Sammenligning af Lutetium (177Lu) Edotreotid med standardbehandling hos patienter med aggressive grad 2 og grad 3 gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen (GEP-NET). Hovedformålet er at teste effektiviteten af en ny behandling kaldet Lutetium-177 edotreotid, som er en form for målrettet strålebehandling, sammenlignet med standardbehandling. Standardbehandlingen kan omfatte forskellige lægemidler som everolimus, capecitabin, temozolomid, oxaliplatin og fluorouracil.

Behandlingen med Lutetium-177 edotreotid gives som en infusion i blodårerne og virker ved at målrette radioaktiv stråling direkte mod kræftcellerne. For at beskytte nyrerne under behandlingen gives også en beskyttende opløsning med arginin og lysin. Standardbehandlingen kan gives enten som tabletter eller gennem drop, afhængigt af hvilke lægemidler der anvendes.

Forsøget vil måle hvor godt behandlingen virker ved at se på hvor lang tid der går før sygdommen forværres, samt hvordan behandlingen påvirker patienternes overlevelse og livskvalitet. Der vil løbende blive foretaget scanninger og undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og overvåge eventuelle bivirkninger af behandlingen.

1 Behandlingsstart og randomisering

Efter at være blevet optaget i studiet vil du blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper: enten lutetium (177Lu) edotreotide eller standardbehandling.

Der vil blive foretaget indledende undersøgelser med CT- eller MR-scanning for at dokumentere din sygdomstilstand.

2 Behandlingsforløb – Gruppe 1

Hvis du tildeles lutetium (177Lu) edotreotide, vil du modtage dette som en intravenøs infusion.

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

3 Behandlingsforløb – Gruppe 2

Hvis du tildeles standardbehandling, kan denne omfatte følgende lægemidler:

Oxaliplatin (intravenøst)

Everolimus (tabletter)

Fluorouracil (intravenøst)

Capecitabin (tabletter)

Temozolomid (tabletter)

4 Opfølgning og vurdering

Der vil regelmæssigt blive foretaget scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer under forløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og foretaget helbredsundersøgelser.

5 Studiets varighed

Studiet løber fra december 2021 til juni 2030.

Din deltagelse i studiet fortsætter indtil sygdomsforværring eller andet stopkriterie nås.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose med GastroEnteroPankreatiske NeuroEndokrine Tumorer (GEP-NET), som ikke kan fjernes ved operation. Dette er en type kræft, der opstår i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen
  • Din tumor skal kunne måles ved hjælp af CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans) i henhold til særlige målekriterier kaldet RECIST v1.1
  • Din tumor skal være somatostatin receptor-positiv (SSTR+), hvilket betyder at tumoren har særlige proteiner på overfladen, der kan binde sig til et hormon kaldet somatostatin
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet
  • Din tumor skal være bekræftet som værende veldiferentieret, hvilket betyder at kræftcellerne ligner normale celler i en vis grad

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med nedsat nyrefunktion (dårlig nyrefunktion) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerteproblemer eller ustabil hjertesygdom kan ikke deltage
  • Patienter som har aktiv infektion eller feber kan ikke deltage
  • Personer som har fået kemoterapi inden for de sidste 4 uger kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig leversvigt (dårlig leverfunktion) kan ikke deltage
  • Patienter som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke være med
  • Personer med ukontrolleret diabetes (sukkersyge) kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlige psykiske lidelser kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Uceiehbshvhiubwlyosha Eqend Aer Essen Tyskland
Iborqhqi Cxekzo Dvgrjtterujtrzcmv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Awnlkfjvw Uey Amsterdam Holland
Ecotben Ubpaiwjxvrvd Mufzlpd Cqsbttn Rgevuldaa (nxywmuv Myg Rotterdam Holland
Hrnrgdei Vhlm dlicwjxm Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
21.12.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
21.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
21.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
21.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
21.12.2021

Forsøgssteder

Lutetium (177Lu) edotreotide er et radioaktivt lægemiddel, der bruges til peptidreceptor radionuklidterapi (PRRT). Det binder sig specifikt til somatostatinreceptorer, som findes på overfladen af neuroendokrine tumorceller. Når lægemidlet binder sig til disse receptorer, afgiver det målrettet stråling direkte til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at reducere eller bremse tumorvæksten.

Dette lægemiddel er specielt udviklet til behandling af aggressive neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet eller bugspytkirtlen, særligt hos patienter hvor tumoren har et højt udtryk af somatostatinreceptorer. Det er en målrettet behandling, der kan tilbyde en alternativ mulighed for patienter, hvor standard behandlingsmuligheder måske ikke har været tilstrækkelige.

Neuroendokrine tumorer i mave-tarm-systemet og bugspytkirtlen (GEP-NET) – En sjælden type kræft, der opstår i de hormonproducerende celler i mave-tarm-kanalen eller bugspytkirtlen. Disse tumorer kan være veldifferentierede og vokser med forskellig hastighed, hvilket afspejles i deres gradering (Grade 2 og 3). Sygdommen karakteriseres ved tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer på tumorernes overflade. Tumorer kan udvikle sig i forskellige dele af fordøjelsessystemet og påvirke kroppens hormonbalance. De kan producere forskellige hormoner, som kan føre til forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren er placeret, og hvilke hormoner den producerer. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid, særligt ved de veldifferentierede former.

Forsøgs-ID:
2024-510812-64-00
Protokolkode:
DP-1111-02CT
NCT ID:
NCT04919226
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af multipleks PET-scanning med gallium-68 edotreotid, fluorocholin-18F og fluorodeoxyglukose-18F til diagnosticering af leverkræft og gastroenteropankreatiske tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig
  • Et fase III-studie der undersøger effekten og sikkerheden af [177Lu]Lu-DOTA-TATE kombineret med octreotid LAR hos nydiagnosticerede patienter med grad 1 og 2 fremskreden GEP-NET

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland Polen +1