Sammenligning af ny behandling (BGB-3111) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to typer af blodkræft, der er tæt forbundet: kronisk lymfocytisk leukæmi og småcellet lymfocytisk lymfom. Begge sygdomme påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Ved disse sygdomme produceres der for mange unormale lymfocytter, som ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. Patienterne i dette studie har ikke tidligere modtaget behandling for deres sygdom.

Studiet sammenligner to forskellige behandlinger. Den ene behandling er medicinen BGB-3111, som tages som tabletter. Den anden behandling er en kombination af to lægemidler: bendamustin, som gives direkte i blodbanen gennem et drop, og rituximab, som også gives gennem drop. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der er mest effektiv til at forsinke sygdommens forværring. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt til den ene eller anden behandlingsgruppe.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres tilstand og behandlingens virkning. Dette inkluderer blodprøver, CT- eller MRI-scanninger for at måle størrelsen af lymfeknuder og andre påvirkede områder, samt generelle helbredstjek. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager alvorlige bivirkninger. Studiet vil også overvåge patienternes livskvalitet og eventuelle bivirkninger fra behandlingerne.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt en af fire forskellige behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af et computersystem, så hverken du eller lægen kan påvirke, hvilken gruppe du kommer i.

Afhængigt af din genetiske profil (om du har en bestemt kromosomforandring kaldet del17p) og andre faktorer, vil du få enten zanubrutinib alene, zanubrutinib kombineret med venetoclax, eller en kombination af bendamustin og rituximab.

2 Behandling med zanubrutinib alene

Hvis du tildeles denne behandling, vil du få zanubrutinib som kapsler, du skal tage gennem munden.

Du skal tage medicinen to gange dagligt med cirka 12 timers mellemrum.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe.

3 Behandling med zanubrutinib og venetoclax kombination

Hvis du får denne kombination, starter du med zanubrutinib kapsler to gange dagligt.

Efter nogle måneder tilføjes venetoclax tabletter til behandlingen. Disse tabletter tages gennem munden en gang dagligt.

Venetoclax fås i to forskellige styrker: 50 mg og 100 mg filmovertrukne tabletter. Dosis starter lavt og øges gradvist over flere uger for at reducere risikoen for bivirkninger.

Kombinationsbehandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller du får uacceptable bivirkninger.

4 Behandling med bendamustin og rituximab

Hvis du tildeles denne behandling, får du bendamustin som infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Du får også rituximab (MabThera 500 mg) som infusion i blodbanen. Dette er et koncentrat, der fortyndes til en opløsning før indgivelse.

Begge mediciner gives på hospitalet over flere timer ad gangen.

Behandlingen gives i cyklusser med bestemte intervaller. Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder.

5 Regelmæssige undersøgelser under behandling

Du skal møde op til regelmæssige kontroller på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Der tages blodprøver for at tjekke dit blods sammensætning og organernes funktion.

Du får foretaget billeddiagnostik som CT-skanning eller MRI-skanning for at måle størrelsen på dine lymfeknuder og vurdere behandlingens effekt.

Lægen vil undersøge dig fysisk og måle dine vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele forløbet vil lægen overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller forværring af eksisterende symptomer til sundhedspersonalet.

Nogle bivirkninger kan kræve justering af medicindosis eller midlertidig pause i behandlingen.

Ved alvorlige bivirkninger kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen permanent.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, fortsætter opfølgningen for at overvåge din tilstand over tid.

Du skal stadig komme til regelmæssige kontroller, selvom behandlingen er stoppet.

Der foretages løbende vurdering af, om sygdommen kommer tilbage, og hvordan du har det generelt.

Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning for at vurdere de langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi (en type blodkræft) eller småcellet lymfom (en type lymfekræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din sygdom skal være CD20-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har et bestemt protein på overfladen
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at du skal have mindst én lymfeknude (en lille struktur i kroppens immunsystem) der er større end 1,5 cm
  • Din sygdom skal kræve behandling ifølge lægens vurdering
  • Du skal være uegnet til standard FCR-behandling, hvilket betyder enten:
    • Du er 65 år eller ældre, ELLER
    • Du er mellem 18-64 år og har en eller flere af følgende: dårlig samlet helbredstilstand, nedsat nyrefunktion, eller tidligere alvorlige infektioner
  • Du skal have fået lavet en særlig test kaldet FISH-test for at undersøge dine kræftceller for genetiske forandringer
  • Din ECOG-status skal være 0, 1 eller 2, hvilket er en måling af hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Din knoglemarv (hvor blodceller dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og i mindst 12 måneder efter sidste medicindosis
  • Hvis du er en mand, skal du enten være steriliseret eller bruge barriere-prævention under studiet og i mindst 3 måneder efter sidste medicindosis
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i studiet og kunne forstå og følge studiets krav

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget behandling for din kroniske lymfocytære leukæmi (en type blodkræft) eller lille lymfocytære lymfom (en type lymfekræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft, som kræver aktiv behandling på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke virkningen af forsøgsmedicinen eller gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunforsvar angriber egne væv)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til undersøgelser og besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polen
Region Oerebro Laen Örebro Sverige
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej Im. Sw. Jana Z Dukli Lublin Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Copernicus Podmiot Leczniczy Sp. z o.o. Gdańsk Polen
Consorci Mar Parc De Salut De Barcelona Barcelona Spanien
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Region Norrbotten Luleå Sverige
Hospital Quironsalud Zaragoza Zaragoza Spanien
Universita’ Degli Studi Di Modena E Reggio Emilia Modena Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Legnicy Legnica Polen
University Hospital Olomouc Olomouc Tjekkiet
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Uniklinikum Salzburg Salzburg Østrig
Cqbmgq Hxrzwcxwnfu Ucqehyaqhgtnn Rtiin Reims Frankrig
Olywuuugwwjllb Legq Gnsf Linz Østrig
Hrkctwch Uchcccjdfxfxq Db Lw Pwzjdtgm Madrid Spanien
Ihofbpil Cirgst Drsrirzscdciuyaov L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wsrxynuyvnv Wdjnqacqpcecomgqmhjt Cismbxs Ormawmbwe I Toltlfcubditw Is Mnqldarolfo W Lsbns Łódź Polen
Cvmyxw Hdxzyjobshu Eb Uuaedjnwtcaiv Dt Lrjtqli Limoges Frankrig
Urrnsul Uwkwqmksmm Hxwluryb Uppsala Sverige
Czifis Hmvkyyutscs Rxuojsey Ueddbhtqgzyip Df Theoe Tours Frankrig
Alttrdz Odnwdevkxwx Ucumscrmdeqmb Canegxlhllxx Dgghl Sbgrao E Drsnv Swvaame Dj Tcpzuh Turin Italien
Horxldbv Udfmworynniqc Hfihibey Tgojb y Pafxme Ixxjjjxn Cfhfey dclxgyutmypajxyvc (tscp Badalona Spanien
Cfgs Dl Nguhj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Nnlqynaf Iafmphoj Orkbifkvm Imz Malhw Sumpflxlscxnxzplffkylffasrgc Imvrjhgg Bdhczfnx Krakow Polen
Iijpvmwc Bngoouxd Bordeaux Frankrig
Iifcfjju Pplaffmbziyfnzx Cvtxyy Cpqrbi Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
19.09.2017
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
19.09.2017
Italien Italien
rekrutterer ikke
19.09.2017
Polen Polen
rekrutterer ikke
19.09.2017
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
19.09.2017
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
19.09.2017
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
19.09.2017
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
19.09.2017

Forsøgssteder

BGB-3111 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling af kronisk lymfatisk leukæmi og småcellet lymfom. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at vokse og overleve. Ved at stoppe disse proteiner kan BGB-3111 hjælpe med at bremse eller stoppe sygdommens udvikling.

Bendamustine er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder kronisk lymfatisk leukæmi. Det virker ved at beskadige DNA i kræftcellerne, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Bendamustine gives typisk som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Rituximab er en type immunterapi kaldet et monoklonalt antistof. Det er designet til at genkende og binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Når rituximab binder sig til disse celler, hjælper det kroppens immunsystem med at ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives også som en infusion i blodbanen.

Kronisk Lymfocytær Leukæmi – Kronisk lymfocytær leukæmi er en type blodkræft, der primært påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år, hvor abnorme lymfocytter ophobes i blodet, knoglemarven og lymfeknuderne. De syge celler formerer sig ukontrolleret og fortrænger de normale, raske blodceller. Symptomerne kan omfatte træthed, hævede lymfeknuder, gentagne infektioner og blå mærker. Sygdommen rammer oftest ældre voksne og er mere almindelig hos mænd end kvinder.

Småcellet Lymfocytært Lymfom – Småcellet lymfocytært lymfom er en type lymfekræft, der hovedsageligt påvirker lymfeknuderne og andre lymfoide organer. Sygdommen er tæt beslægtet med kronisk lymfocytær leukæmi og involverer de samme typer abnorme lymfocytter. De syge celler samler sig primært i lymfeknuderne, hvor de danner knuder eller hævelser. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan brede sig til andre dele af lymfesystemet. Symptomerne inkluderer hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-509976-40-00
Protokolkode:
BGB-3111-304
NCT ID:
NCT03336333
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af ny behandling (nemtabrutinib) med standardbehandling hos patienter med ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Norge +4
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af BGB-16673 sammenlignet med pirtobrutinib hos patienter med tilbagevendende kronisk lymfatisk leukæmi eller småcellet lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland +4