Sammenligning af lokal behandling med eller uden kemoterapi hos patienter med tilbagevendende tyktarmskræft i leveren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af personer, der har kolorektal leverkræft (kræft i lever, der har spredt sig fra tyktarm eller endetarm), som er kommet tilbage efter tidligere behandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: lokal behandling alene eller lokal behandling kombineret med neoadjuvant systemisk terapi (kemoterapi givet før operation for at formindske tumoren). Lokal behandling omfatter kirurgisk fjernelse af kræftknuder eller termal ablation (en teknik, hvor varme bruges til at ødelægge kræftvæv). Neoadjuvant systemisk terapi betyder, at kemoterapimedicin gives gennem blodbanen inden den lokale behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af kemoterapi før lokal behandling kan forbedre den samlede overlevelse sammenlignet med lokal behandling alene. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage lokal behandling alene eller lokal behandling kombineret med kemoterapi. De personer, der får kombineret behandling, vil først gennemgå kemoterapi og derefter lokal behandling. Under studiet vil forskerne følge deltagernes helbredstilstand over tid og måle forskellige faktorer som overlevelse, tilbagefald af sygdom og bivirkninger fra behandlingen.

Studiet vil også vurdere livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og undersøge omkostningerne ved de forskellige behandlinger. Deltagerne vil blive regelmæssigt kontrolleret med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil sammenligne resultaterne mellem de to behandlingsgrupper for at finde ud af, hvilken tilgang der giver de bedste resultater for personer med denne type kræft, der er kommet tilbage.

1 Randomisering og behandlingsplan

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at undersøgelsen er fair.

Din læge vil gennemgå din specifikke behandlingsplan baseret på den gruppe, du er blevet tildelt.

2 Forudgående blodprøver og undersøgelser

Du skal have taget blodprøver for at sikre, at din krop er klar til behandlingen. Disse prøver skal tages inden for 7 dage før behandlingen starter.

Blodprøverne vil tjekke forskellige værdier som hæmoglobin (jernindhold i blodet), hvide blodlegemer (som bekæmper infektioner), blodplader (som hjælper blodet med at størkne), og forskellige lever- og nyrefunktionsværdier.

Din læge vil også kontrollere, at dit albumin (et protein i blodet) er over 30 g/l og at din kreatinin (som viser nyrefunktion) er inden for normale grænser.

3 Neoadjuvant systemisk behandling (hvis du er tildelt denne gruppe)

Hvis du er i den gruppe, der skal have neoadjuvant systemisk behandling, betyder det, at du først skal have kemoterapi før din lokale behandling.

Behandlingen kan bestå af forskellige lægemidler som calciumfolinat pentahydrat, fluorouracil, capecitabin, oxaliplatin eller irinotecanhydrochloridtrihydrat.

Du vil modtage Leucovorine Sandoz 15 mg kapsler som du skal synke.

Du vil få Fluorouracil Accord 50 mg/ml som en indsprøjtning eller infusion direkte i en vene.

Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter skal du tage som mundtlig medicin.

Oxaliplatine Accord 5 mg/ml koncentrat vil blive givet som en infusion i en vene efter fortynding.

Irinotecan Accordpharma 20 mg/ml koncentrat vil også blive givet som en infusion efter fortynding.

4 Kvalitets- og smertelivsvurdering før lokal behandling

Før din lokale behandling skal du udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og smerteniveau.

Du vil bruge en visuel analogskala til at vurdere dine smerter på en skala fra 0 til 10.

Du skal også udfylde spørgeskemaer kaldet EORTC QLQ-C30, EQ-5D og PRODISQ, som måler forskellige aspekter af din livskvalitet.

5 Lokal behandling

Du vil modtage lokal behandling for dine tilbagevendende colorektale levermetastaser. Dette betyder kræftceller i leveren, der kommer fra tarm- eller endetarmskræft.

Den lokale behandling kan være delvis leverresektion (fjernelse af en del af leveren) eller termisk ablation (ødelæggelse af kræftceller med varme).

Behandlingen vil blive planlagt, så der opnås negative resektionsmariner (R0), hvilket betyder, at al synlig kræft fjernes med raske væv omkring.

6 Overvågning efter lokal behandling

Direkte efter din lokale behandling skal du igen vurdere dit smerteniveau ved hjælp af den visuelle analogskala.

Dit hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Alle bivirkninger og komplikationer vil blive noteret og klassificeret efter standarder for kirurgiske komplikationer.

7 Opfølgningsperiode

Du vil have regelmæssige opfølgningsbesøg hver tredje måned efter din lokale behandling.

Ved hvert besøg skal du udfylde de samme livskvalitets- og smertevurderingsspørgeskemaer som før behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for tegn på sygdomsprogression (forværring af kræften) eller nye metastaser.

Der vil blive taget billeder og blodprøver for at følge din tilstand.

8 Langtidsopfølgning

Opfølgningen vil fortsætte for at måle overlevelse, fjern progressionsfri overlevelse (tid indtil kræften spreder sig til andre steder) og lokal tumorprogressionsfri overlevelse (tid indtil kræften vokser tilbage på behandlingsstedet).

Alle data om omkostninger ved din behandling vil blive indsamlet som del af den økonomiske evaluering af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i tarmen som har spredt sig til leveren (små kræftknuder i leveren)
  • Der skal være bevis for, at du oprindeligt havde kræft i tyktarmen eller endetarmen gennem vævsundersøgelse (laboratorietest af kræftvæv)
  • Lægerne vurderer, at du har mindst 12 ugers forventet levetid
  • Dine blodprøver skal vise, at din krop fungerer godt nok ved at have:
    • Hæmoglobin (iltbærende stof i blodet) på mindst 5,6 mmol/L
    • Neutrofiler (hvide blodlegemer der bekæmper infektion) på mindst 1.500 pr. kubikmillimeter
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) på mindst 100 milliarder pr. liter
    • Bilirubin (affaldsprodukt fra leveren) højst 1,5 gange over det normale
    • Leverenzymer ALT og AST højst 2,5 gange over det normale (eller 5 gange hvis kræften påvirker leveren)
    • Albumin (protein i blodet) over 30 gram pr. liter
    • Kreatinin (affaldsprodukt fra nyrerne) højst 1,5 gange over det normale
    • Normal blodets størkningsevne
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal tidligere have fået lokal behandling (operation eller varmebehandling) for kræftknuderne i leveren
  • Du skal have mindst én ny kræftknude i leveren, som kan behandles med operation eller varmebehandling
  • Du må højst have 5 kræftknuder i leveren
  • Hvis kræftknuderne skal opereres væk, skal det være muligt at fjerne dem helt og efterlade nok sund lever
  • Lægerne skal bekræfte, at behandlingen kan gennemføres efter grundig undersøgelse af lever, bughinde og lymfeknuder
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-2 på ECOG-skalaen (hvor 0 betyder fuldt aktiv og 2 betyder begrænset i fysisk aktivitet)
  • Du skal have en bedøvelsesrisiko på grad 1-3 på ASA-skalaen (hvor 1 betyder rask og 3 betyder alvorlig sygdom)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for dine levermetastaser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end tyktarmskræft, der har spredt sig til leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levermetastaser ikke kan opereres væk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mere end 5 metastaser (kræftspredninger) i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levermetastaser er større end 5 centimeter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræftspredning til andre organer end leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer udover dine metastaser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudium inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og underskrive samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykiske problemer, der gør det svært for dig at følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Aouhjxjza Uap Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.06.2023

Forsøgssteder

Systemisk neoadjuvant terapi

Systemisk neoadjuvant terapi er kemoterapi, som gives før den planlagte operation. Denne behandling består af medicin, der gives gennem blodet for at nå kræftceller i hele kroppen. Formålet med denne behandling er at formindske størrelsen af kræftsvulster i leveren, før de fjernes kirurgisk. Ved at give denne behandling først, håber lægerne på at gøre operationen mere succesfuld og forbedre patientens overlevelseschancer. Behandlingen gives typisk over flere måneder før operationen finder sted.

Gentagen lokal behandling

Gentagen lokal behandling refererer til kirurgisk fjernelse af kræftsvulster i leveren, når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Denne behandling fokuserer specifikt på området, hvor kræften er lokaliseret, i stedet for at behandle hele kroppen. Når kræft i tyktarmen spreder sig til leveren og vender tilbage efter den første behandling, kan lægerne vælge at fjerne de nye svulster kirurgisk igen. Dette er en målrettet tilgang, som sigter mod at fjerne alle synlige kræftceller fra leverområdet for at forlænge patientens liv og forbedre livskvaliteten.

Kolorektal levermetastase – Dette er en tilstand hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til leveren og danner nye svulster. Sygdommen opstår når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til leveren. Levermetastaserne kan være få eller mange, og de kan variere i størrelse. Sygdommen kan udvikle sig over tid, hvor metastaserne kan vokse i størrelse og eventuelt påvirke leverens normale funktion. Symptomer kan omfatte mavesmerter, vægttab, træthed og gulsot, afhængigt af hvor store og hvor mange metastaser der er til stede. Sygdommen kan også være asymptomatisk i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2024-515341-41-01
NCT ID:
NCT05861505
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien