for patienter med fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel er specifikt designet til at målrette bestemte genetiske forandringer i kræftceller, herunder EGFR-mutationer. MK-2870 virker ved at blokere signaler, der får kræftceller til at vokse og sprede sig. Da dette er et nyt lægemiddel under udvikling, testes det for at se, om det kan være mere effektivt end standardbehandlinger.

Docetaxel er et etableret kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt, hvilket får dem til at dø. Docetaxel gives som en infusion direkte i blodårerne og er en del af standardbehandlingen for patienter med fremskreden lungekræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Pemetrexed er også et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft. Det fungerer ved at blokere visse stoffer, som kræftceller har brug for for at vokse og formere sig. Ligesom docetaxel gives pemetrexed som en infusion i blodårerne. Det er særligt effektivt mod visse typer lungekræft og bruges ofte som standardbehandling hos patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige type lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan forårsage symptomer som vedvarende hoste, brystsmerter og åndenød. Nogle patienter har specielle genetiske ændringer i deres tumorer, såsom mutationer i EGFR-genet, som påvirker hvordan kræften udvikler sig. Sygdommen kan forværres over tid, hvis kræftcellerne fortsætter med at vokse og sprede sig til andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-503539-16-00
Protokolkode:
MK2870-004
NCT ID:
NCT06074588
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Rilvegostomig + kemoterapi vs pembrolizumab + kemoterapi hos patienter med metastatisk squamøs ikke‑småcellet lungekræft, PD‑L1‑positiv (førstelinjebehandling)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Ungarn Italien +3
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien