Sammenligning af MB04 og Enbrel® hos patienter med moderat til svær leddegigt: Et studie af effekt og sikkerhed

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af leddegigt (reumatoid artritis) med to forskellige lægemidler: MB04 og Enbrel. Begge lægemidler indeholder det aktive stof etanercept, som tilhører en gruppe af medicin kaldet TNF-alfa-hæmmere. Denne type medicin hjælper med at reducere betændelse i leddene hos personer med moderat til svær leddegigt.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor godt MB04 virker i forhold til Enbrel hos patienter, der også får behandling med methotrexat. Lægemidlerne gives som indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Behandlingen fortsætter i 36 uger, hvor patienterne får en dosis på 50 mg én gang om ugen.

Under studiet vil læger regelmæssigt vurdere, hvordan patienternes leddegigt reagerer på behandlingen ved at undersøge forskellige tegn på sygdomsaktivitet, herunder hvor mange led der er påvirket, og hvor meget smerte og stivhed patienterne oplever. Der vil også blive taget blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen reagerer på medicinen, og om der udvikles antistoffer mod behandlingen.

1 Start af studiet

Du vil blive behandlet med etanercept (enten MB04 eller Enbrel®) sammen med methotrexat.

Behandlingen varer i 36 uger i alt.

Du skal fortsætte med din normale dosis af methotrexat (mellem 10 og 25 mg ugentligt).

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage indsprøjtninger under huden (subkutane injektioner) med 50 mg etanercept.

Du kan fortsætte med at tage smertestillende medicin og/eller prednison (højst 10 mg dagligt) hvis du allerede bruger det.

Det er vigtigt at fortsætte med samme dosis gennem hele studiet.

3 Opfølgningsbesøg

Der vil være kontrolbesøg i uge 4, 8, 12, 24 og 36.

Ved hvert besøg vil din leddegigt blive vurderet gennem forskellige målinger.

Lægen vil undersøge hvor godt behandlingen virker ved at måle sygdomsaktivitet i 28 led.

4 Afslutning

Den sidste vurdering finder sted i uge 36.

Efter afslutningen af studiet skal du bruge sikker prævention i op til 6 måneder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have haft diagnosen leddegigt i mindst 6 måneder, men ikke længere end 15 år
  • Du skal have moderat til svær leddegigt på trods af behandling med methotrexat (et lægemiddel mod leddegigt)
  • Du skal have taget en stabil dosis methotrexat mellem 10 til 25 mg ugentligt i mindst 12 uger
  • Hvis du tager smertestillende medicin eller NSAID (betændelseshæmmende medicin), skal dosis have været stabil i mindst 4 uger
  • Hvis du tager prednison (binyrebarkhormon), skal dosis være højst 10 mg dagligt og have været stabil i mindst 4 uger
  • Du skal være medicinsk stabil efter lægens vurdering
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention i op til 6 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner på lægemidler der ligner Enbrel
  • Personer med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokale infektioner
  • Patienter med ubehandlet tuberkulose eller positiv tuberkulose-screening
  • Personer med alvorlig hjertesygdom eller ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Patienter med kræft inden for de seneste 5 år (undtagen visse former for hudkræft)
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har modtaget levende vacciner inden for de seneste 4 uger
  • Patienter med blodsygdomme eller betydeligt nedsat antal blodceller
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Patienter med neurologiske lidelser som multipel sklerose eller epilepsi
  • Personer med kronisk lungesygdom der ikke er velkontrolleret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrul Medical Sana S.R.L. Bukarest Rumænien
Vasarhelyi Sarkanyfu Kft. Hódmezővásárhely Ungarn
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Reumedika s.c. Poznań Polen
Twoja Przychodnia Opolskie Centrum Medyczne Opole Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diagnostic Consulting Center XVII Sofia Ltd. Sofia Bulgarien
Saint Maria Hospital Bukarest Rumænien
Lukmed 2 Sp. z o.o. Siedlce Polen
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Nowa Sól Polen
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
Qualiclinic Kft. Budapest Ungarn
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Medaudio-Optica S.R.L. Râmnicu Vâlcea Rumænien
Mbal Lyulin EAD Sofia Bulgarien
Meditsinski Tsentar-N.I Pirogov EOOD Sofia Bulgarien
Revita Kft. Budapest Ungarn
Complex Rendelo Med Zrt. Székesfehérvár Ungarn
Ambulatorium Sp. z o.o. Elbląg Polen
Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wrocław Polen
Obudai Egeszseguegyi Centrum Kft. Dunaújváros Ungarn
University Multiprophy Hospital For Active Treatment – Plovdiv AD Plovdiv Bulgarien
Spitalul Judetean De Urgenta Bacau Bacău Rumænien
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
NIEPUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ BIF-MED S.C. A. Wawiernia,M. Roykiewicz,R. Roykiewicz Bytom Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
INTER CLINIC Piotr Adrian Klimiuk Białystok Polen
Twoja Przychodnia Poznańskie Centrum Medyczne Sp. z o.o. Poznań Polen
Vital Medical Center Veszprém Ungarn
Mhlnjyqug Ixhzpisffj Chjhrnir Stlqisyc Sof z oymc Warszawa Polen
Cfrvahk Mbsrnbf Dd Djbnyazlkt Se Tvisdodwi Akffohwwf Nnhnji Snvgax Brasov Rumænien
Mnnvwiuujti Tjehvzv Svmctal M Edps Vidin Bulgarien
Sneha Sedjnfo Segjmbhdlrkkown Sto z ogpx Stalowa Wola Polen
Twqnmmnp Sla z ogny Piotrków Trybunalski Polen
Mppvtap Ctnucx Syytfe Eovm Vratsa Bulgarien
Pjyayfw Murpyp Smm z Ouky Eyt Pzcaracit Poniatowa Polen
Ptdgjfnu Pnvzrmtf Lqfoycuq Pkwe Dd Hjl Mmt Pzmnt Hhfyme Poznań Polen
Dxwhmoddrr Cxeoztejow Cehtid 1 Vwjdvrbuh Edfo Velingrad Bulgarien
Mxahvigm Slxfgx Bukarest Rumænien
Jojhxl Bkl Kalocsa Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
30.10.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.10.2024
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
30.10.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
30.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MB04 er et biologisk lægemiddel, der er udviklet som en biosimilar til Enbrel. Det bruges til behandling af moderat til svær leddegigt. Dette lægemiddel virker ved at reducere inflammation i leddene og lindre symptomer på leddegigt.

Enbrel (etanercept) er et velkendt biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige autoimmune sygdomme, herunder moderat til svær leddegigt. Det virker ved at blokere et protein kaldet TNF-alfa, som er involveret i kroppens inflammatoriske processer.

Methotrexat er et lægemiddel, der ofte bruges som standardbehandling ved leddegigt. Det hjælper med at kontrollere inflammation og reducere sygdomsaktiviteten. Det gives ofte sammen med andre lægemidler for at opnå bedre behandlingsresultater.

Undersøgte sygdomme:

Rheumatoid Arthritis – En kronisk inflammatorisk sygdom, der primært påvirker leddene i kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk ved at angribe flere led symmetrisk på begge sider af kroppen, især i hænder, håndled og knæ. Den karakteriseres ved hævelse, smerte og stivhed i de ramte led, særligt om morgenen. Med tiden kan sygdommen medføre ændringer i leddenes struktur og funktion. Tilstanden kan variere i sværhedsgrad og kan have perioder med forværring og bedring. Sygdommen påvirker oftere kvinder end mænd og kan udvikle sig i alle aldre.

Forsøgs-ID:
2024-510826-16-00
Protokolkode:
MB04-C-01-23
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af cizutamig hos patienter med alvorlige immunsygdomme der ikke reagerer på behandling

    Rekrutterer

    1 1
    Tyskland
  • Langtidsopfølgning af sikkerheden ved brug af KYV-101 hos patienter med lupus nefritis, systemisk sklerose, myasthenia gravis, leddegigt eller stivpersonsyndrom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland