Sammenligning af Lu-PSMA og strålebehandling mod kun strålebehandling ved prostatakræft med få metastaser

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af oligometastatisk prostatakræft, som er en form for prostatakræft hvor kræften har spredt sig til 1-3 steder i kroppen, men stadig er begrænset. Oligometastatisk betyder “få spredninger” og beskriver en situation hvor kræften ikke er helt lokal, men heller ikke bredt spredt. Deltagerne i studiet vil blive behandlet med enten en kombination af Lu-PSMA og stereotaktisk strålebehandling eller kun stereotaktisk strålebehandling. Lu-PSMA er en radioaktiv behandling der specifikt retter sig mod prostatakræftceller, mens stereotaktisk strålebehandling er en præcis form for strålebehandling der leverer høje doser stråling til små, veldefinerede områder.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange mænd med oligometastatisk hormon-sensitiv prostatakræft der oplever progression i deres PSA-værdier efter 12 måneder. PSA står for prostata-specifikt antigen og er et protein der produceres af prostatakræftceller – stigende PSA-værdier kan indikere at kræften vokser. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper og derefter følges tæt med regelmæssige undersøgelser og blodprøver.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger inklusive PSMA-PET/CT scanninger, som er specialiserede billeddannelsesundersøgelser der kan identificere prostatakræftceller i kroppen. Studiet vil også måle andre faktorer som overlevelse, livskvalitet og bivirkninger ved behandlingerne. Deltagerne skal have haft deres primære prostatatumor behandlet tidligere med operation eller strålebehandling, og deres PSA-værdier skal være inden for bestemte grænser. Behandlingen følges op med regelmæssige kontroller for at vurdere effekten og eventuelle bivirkninger.

1 baseline undersøgelser

Du vil gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du er egnet til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen, et protein produceret af prostataceller) og testosteronniveau.

Du vil få foretaget en PSMA-PET/CT-skanning. PSMA er et protein, der findes på prostatakræftceller, og denne skanning hjælper med at finde kræftceller i kroppen.

Der vil også blive foretaget en CT- eller MRI-skanning for at få detaljerede billeder af dine organer og eventuelle kræftspredninger.

2 randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette er som at kaste terning – det er helt tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i.

Enten vil du få stereotaktisk strålebehandling alene, eller du vil få både Lu-PSMA-behandling og stereotaktisk strålebehandling.

3 behandlingsfase

Hvis du er i gruppen, der kun får strålebehandling, vil du modtage stereotaktisk strålebehandling rettet mod dine kræftspredninger.

Hvis du er i den kombinerede behandlingsgruppe, vil du først få 177Lu-PSMA I&T-behandling. Dette er et radioaktivt lægemiddel, der gives som en infusion i en vene.

177Lu-PSMA I&T er designet til at finde og ødelægge prostatakræftceller ved at afgive stråling direkte til cellerne.

Efter Lu-PSMA-behandlingen vil du også få stereotaktisk strålebehandling rettet mod dine kræftspredninger.

4 opfølgningsperiode over 12 måneder

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg i de næste 12 måneder efter behandlingen er påbegyndt.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at måle dit PSA-niveau og kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget billeddiagnostiske undersøgelser som CT- eller MRI-skanninger for at se, om kræften spreder sig.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og evaluere din generelle helbredstilstand.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

5 kontraceptionskrav under studiet

Hvis du har seksuel aktivitet med en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge kondom sammen med en anden meget effektiv præventionsmetode under hele behandlingsperioden.

Dette krav fortsætter i 6 måneder efter din sidste behandlingsdosis.

Du må ikke donere sæd til forplantningsformål under behandlingen og i mindst 6 måneder efter at have modtaget den sidste behandlingsdosis.

6 langtidsopfølgning

Efter den primære 12-måneders opfølgningsperiode vil du fortsætte med at have regelmæssige kontrolbesøg.

Formålet er at overvåge din langsigtede respons på behandlingen og registrere eventuelle sene bivirkninger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at følge dit PSA-niveau over tid.

Din læge vil fortsætte med at vurdere din generelle sundhedstilstand og livskvalitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have prostatakræft med 1-3 metastaser (kræftspredning til andre steder i kroppen), som ikke giver symptomer og er højst 5,0 cm eller mindre end 250 cm³ påvist ved CT- eller MR-scanning
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal forstå formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves, og være villig til at deltage og skrive under på et informeret samtykke
  • Du skal have en funktionsstatus på højst 2 på ECOG-skalaen (en måde at vurdere, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 6 måneder
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere normalt, hvilket betyder at dine blodprøver skal vise: hvide blodlegemer over 2.000 per mikroliter, neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) over 1.000 per mikroliter, blodplader over 75.000 per mikroliter, normal bilirubin (et stof der viser leverfunktion), leverenzymer højst 2,5 gange over det normale, og normal kreatinin (viser nyrefunktion)
  • Hvis du har sex med en kvinde, der kan blive gravid, skal I bruge kondom sammen med en anden meget sikker præventionsmetode under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis. Du må ikke donere sæd i samme periode
  • Du og din kvindelige partner skal bruge to acceptable præventionsmetoder (hvoraf den ene skal være kondom) fra screeningsbesøget og i 6 måneder efter sidste behandling
  • Din PSMA-PET/CT scanning (en særlig type scanning der viser prostatakræftceller) skal være positiv og passe med de fund, der er set på CT- eller MR-scanning
  • Din primære tumor skal tidligere være behandlet med operation og/eller strålebehandling. Tidligere redningsbehandling med stråling til prostataområdet er tilladt
  • Din PSMA-PET/CT scanning skal vise en SUV max værdi på mindst 3 (et mål for hvor meget radioaktivt stof kræftcellerne optager)
  • Der skal være bekræftet kræft ved vævsprøve fra enten den oprindelige tumor eller en metastase
  • Dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen, et protein der viser prostatakræftaktivitet) skal være mellem 0,2 og 50 ng/mL, og dit testosteronniveau skal være mindst 125 ng/dL
  • Din PSA-fordoblingstid (tiden det tager for PSA-værdien at fordobles) skal være under 15 måneder
  • Du skal enten ikke være egnet til eller afvise ADT-behandling (antiandrogen deprivationsterapi, en hormonbehandling)
  • Du må gerne tidligere have haft systemisk behandling og/eller ADT-behandling i forbindelse med din oprindelige prostatakræftbehandling eller redningsbehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har mere end 4 metastaser (kræftspredning til andre dele af kroppen)
  • Hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Hvis du har en forventet levetid på mindre end 12 måneder
  • Hvis du ikke kan gennemføre nødvendige scanninger eller undersøgelser
  • Hvis du tager medicin, der kan påvirke PSA-værdier (et protein i blodet, der måler prostatasygdom)
  • Hvis du har haft alvorlige reaktioner på tidligere strålebehandling
  • Hvis du har andre aktive kræftformer
  • Hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse
  • Hvis du har alvorlig nyresygdom eller leversygdom
  • Hvis du har en infektion, der ikke er under kontrol
  • Hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Incgubyz Rdhtsbsvv Pvv Lk Sdgalh Dda Trntcg Djlx Atvtqfl Imjp Skmosa Meldola Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lu-PSMA er en radioaktiv behandling, der bliver givet direkte i blodet gennem en vene. Dette lægemiddel søger specifikt efter kræftceller i prostata og fastbinder sig til dem. Når det har fundet kræftcellerne, afgiver det stråling direkte til disse celler for at ødelægge dem. Behandlingen er designet til at målrette kræftceller, mens den skåner de sunde celler omkring dem.

Stereotaktisk stråleterapi er en meget præcis form for stråleterapi, der leverer høje doser stråling direkte til kræftområderne. Denne behandling bruger avanceret billedtagning og computerstyring til at ramme kræften meget nøjagtigt, mens den minimerer skaden på det sunde væv omkring. Behandlingen gives normalt over få sessioner i stedet for mange behandlinger over flere uger.

Konventionel stråleterapi er en standardbehandling, hvor røntgenstråler bruges til at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives normalt over flere uger med daglige behandlinger. Strålerne rettes mod kræftområderne for at forhindre kræftcellerne i at vokse og dele sig.

Oligometastatisk prostatacarcinom – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig fra prostata til et begrænset antal andre steder i kroppen, typisk færre end fem metastaser. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra prostata bryder igennem kapslerne omkring kirtlen og spreder sig gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer som knogler, lymfeknuder eller andre væv. I modsætning til udbredt metastatisk prostatakræft er antallet af spredningssteder begrænset, hvilket gør sygdommen anderledes i sin progression. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, hvor de spredte kræftceller vokser og danner nye tumorer på de fjerne steder. PSA-niveauet i blodet stiger typisk, når sygdommen udvikler sig, hvilket bruges som en markør for sygdommens aktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-519347-15-00
Protokolkode:
IRST185.09
NCT ID:
NCT05893381
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ifinatamab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Irland Italien Holland Polen +1
  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien