Sammenligning af mitomycin C behandling med standardbehandling hos patienter med tilbagevendende blærekræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der opstår i blærens indre væg, men som ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Sygdommen har tendens til at komme tilbage selv efter behandling. Der sammenlignes to forskellige behandlingsmetoder: den ene er kemoablation, som er en behandling hvor kræftceller ødelægges ved hjælp af kemoterapi-medicin givet direkte i blæren, og den anden er den sædvanlige behandling med TURBT (fjernelse af tumor gennem urinrøret) efterfulgt af efterfølgende kemoterapi-behandling direkte i blæren. Kemoterapien der anvendes hedder MMC, som er en medicin der kan dræbe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge om den intensive kemoablation med MMC er bedre til at forhindre tilbagevenden af kræften på lang sigt sammenlignet med standardbehandlingen hos patienter med tilbagevendende lavgradige tumorer. Studiet vil følge deltagerne i flere år for at se, hvor effektive de to behandlinger er til at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsmetoder. De som får kemoablation, vil få MMC-medicin sprøjtet direkte ind i blæren flere gange for at ødelægge kræftcellerne. De som får standardbehandlingen, vil først få fjernet tumoren kirurgisk gennem urinrøret, og derefter få MMC-medicin i blæren som forebyggende behandling. Begge grupper vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, om kræften kommer tilbage, og for at sikre patienternes sikkerhed under behandlingen.

1 randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger din behandling ved tilfældighed, ligesom når man kaster en mønt.

Du vil enten få kemoablation (hvor kræftceller fjernes med kemisk behandling) eller blæreoperationer med efterfølgende kemoterapi.

2 gruppe 1 – kemoablation med mitomycin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du få behandling med mitomycin, som er et kemoterapeutisk lægemiddel.

Lægemidlet hedder Mitomycin medac 40 mg og kommer som pulver, der blandes med væske til en opløsning.

Behandlingen gives direkte i blæren gennem et kateter (et tyndt rør). Dette kaldes intravesikal behandling.

Målet er at fjerne kræftcellerne ved hjælp af den kemiske behandling uden at foretage en operation.

3 gruppe 2 – blæreoperationer med bcg-behandling

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du først få en TURBT-operation. Dette betyder ‘transurethral resektion af blæretumor’, hvor tumoren fjernes gennem urinrøret.

Efter operationen vil du få behandling med BCG, som står for Bacillus Calmette-Guérin. Dette er bakterier, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

BCG-lægemidlet hedder BCG medac og kommer som pulver, der blandes med væske til en suspension (en væske med partikler i).

Denne behandling gives også direkte i blæren gennem et kateter.

4 opfølgning første to år

I de første to år efter behandlingen vil du blive regelmæssigt undersøgt.

Lægen vil kontrollere, om kræften kommer tilbage. Dette kaldes recidivfri overlevelse.

Du kan få brug for yderligere TURBT-operationer eller tumorbehandling på ambulatoriet, hvis der opdages nye tumorer.

Antallet af behandlinger vil blive registreret som del af undersøgelsen.

5 langtidsopfølgning frem til fem år

Opfølgningen fortsætter i op til fem år efter din behandling.

Lægen vil overvåge, om kræften udvikler sig til mere alvorlige former. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Progression betyder, at kræften bliver værre, for eksempel vokser dybere ind i blærevæggen eller kræver fjernelse af blæren.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt i denne periode.

6 registrering af bivirkninger

Gennem hele forløbet vil eventuelle alvorlige bivirkninger fra mitomycin-behandlingen blive registreret.

Dette gælder både for behandling givet før operationer og behandling givet efter operationer.

Du skal rapportere alle bivirkninger til dit behandlingsteam.

7 afslutning af deltagelse

Din deltagelse i undersøgelsen vil blive registreret som fuldført, hvis du gennemfører hele det tildelte behandlingsforløb.

Undersøgelsen forventes at afsluttes den 31. december 2027.

Dataindsamlingen vil fortsætte indtil dette tidspunkt for at vurdere behandlingsresultaterne.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft tilbagevendende blærekræft, som betyder at kræften er kommet tilbage efter tidligere behandling af en bestemt type kræft kaldet Ta lavgradig – dette er en mild form for blærekræft, der kun påvirker overfladen af blæren
  • Dine svulster (kræftknuder) skal være mindre end 2 cm i diameter – dette svarer til størrelsen af en lille mønt
  • Du skal have en negativ urinprøve for kræftceller (dette krav er valgfrit) – det betyder, at der ikke skal findes kræftceller i din urin under mikroskop
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at forstå og begribe den skriftlige og mundtlige information, som du får om undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har muskel-invasiv blærekræft (kræft der har spredt sig til blæremusklen)
  • Du har ikke tilbagevendende Ta LG tumorer (en specifik type overfladisk blærekræft med lav grad af ondartedness)
  • Du har aldrig haft blærekræft før
  • Du har høj-grad tumorer (mere aggressive kræftceller)
  • Du har T1 tumorer (kræft der har spredt sig dybere end den øverste lag af blærevæggen)
  • Du har carcinoma in situ (flade kræftceller der breder sig på overfladen)
  • Du har kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har aktiv infektion i urinvejene
  • Du er allergisk over for mitomycin C (det kemoterapeutiske lægemiddel der bruges i studiet)
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra intravesikal behandling (medicin der gives direkte i blæren)
  • Du kan ikke tåle TURBT (operation hvor tumoren fjernes gennem urinrøret)
  • Du deltager i andre kliniske forsøg
  • Du er under 18 år

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Landspitali Reykjavik Island
NU Hospital Group-Vaestra Goetalandsregionen Trollhättan Kommune Sverige
Region Midtjylland Aarhus Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Sykehuset I Vestfold HF Tønsberg Norge
Hxivpr Hktoaoiu Herlev Danmark
Haynx Bedouj Ht Bergen Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2024
Island Island
rekrutterer endnu ikke
01.09.2024
Norge Norge
rekrutterer
01.09.2024
Sverige Sverige
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

MMC (Mitomycin C) er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle blærekræft. Dette lægemiddel virker ved at forhindre kræftceller i at vokse og dele sig. I denne undersøgelse gives MMC som en koncentreret behandling direkte i blæren for at ødelægge kræftceller og forhindre, at kræften kommer tilbage.

Adjuvant intravesikal instillationsterapi er en standardbehandling, hvor kemoterapi-lægemidler gives direkte i blæren gennem et kateter. Denne behandling gives efter kirurgisk fjernelse af svulster for at hjælpe med at forhindre, at kræften kommer tilbage. Lægemidlet efterlades i blæren i en bestemt periode, så det kan virke på eventuelle tilbageværende kræftceller.

Recurrent non-muscle invasive bladder cancer – Dette er en type kræft, der opstår i blærens indre væg, men som ikke har spredt sig til blærens muskelvæv. Sygdommen karakteriseres ved, at kræftceller vokser i blærens slimhinde og har tendens til at komme tilbage efter behandling. Tumoren forbliver begrænset til de øverste lag af blærevæggen og invaderer ikke de dybere muskellag. Når sygdommen er tilbagevendende, betyder det, at nye kræftceller eller tumorer udvikler sig på samme sted eller andre steder i blæren efter tidligere behandling. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid og har forskellige grader af aggressivitet. Nogle former af denne kræft kan med tiden udvikle sig til mere invasive former, der spreder sig dybere ind i blærevæggen.

Forsøgs-ID:
2022-502221-18-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af TYRA-300 til behandling af patienter med FGFR3-ændret ikke-muskelinvasiv blærekræft med lav risiko og intermediær risiko

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Spanien
  • Undersøgelse af MK-3120 hos patienter med højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft med carcinoma in situ

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Grækenland Italien Holland +2