Sammenligning af mosunetuzumab plus lenalidomid med rituximab plus lenalidomid til behandling af follikulært lymfom hos tidligere behandlede patienter

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af follikulært lymfom, som er en type blodkræft der påvirker immunsystemets celler kaldet lymfocytter. Follikulært lymfom udvikler sig typisk langsomt og kan komme tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingskombinationer: mosunetuzumab sammen med lenalidomid mod rituximab sammen med lenalidomid. Mosunetuzumab og rituximab er begge antistoffer, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, mens lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og hæmmer kræftcellers vækst.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor effektiv og sikker kombinationen af mosunetuzumab med lenalidomid er sammenlignet med rituximab kombineret med lenalidomid hos patienter med follikulært lymfom, der har fået mindst én tidligere behandling. Studiet måler, hvor længe patienterne kan leve uden at deres sygdom bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse. Derudover undersøges det, hvor mange patienter reagerer positivt på behandlingen, og hvor længe disse reaktioner varer.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af behandlingsgrupperne og få deres medicin gennem regelmæssige besøg på hospitalet. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og ikke forårsager for alvorlige bivirkninger. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem forskellige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive indsamlet blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og kontrollere for eventuelle bivirkninger. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer, der spørger om symptomer og daglig funktionsevne.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tildelt til én af tre behandlingsgrupper gennem en tilfældig udvælgelse (randomisering). Du kan blive placeret i arm A (mosunetuzumab + lenalidomid), arm B (rituximab + lenalidomid), eller arm C (mosunetuzumab + lenalidomid – kun for amerikanske patienter).

Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen vil vide på forhånd, hvilken gruppe du kommer i (gælder kun arm A og B).

2 Start på behandling med kombinationsmedicin

Afhængigt af din tildelte gruppe vil du modtage én af følgende behandlingskombinationer:

Hvis du er i arm A eller C: Du får mosunetuzumab (et antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftceller) kombineret med lenalidomid (en medicin, der hjælper med at stoppe kræftcellers vækst).

Hvis du er i arm B: Du får rituximab (et antistof mod kræftceller) kombineret med lenalidomid.

Du skal følge alle lokale krav til lenalidomid risikominimering, herunder et globalt program til forebyggelse af graviditet.

3 Regelmæssige behandlingsbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage din behandling og blive overvåget.

Under hvert besøg vil lægen tjekke dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og tage blodprøver for at overvåge, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser.

4 Udfyldelse af livskvalitetsskemaer

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse inkluderer EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life questionnaire), som måler din fysiske funktion og træthed.

Du vil også udfylde FACT-LymS (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma Subscale), som fokuserer på lymfomsymptomer.

Disse skemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

5 Overvågning af medicinniveauer i blodet

Lægen vil tage særlige blodprøver for at måle niveauerne af medicin i dit blod.

Dette inkluderer måling af minimum koncentration (Cmin) og maksimum koncentration (Cmax) af dine lægemidler.

Der vil også blive målt område under kurven (AUC), som viser, hvor meget medicin der er i din krop over tid.

Disse målinger hjælper med at sikre, at du får den rigtige mængde medicin.

6 Test for antistoffer mod medicinen

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod de lægemidler, du modtager.

Dette sker både før behandlingen starter og løbende under studiet.

Antistoffer er dit krops naturlige forsvar, men de kan nogle gange påvirke, hvor godt medicinen virker.

Denne information hjælper lægerne med at forstå, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

7 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette måles gennem objektiv responsrate, som viser, hvor mange patienter får en delvis eller fuldstændig reduktion af deres sygdom.

Der vil blive brugt 2014 Lugano Response Criteria til at vurdere dit respons på behandlingen.

En uafhængig gennemgangskomité (IRC) vil også gennemgå dine resultater for at sikre objektive vurderinger.

8 Langsigtet opfølgning og sikkerhedsvurdering

Du vil blive fulgt tæt for at overvåge eventuelle bivirkninger, herunder cytokin-frigivelsessyndrom (CRS), som er en reaktion fra immunsystemet.

Lægen vil bruge NCI CTCAE version 5.0 til at klassificere sværhedsgraden af eventuelle bivirkninger.

Du vil blive overvåget for progressionsfri overlevelse, som måler, hvor længe din sygdom forbliver under kontrol.

Der vil også blive målt samlet overlevelse og varighed af respons for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet follikulær lymfom, som er en kræftform der påvirker immunsystemet. Denne skal være dokumenteret gennem vævsundersøgelse og være af en bestemt type (grad 1-3a) med bestemte proteiner på overfladen
  • Din kræft skal være vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke have responderet på tidligere behandling (tilbagefald eller behandlingsresistent)
  • Du skal have brug for systemisk behandling, hvilket betyder behandling der påvirker hele kroppen, ikke kun det lokale område. Dette vurderes ud fra tumorstørrelse og specielle kriterier
  • Du skal tidligere have fået mindst én behandling for din lymfom, som skal have inkluderet immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem) eller kemoimmunterapi (kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi)
  • Der skal være tilgængelig en vævsblok eller anden tumorprøve fra tidspunktet for dit tilbagefald til bekræftelse af diagnosen
  • Du skal acceptere at følge alle lokale krav til risikominimering for medicinen lenalidomid, hvilket inkluderer et globalt program for forebyggelse af graviditet
  • Du skal have tilstrækkelig funktion af dit blod og dine organer, hvilket betyder at dine nyre-, lever- og knoglemarvsfunktioner skal være gode nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke follikulært lymfom (en type kræft i lymfesystemet) som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, der ikke er under kontrol
  • Du har fået en stamcelletransplantation (en behandling hvor raske stamceller transplanteres) inden for de sidste 100 dage
  • Du har tidligere fået behandling med mosunetuzumab (det medicinske stof, der testes i studiet)
  • Du har en anden type kræft, der ikke er behandlet eller er aktiv
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan forstyrre studiet
  • Du har en autoimmun sygdom (hvor kroppen angriber sig selv) der kræver behandling
  • Du har problemer med dit centralnervesystem (hjernen og rygmarven) på grund af lymfomet
  • Du kan ikke eller vil ikke følge studiets krav og regler
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Du har unormale blodprøver, der viser, at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Czrjgu Huohcvbuoys Ubfnfttzwyvwp Rqyhn Reims Frankrig
Mobixbyxmlltsjewwohsjvekiv Hzlvcyshhonuipwq Halle Tyskland
Smsnsnis Pjcrcpkzc Svq z ohfx Gdynia Polen
Auxqhoepmf Pegwltbv Hoccqqpn Dp Pkosj Paris Frankrig
Uyhvgllbxouctm Cbrrtlp Kpqzfoidr Gdańsk Polen
Haejyqsa Udwkpkijyouzz Dfpzhzrx Donostia Spanien
Aqguzxm Odphwlxtgdw Oqbmjtog Rryktbl Vilsg Sbqsq Cauwhzsw Palermo Italien
Fsnavjeuy Pudx Lp Imxychlsrqect Bjwdnaaos Dnr Hjzrazhz Uytzsjfolzjyq Ls Pcw Madrid Spanien
Avklwaw Uzmig Slwowlsia Lmgfnm Db Bgihtxc Bologna Italien
Iedjowzj Pnhvtricmdjlivb Ccxnik Crvavv Marseille Frankrig
Hlrzufne Uwovmmvqvkazzh Sbfckahzfq &pohzzn Hegeqnc dj Hsxhuyxxyge Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
29.11.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
29.11.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
29.11.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
29.11.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
29.11.2021

Forsøgssteder

Mosunetuzumab er en type kræftmedicin kaldet monoklonal antistof, som hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Denne medicin er specifikt designet til at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe immunsystemet med at ødelægge dem.

Lenalidomide er en kræftmedicin, der virker ved at forstærke kroppens immunsystem og hjælpe det med at bekæmpe kræftceller. Denne medicin kan også påvirke blodkar, der forsyner kræftceller med næring, hvilket kan hjælpe med at bremse kræftens vækst.

Rituximab er en etableret kræftmedicin, der også er et monoklonal antistof. Den hjælper immunsystemet med at genkende og ødelægge bestemte typer kræftceller ved at målrette specifikke proteiner på deres overflade. Denne medicin har været brugt til behandling af visse typer kræft i mange år.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af kroppens immunsystem. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder eller år og påvirker de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Follikulært lymfom får sit navn fra de rundede strukturer, som kræftcellerne danner i lymfeknuderne. Når sygdommen er tilbagevendende eller modstandsdygtig over for behandling, betyder det, at den er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på standardbehandling. Kræftcellerne kan sprede sig til forskellige lymfeknuder i kroppen samt til andre organer som milten, leveren eller knoglemarven. Sygdommen kan forårsage hævede lymfeknuder, træthed, feber og vægttab.

Forsøgs-ID:
2023-505807-21-00
Protokolkode:
GO42909
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark