Sammenligning af mitomycin C og BCG behandling hos patienter med tidlig blærekræft, der ikke har spredt sig til muskelvævet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der kun påvirker de øverste lag af blærevæggen. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene bruger medicinen mitomycin C sammen med elektrisk strøm (kaldet EMDA-MMC), mens den anden bruger standardbehandlingen BCG, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Begge behandlinger gives som væsker der sprøjtes direkte ind i blæren gennem et kateter.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af de to behandlingsmetoder der er mest effektiv til at forhindre, at kræften kommer tilbage. Derudover testes også en ny urinprøve kaldet MCM5 ADXBLADDER, som kan hjælpe med at opdage, om kræften vender tilbage tidligere end de nuværende metoder. Denne urinprøve sammenlignes med de sædvanlige metoder som urinundersøgelse og cystoskopi, hvor lægen kigger ind i blæren med et lille kamera.

Under studiet vil deltagerne først få fjernet deres tumor gennem en operation. Derefter vil de få den ene eller den anden behandling i form af ugentlige indsprøjtninger i blæren i seks uger, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling i et år. Under hele forløbet vil der blive taget regelmæssige urinprøver og foretaget undersøgelser for at holde øje med, om kræften kommer tilbage, og for at vurdere eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Første behandlingsfase – ugentlige instillationer

Du vil modtage 6 ugentlige behandlinger direkte i blæren gennem et kateter (et lille rør, der føres ind gennem urinrøret).

Du vil blive tildelt en af to behandlingsmuligheder tilfældigt: enten mitomycin C med elektrisk strøm (EMDA-MMC) eller standard BCG-immunterapi.

Hvis du får mitomycin C-behandlingen, vil medicinen blive givet sammen med en svag elektrisk strøm for at hjælpe den med at trænge bedre ind i blærevæggen.

Hver behandling tager cirka 30-60 minutter, hvor medicinen bliver i blæren.

Efter hver behandling skal du vente med at lade vandet i nogle timer for at give medicinen tid til at virke.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter de første 6 ugentlige behandlinger vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling i 1 år.

Vedligeholdelsesbehandlingen gives med samme medicin som i den første fase.

Behandlingerne gives med længere mellemrum end de ugentlige behandlinger.

Du vil modtage den samme type behandling (enten mitomycin C med elektrisk strøm eller BCG), som du fik i den første fase.

3 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for eventuelle tilbagevendende tumorer.

Ved hvert besøg vil du blive undersøgt med kikkertundersøgelse af blæren (cystoskopi), hvor lægen kigger ind i blæren gennem et tyndt instrument.

Du skal også afgive urinprøver til analyse ved hvert kontrolbesøg.

Urinprøverne bruges til standard cytologi (undersøgelse af celler) og til test af en ny biomarkør kaldet MCM5 ADXBLADDER.

Biomarkøren er en ny metode til at opdage eventuelle tilbagevendende tumorer i urinen.

4 Livskvalitetsvurdering

Du skal udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.

Spørgeskemaerne kaldes FACT-BL og handler om, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Du skal besvare spørgsmål om fysiske symptomer, følelsesmæssig tilstand og sociale aktiviteter.

5 Overvågning af bivirkninger

Ved hvert besøg vil lægen spørge dig om eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag, du oplever mellem besøgene.

Lægen vil registrere og vurdere alle bivirkninger for at sikre din sikkerhed under undersøgelsen.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel og have en forventet levetid på mindst 5 år
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have primær ikke-muskelinvasiv blærekræft (kræft der ikke har spredt sig til blærens muskelvæv) af typen urotelial karcinom (den mest almindelige type blærekræft)
  • Din kræft skal være i stadie Ta eller T1 (tidlige stadier af blærekræft) og være højgradig (aggressiv type kræft)
  • Du skal have fået foretaget en komplet TUR-operation (operation hvor tumoren skæres væk gennem urinrøret) og om nødvendigt en RE-RTU (gentagelse af operationen) inden for de første 6 uger
  • Tilfældige vævsprøver fra blæren skal vise, at der ikke er Tcis (en særlig type kræftceller) til stede
  • Der skal være muskelvæv til stede i vævsprøverne fra din TUR-operation eller RE-RTU operation
  • Hvis du har T1 kræft eller Ta kræft hvor den første operation var ufuldstændig eller manglede muskelvæv i prøven, skal du have fået foretaget en RE-RTU operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har musklelinvasiv blærekræft (kræft der har spredt sig dybt ind i blærevæggen)
  • Du har tidligere fået behandling med BCG (en type immunterapi mod blærekræft) eller EMDA-MMC (en type kemoterapi der gives direkte i blæren)
  • Du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du har aktiv infektion eller immundefekt (svækket immunforsvar)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet klinisk studie
  • Du har andre kræftformer, der kræver behandling
  • Du har blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta Del Mar Cádiz Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Hospital 9 De Octubre S.A. Valencia Spanien
Fundacio Puigvert Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Araba Vitória Spanien
Hyawilkh Ssr Paqmh Logroño Spanien
Hawkapcn Uebspmuidwnpx Mhdvkct Dc Vwetgfvcvl Santander Spanien
Hubpeyyq Ubrpihjctigqp Dpkbwkdu Donostia Spanien
Fvjzblqle Ppnp Ly Ihyagsdydbqbf Byouofpex Dli Hhxwvvxf Upvzbugrafquc Lx Psj Madrid Spanien
Hqvylqkj Unjrkepahhxcz dc A Cjpcpy A Coruña Spanien
Hvlxxxfc Uysjthossoxoz dmt Hjzmbse Coslada (Madrid) Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.02.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EMDA-MMC er en behandling, der kombinerer et medicinsk udstyr med kemoterapi-medicinen mitomycin C. EMDA står for elektromotive lægemiddeladministration, som er en teknik, der bruger mild elektrisk strøm til at hjælpe medicinen med at trænge dybere ind i blærevæggen. Mitomycin C er et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig. Denne behandling gives som instillationer direkte i blæren gennem et kateter.

BCG er en immunterapi, der bruges til at behandle blærekræft. BCG står for Bacillus Calmette-Guérin og er lavet af svækkede bakterier. Når det gives i blæren, stimulerer det kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræftcellerne. BCG er en standardbehandling for højrisiko blærekræft og gives også som instillationer direkt i blæren gennem et kateter.

Non-muskelinvasiv blærekræft – En form for blærekræft hvor kræftcellerne ikke har spredt sig til blærens muskellag. Kræften er begrænset til de indre lag af blærevæggen, som kaldes urotelialet eller slimhinden. Sygdommen kan forekomme som flade læsioner eller som synlige vækster der rager ud i blærehulen. Non-muskelinvasiv blærekræft har tendens til at komme tilbage efter behandling, selv når den fjernes fuldstændigt. Tilbagefald kan opstå på samme sted eller andre steder i blæren. Over tid kan nogle tilfælde udvikle sig til at involvere de dybere lag af blærevæggen.

Forsøgs-ID:
2024-520006-19-00
Protokolkode:
CUETO1801
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2