Dette studie undersøger behandling af fremskreden tyktarmskræft hos patienter, der har en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation i deres kræftceller. Denne type kræft har spredt sig til andre dele af kroppen og har udviklet sig trods tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil få en kombination af MRTX849 (også kaldet adagrasib) sammen med cetuximab, mens den anden gruppe vil få standardkemoterapi, som enten er FOLFIRI eller mFOLFOX6. MRTX849 er et eksperimentelt lægemiddel, der specifikt retter sig mod kræftceller med KRAS G12C mutation, mens cetuximab er et antistof, der blokerer vækstfaktorer på kræftcellerne.
Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af MRTX849 og cetuximab er mere effektiv end standardkemoterapi til behandling af denne specifikke type tyktarmskræft. Alle deltagere i studiet har tidligere modtaget førstelinjebehandling med kemoterapeutiske lægemidler, men deres sygdom er fortsat med at udvikle sig. Under studiet vil patienterne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den eksperimentelle behandling eller standardkemoterapi. Læger vil overvåge, hvordan behandlingen påvirker kræften og patienternes generelle helbred.
Studiet vil følge patienterne over tid for at måle, hvor længe de lever, hvor længe deres sygdom forbliver stabil, og hvor godt behandlingen virker til at skrumpe svulsterne. Der vil også blive fulgt op på bivirkninger og patienternes livskvalitet gennem hele behandlingsforløbet. Dette er et fase 3 studie, hvilket betyder, at den eksperimentelle behandling allerede har vist lovende resultater i tidligere mindre studier og nu testes i en større gruppe patienter for at bekræfte dens effektivitet.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at det er tilfældigt, hvilken behandling du får.
Den ene gruppe får adagrasib kombineret med cetuximab. Den anden gruppe får standardkemoterapi, som enten er FOLFIRI eller mFOLFOX6.
FOLFIRI består af fluorouracil, calciumfolinat og irinotecan. mFOLFOX6 består af fluorouracil, calciumfolinat og oxaliplatin.
2Behandling med adagrasib og cetuximab
Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage adagrasib som filmovertrukne tabletter. Du skal tage disse tabletter gennem munden.
Samtidig vil du få cetuximab som infusion i en vene. Cetuximab gives som Erbitux 5 mg/mL opløsning til infusion.
Begge lægemidler gives som andenlinjebehandling, hvilket betyder behandling efter at den første behandling ikke længere virker.
3Behandling med standardkemoterapi
Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, vil du modtage enten FOLFIRI eller mFOLFOX6 som infusion i en vene.
FOLFIRI-behandlingen består af fluorouracil, calciumfolinat og irinotecan. Alle gives som opløsning til infusion.
mFOLFOX6-behandlingen består af fluorouracil, calciumfolinat og oxaliplatin. Alle gives som opløsning til infusion.
Kemoterapien kan også kombineres med andre lægemidler som aflibercept, bevacizumab eller ramucirumab, som alle gives som infusion.
4Regelmæssig overvågning og undersøgelser
Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på behandlingen.
Dit respons på behandlingen vil blive målt ved at se, om kræften bliver mindre eller forsvinder. Dette kaldes objektiv responsrate.
Der vil blive foretaget scanninger for at kontrollere, om sygdommen udvikler sig eller bliver værre. Tiden indtil sygdommen udvikler sig kaldes progressionsfri overlevelse.
5Livskvalitetsvurdering
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.
Disse kaldes patientrapporterede resultater og hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer og dit generelle velbefindende på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.
6Langvarig opfølgning
Efter behandlingen vil du blive fulgt for at måle samlet overlevelse, som er den tid du lever efter start af behandlingen.
Hvis du responderer på behandlingen, vil responsens varighed blive målt – det vil sige, hvor længe behandlingen fortsætter med at virke.
Opfølgningen fortsætter for at indsamle vigtige oplysninger om behandlingens langsigtede effekter.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have tyktarmskræft (en type kræft i tyktarmen eller endetarmen), som er bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal have en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation – dette er en ændring i kræftcellernes arvemateriale, som kan påvises ved særlige tests
Din kræft skal være fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation
Du skal tidligere have fået førstelinjeterapi (den første kræftbehandling) mod din fremskredne tyktarmskræft
Din tidligere behandling skal have indeholdt et stof kaldet fluoropyrimidin (et type kemoterapi-medicin) sammen med enten oxaliplatin eller irinotecan (to andre kemoterapi-lægemidler)
Din kræft skal være blevet værre under eller efter den tidligere behandling – dette skal være dokumenteret gennem scanninger (røntgenbilleder som CT- eller MR-scanninger), der viser at kræften er vokset eller spredt sig yderligere
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er under 18 år gammel
Du har ikke kolorektal cancer (tarmkræft i tyktarmen eller endetarmen) med en specifik genetisk forandring kaldet KRAS G12C mutation
Din kræft er ikke fremskreden, hvilket betyder at den ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Du har ikke fået første behandling for din kræft endnu
Du har allerede fået mere end én behandling for din fremskreden kræft
Du er gravid eller ammer
Du har en anden aktiv kræftsygdom, som kræver behandling
Du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for medicin, der ligner dem, der bruges i studiet
Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
Du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
Du har en sygdom i immunsystemet, som kræver behandling med medicin, der undertrykker immunforsvaret
Du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger
MRTX849 (Adagrasib) er et nyt lægemiddel, der er designet til at blokere et specifikt protein i kræftceller kaldet KRAS G12C. Dette protein hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Ved at blokere dette protein kan MRTX849 hjælpe med at stoppe eller bremse væksten af kræftceller hos patienter med en bestemt type genetisk forandring i deres tumorer.
Cetuximab er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at blokere signaler på overfladen af kræftceller, som ellers ville fortælle cellerne at dele sig og vokse. Cetuximab gives normalt gennem en vene og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder tarmkræft.
FOLFIRI er en kombination af tre forskellige kræftlægemidler: fluorouracil, leucovorin og irinotecan. Denne kombination er en standardbehandling for fremskreden tarmkræft. Fluorouracil og leucovorin arbejder sammen for at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig, mens irinotecan hjælper med at forhindre kræftcellerne i at reparere deres DNA.
mFOLFOX6 er en kombination af fire kræftlægemidler: fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin og en modificeret dosis af fluorouracil. Dette er også en standardbehandling for fremskreden tarmkræft. Oxaliplatin arbejder ved at beskadige DNA i kræftcellerne, mens de andre lægemidler hjælper med at forstærke denne effekt og forhindre cellerne i at dele sig normalt.
Avanceret kolorektal cancer med KRAS G12C-mutation – Kolorektal cancer er en kræftform, der opstår i tyktarmen eller endetarmen. Den avancerede form betyder, at kræften har spredt sig ud over sit oprindelige sted til andre dele af kroppen. KRAS G12C-mutation refererer til en specifik genetisk ændring i cancercellerne, hvor et protein kaldet KRAS er blevet forandret. Denne mutation findes i nogle cancerceller og påvirker, hvordan cellerne vokser og deler sig. Sygdommen udvikler sig ved, at de muterede celler fortsætter med at vokse ukontrolleret og kan sprede sig til andre organer. Den genetiske mutation gør cancercellerne anderledes end normale celler og kan påvirke, hvordan de reagerer på forskellige behandlinger.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Danmark 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Østrig