Sammenligning af ny behandling INT230-6 med standardbehandling hos voksne med fremskreden bløddelssarkom (liposarkom)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af bløddelsarkom, som er en type kræft der udvikler sig i blødt væv som muskler, fedt eller bindevæv. Studiet fokuserer på tre specifikke typer af bløddelsarkom: liposarkom (som opstår i fedtvæv), udifferentieret pleomorft sarkom og leiomyosarkom (som ikke opstår i livmoderen). Disse kræftformer har spredt sig til andre dele af kroppen eller kan ikke fjernes ved operation. Deltagerne i studiet vil enten modtage en ny behandling kaldet INT230-6, som indeholder stofferne vincristin, vinblastin og cisplatin, eller de vil modtage standardbehandling som normalt gives til denne type kræft.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor længe deltagere lever når de behandles med INT230-6 sammenlignet med standardbehandling. INT230-6 gives ved at sprøjte medicinen direkte ind i tumoren, hvilket er anderledes end almindelig kemoterapi der gives gennem blodbanen. Deltagerne skal have haft mindst én tidligere behandling for deres kræftsygdom, og deres sygdom skal være forværret på trods af tidligere behandling med antracyklin-baseret behandling eller andre standardbehandlinger.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt tæt af læger og sundhedspersonale, og deres helbred og livskvalitet vil blive overvåget regelmæssigt. Studiet vil også undersøge eventuelle bivirkninger ved den nye behandling og sammenligne dem med bivirkningerne ved standardbehandlingen. Deltagerne skal have tumorer der er store nok til at kunne måles ved computertomografi eller MRI-scanning, og mindst én tumor skal være egnet til at få sprøjtet medicin direkte ind i den.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Du kan enten få INT230-6 (en kombination af stoffer, der injiceres direkte i tumoren) eller standardbehandling med godkendte lægemidler.

Hvis du får standardbehandling, vil du modtage et af følgende lægemidler: eribulin (HALAVEN), trabectedin eller pazopanib. Valget af lægemiddel vil afhænge af din specifikke situation og lægens vurdering.

2 Behandling med INT230-6 (hvis du bliver tildelt denne gruppe)

Du vil få INT230-6 injiceret direkte ind i din tumor. Dette lægemiddel indeholder tre stoffer: vinblastinsulfat og cisplatin samt et stof kaldet SHAO.

Injektionen vil blive udført under billedvejledning, så lægen kan sikre, at lægemidlet placeres korrekt i tumoren.

Behandlingen vil blive gentaget med regelmæssige intervaller. Den præcise hyppighed og varighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

3 Behandling med standardterapi (hvis du bliver tildelt denne gruppe)

Hvis du får eribulin (HALAVEN 0,44 mg/ml injektionsvæske), vil dette lægemiddel blive givet som en indsprøjtning i en blodåre.

Hvis du får trabectedin (Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver til koncentrat), vil dette blive givet som en infusion i en blodåre over flere timer.

Hvis du får pazopanib (PharOS 200 mg filmovertrukne tabletter), vil du tage tabletterne gennem munden.

Den specifikke dosering, hyppighed og behandlingsvarighed vil blive fastlagt af dit behandlingsteam baseret på det lægemiddel, du får tildelt.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Der vil blive udført billedundersøgelser som CT- eller MRI-scanninger for at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere, hvordan behandlingen virker.

Din læge vil kontrollere din ECOG performance status, som er en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

Du vil blive spurgt om bivirkninger og hvordan du har det generelt.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil få spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle helbredstilstand. Disse kaldes EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer.

Du vil blive bedt om at udfylde disse spørgeskemaer på forskellige tidspunkter under studiet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Spørgeskemaerne vil spørge om ting som din energi, appetit, smerter og evne til at udføre daglige aktiviteter.

6 Opfølgning og studieafslutning

Studiet vil fortsætte, indtil der er indsamlet nok data til at vurdere, om behandlingerne virker. Dette kan tage op til 24 måneder.

Hovedformålet med studiet er at måle overlevelse – hvor længe patienter lever efter start af behandling.

Selv efter at din aktive behandling stopper, vil du blive fulgt regelmæssigt for at se, hvordan det går med dig.

Studiet forventes at være færdigt i december 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel og kunne give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal have en af følgende typer bløddelskræft (sarkom), som er bekræftet gennem vævsprøve: liposarkom (fedtvævskræft), leiomyosarkom (muskelkræft, ikke fra livmoderen), eller udifferentieret pleomorft sarkom (en særlig type bløddelskræft)
  • Din kræft skal være uoperabel (kan ikke fjernes med operation), være spredt lokalt eller have spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
  • Du skal tidligere have fået mindst 1 behandling for din kræftsygdom og have oplevet, at sygdommen er blevet værre efter behandling med standardmedicin
  • Du må ikke have fået mere end 2 tidligere behandlinger for din type kræft
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger, og du skal have mindst én svulst, der er større end 2 centimeter, som kan nås med en sprøjte ved hjælp af billedvejledning
  • Din funktionsevne skal være rimelig god – du skal kunne klare daglige aktiviteter helt normalt, med lette begrænsninger eller med begrænsninger men stadig kunne være oppe og i gang mere end halvdelen af dagen
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt, herunder: nok hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner, normal blodstørkning, nok røde blodlegemer, normale nyre- og levertal
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du ikke være gravid eller amme, og du skal bruge sikker prævention under studiet og i 7 måneder efter
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal du bruge prævention under studiet og i 6 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet, nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, medmindre det var hudkræft som ikke var melanom (en mere aggressiv form for hudkræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi eller eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom hvor dit eget immunforsvar angriber din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernemétastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er behandlet eller under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller har sår i mave-tarm systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige psykiske problemer som ville gøre det svært at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af de stoffer som bruges i studiebehandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Istituto Ortopedico Rizzoli Bologna Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
HELIOS Klinikum Bad Saarow GmbH Bad Saarow Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Ctwezr Laoy Btybqi Lyon Frankrig
Iwmgzmjs Chfvpp Dwtqpgwvmvgdtwhzv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Dgbndmdqqdrd Cmvdtyf Obvmigkuz Ppwuxhhjhutr I Hhihfmtjclg Wrocław Polen
Unucdowmefswbu Clkoihb Klhgewplw Gdańsk Polen
Hnkburst Dh Ls Sdcod Cuan I Shyr Pzl Barcelona Spanien
Ninornjt Ixcytrii Oftapeytg Ihy Mosrc Sqltoiozewfjosiubxwgajjejnbm Idfkjgdb Boebegqc Krakow Polen
Hvdawktw Vvaf dxzjfhlv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
02.09.2024

Forsøgssteder

INT230-6 er en eksperimentel behandling, der gives direkte ind i svulsten. Denne behandling indeholder tre forskellige lægemidler kombineret sammen: SHAO (som hjælper med at åbne cellerne), vinblastin (som er et kemoterapi-lægemiddel, der stopper kræftceller i at dele sig), og cisplatin (som er et andet kemoterapi-lægemiddel, der beskadiger kræftcellernes DNA). Ved at give disse lægemidler direkte ind i svulsten håber forskerne at kunne behandle kræften mere effektivt med færre bivirkninger end ved traditionel behandling.

US Standard of Care er den almindelige behandling, som læger i USA normalt giver til patienter med denne type kræft. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi, målrettet terapi eller andre godkendte behandlinger, afhængigt af patientens specifikke situation. Denne behandling gives typisk gennem en vene eller som tabletter og er den behandling, som læger i øjeblikket anser for at være den bedste tilgængelige mulighed for denne sygdom.

Liposarkom – En ondарtet svulst, der udvikler sig fra fedtvæv i kroppen. Sygdommen kan optræde i forskellige former, herunder dedifferentieret, myxoid, rundcelle eller pleomorf type. Svulsten vokser langsomt i de tidlige stadier, men kan senere udvikle sig mere aggressivt. Den påvirker typisk dybe bløddele i arme, ben eller kropsstammen. Sygdommen har tendens til at komme tilbage lokalt efter fjernelse og kan sprede sig til andre dele af kroppen.

Udifferentieret pleomorf sarkom – En aggressiv form for bløddelskræft, der tidligere blev kaldt malignt fibrøst histiocytom. Svulsten består af celler, der har mistet deres normale struktur og funktion. Sygdommen udvikler sig hurtigt og kan opstå i enhver del af kroppen, men ses oftest i arme og ben. Tumoren har en tendens til at vokse ind i omgivende væv og kan sprede sig gennem blodstrømmen til andre organer.

Leiomyosarkom – En kræftform, der opstår i glat muskelvæv uden for livmoderen. Sygdommen kan udvikle sig i blodkar, mavetarmkanalen eller andre steder i kroppen, hvor der findes glat muskulatur. Svulsten vokser typisk langsomt i begyndelsen, men kan senere blive mere aggressiv. Den har tendens til at sprede sig gennem blodet til lunger og andre fjerne organer. Sygdommen kan komme tilbage lokalt selv efter kirurgisk fjernelse.

Forsøgs-ID:
2024-512423-36-00
Protokolkode:
IT-03
NCT ID:
NCT06263231
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af Trabectedin alene versus Trabectedin plus tTF-NGR hos patienter med metastatisk og/eller behandlingsresistent bløddelssarkom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Behandling af fremskreden sarkom med propranolol og pembrolizumab – test af ny lægemiddelkombination

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark Norge Sverige